Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание фототерапии острой депрессии у госпитализированных пациентов с кистозным фиброзом (PHOTO)

26 октября 2016 г. обновлено: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Пилотное испытание фототерапии острой депрессии у госпитализированных пациентов с муковисцидозом

Цель этого исследования — определить, может ли фототерапия ярким светом улучшить симптомы депрессии у госпитализированных пациентов с муковисцидозом (МВ) с последующим влиянием на качество жизни и выздоровление. Предполагается, что фототерапия улучшит симптомы депрессии и уменьшит продолжительность пребывания в стационаре у пациентов с депрессией и муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены взрослые и подростки с муковисцидозом, госпитализированные по поводу легочных обострений. Субъекты будут использовать световой короб Sun Touch Plus, который излучает 10 000 люкс на минимальном расстоянии 60-80 см при первом пробуждении. Воздействие света будет длиться 30 минут каждый день в течение одной недели. Медицинский персонал будет следить за соблюдением требований, а датчик освещенности, прикрепленный к световому коробу, также будет измерять использование. Во время этого пилотного испытания не будет плацебо из-за проблем с набором участников, связанных с размером выборки, необходимым для одноцентрового плацебо-контролируемого исследования. Все световые короба будут стерилизоваться между использованием пациентом. Уровни витамина D будут регистрироваться при зачислении в ходе рутинных клинических измерений. Световые короба НЕ излучают УФ-излучение и имеют отрицательный ионизатор.

Скрининг депрессии: самостоятельный отчет о быстрой инвентаризации симптоматики депрессии и опрос, назначенный врачом (QIDS-SR и QIDS-C), будут проводиться при поступлении (день 0) и завершении светотерапии (день 7), чтобы посмотреть на изменения в симптомах депрессии. QIDS оценивает все домены симптомов-критериев, указанные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 4-е издание (DSM-IV) для диагностики большого депрессивного эпизода. QIDS чувствителен к изменениям с помощью лекарств, психотерапии или соматического лечения, что делает его полезным для исследовательских целей. Психометрические свойства обоих QIDS были установлены в различных выборках исследования. Альфа Кронбаха составляла 0,85 (QIDS-C16) и 0,86 (QIDS-SR16) в исследовании надежности, проведенном Triveldi в 2004 году.

Оценка качества жизни: пересмотренный вопросник CF (CFQ-R) будет применяться одновременно с QIDS в дни 0 и 7 в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Это хорошо проверенный показатель в популяции пациентов с муковисцидозом для научных исследований (Riekert et al., 2007).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МВ старше 12 лет
  • Легочное обострение

Критерий исключения:

  • плановый прием менее чем за 24 часа
  • суицидальные мысли
  • Биполярная депрессия
  • известное заболевание сетчатки / светочувствительность
  • световая эпилепсия или мигрень
  • возраст младше 12 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фототерапия
Фототерапия ярким светом будет проводиться в течение 30 минут ежедневно в течение одной недели утром (дни 0-7).
Устройство: Фототерапия
свет будет подаваться на минимальном расстоянии 12 дюймов, чтобы обеспечить 10 000 люкс
Другие имена:
  • Световой короб Nature Bright Sun Touch Plus.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 14 дней
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях
за участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессивных симптомов после лечения (7-й день) и при поступлении (0-й день)
Временное ограничение: между 0 и 7 днем ​​госпитализации
оценка депрессивных симптомов на 0-й и 7-й день с использованием быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики-клинициста (QIDS-C) и самоотчета быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS-SR). Результаты Дня 7 и Дня 0 будут сравниваться. Диапазон баллов: от 0 до 27. Показатель QIDS менее 6 указывает на отсутствие депрессии, 6–10 — на легкую депрессию, 11–15 — на умеренную, 16–20 — на тяжелую и 21–27 — на очень тяжелую депрессию.
между 0 и 7 днем ​​госпитализации
Оценка качества жизни после лечения (7-й день) и при поступлении (0-й день)
Временное ограничение: между 0 и 7 днем ​​госпитализации
Оценка качества жизни при поступлении (день 0) и после лечения (день 7) с использованием пересмотренного вопросника CF (CFQ-R) в качестве меры качества жизни, связанного со здоровьем. Сообщалось о минимально важных изменениях в оценке CFQ-R на уровне 5-8. Будут сравниваться дни 0 и 7. Диапазон баллов от 0 до 100. Более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
между 0 и 7 днем ​​госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB13-00044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться