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Pilotversuch zur Phototherapie bei akuter Depression bei hospitalisierten Mukoviszidose-Patienten (PHOTO)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Pilotversuch zur Phototherapie bei akuter Depression bei CF-Patienten im Krankenhaus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Lichttherapie mit hellem Licht die depressiven Symptome bei Krankenhauspatienten mit zystischer Fibrose (CF) verbessern kann, mit nachfolgenden Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Genesung der Krankheit. Es wird angenommen, dass die Phototherapie die depressiven Symptome verbessert und die Aufenthaltsdauer bei depressiven Patienten mit CF, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene und Jugendliche mit CF, die wegen Lungenexazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aufgenommen. Die Probanden verwenden eine Sun Touch Plus-Lichtbox, die beim ersten Aufwachen 10.000 Lux in einem Mindestabstand von 60-80 cm ausstrahlt. Die Lichteinwirkung dauert eine Woche lang jeden Tag 30 Minuten. Das Pflegepersonal stellt die Einhaltung sicher und ein an der Lichtbox angebrachter Lichtsensor misst auch die Nutzung. Während dieser Pilotstudie wird es aufgrund von Rekrutierungsbedenken für die Stichprobengröße, die für eine Placebo-kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum erforderlich ist, kein Placebo geben. Alle Leuchtkästen werden zwischen der Verwendung durch den Patienten sterilisiert. Die Vitamin-D-Spiegel werden bei der Einschreibung anhand routinemäßiger klinischer Messungen aufgezeichnet. Leuchtkästen geben KEIN UV-Licht ab und haben einen negativen Ionisator.

Depressions-Screening: Eine schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik, Selbstbericht und vom Arzt durchgeführte Umfrage (QIDS-SR und QIDS-C) werden bei der Aufnahme (Tag 0) und Abschluss der Lichttherapie (Tag 7) durchgeführt, um Veränderungen der depressiven Symptome zu untersuchen. Der QIDS bewertet alle Symptomdomänen, die vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4th edition (DSM-IV) festgelegt wurden, um eine schwere depressive Episode zu diagnostizieren. Das QIDS reagiert empfindlich auf Veränderungen durch Medikamente, Psychotherapie oder somatische Behandlungen, was es für Forschungszwecke nützlich macht. Die psychometrischen Eigenschaften beider QIDS wurden in verschiedenen Studienproben ermittelt. Cronbachs Alpha betrug 0,85 (QIDS-C16) und 0,86 (QIDS-SR16) in einer Zuverlässigkeitsstudie von Triveldi aus dem Jahr 2004.

Bewertung der Lebensqualität: Der überarbeitete CF-Fragebogen (CFQ-R) wird gleichzeitig mit dem QIDS an den Tagen 0 und 7 als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) verabreicht. Dies ist ein gut validiertes Maß in der CF-Population für Forschungsstudien (Riekert et al., 2007).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CF älter als 12 Jahre
  • Lungenverschlimmerung

Ausschlusskriterien:

  • geplante Aufnahme weniger als 24 Stunden
  • Suizidgedanken
  • Bipolare Depression
  • bekannte Netzhauterkrankung/Lichtempfindlichkeit
  • lichtinduzierte Epilepsie oder Migräne
  • Alter unter 12 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie
Eine Woche lang wird täglich morgens (Tage 0-7) eine Lichttherapie mit hellem Licht für 30 Minuten durchgeführt.
Gerät: Phototherapie
Licht wird in einem Mindestabstand von 12 Zoll verabreicht, um 10.000 Lux bereitzustellen
Andere Namen:
  • Lichtbox Nature Bright Sun Touch Plus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet
Die Aufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptomwerte nach der Behandlung (Tag 7) und bei der Aufnahme (Tag 0)
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 7 des Krankenhausaufenthalts
Bewertung depressiver Symptome an Tag 0 und Tag 7 unter Verwendung von Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (QIDS-C) und Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR). Die Ergebnisse von Tag 7 und Tag 0 werden verglichen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27. Ein QIDS-Score von weniger als 6 weist auf keine Depression hin, 6–10 auf eine leichte Depression, 11–15 auf eine mittelschwere, 16–20 auf eine schwere und 21–27 auf eine sehr schwere Depression.
zwischen Tag 0 und Tag 7 des Krankenhausaufenthalts
Bewertung der Lebensqualität nach der Behandlung (Tag 7) und bei der Aufnahme (Tag 0
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 7 des Krankenhausaufenthalts
Bewertung der Lebensqualität bei Aufnahme (Tag 0) und Nachbehandlung (Tag 7) unter Verwendung des überarbeiteten CF-Fragebogens (CFQ-R) als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Minimal wichtige Änderungen in der CFQ-R-Bewertung wurden bei 5-8 gemeldet. Die Tage 0 und 7 werden verglichen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
zwischen Tag 0 und Tag 7 des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB13-00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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