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Essai pilote de photothérapie pour la dépression aiguë chez des patients hospitalisés atteints de fibrose kystique (PHOTO)

26 octobre 2016 mis à jour par: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Essai pilote de photothérapie pour la dépression aiguë chez les patients hospitalisés atteints de mucoviscidose

Le but de cette étude est de déterminer si la photothérapie à la lumière vive peut améliorer les symptômes dépressifs chez les patients hospitalisés atteints de fibrose kystique (FK) avec des effets ultérieurs sur la qualité de vie et la guérison de la maladie. On suppose que la photothérapie améliorera les symptômes dépressifs et réduira la durée du séjour chez les patients déprimés atteints de mucoviscidose qui sont hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes et les adolescents atteints de mucoviscidose qui sont admis à l'hôpital pour des exacerbations pulmonaires seront inscrits. Les sujets utiliseront une boîte à lumière Sun Touch Plus qui émet 10 000 lux à une distance minimale de 60 à 80 cm lors du premier réveil. L'exposition à la lumière durera 30 minutes chaque jour pendant une semaine. Le personnel infirmier assurera la conformité et un capteur de lumière attaché à la boîte à lumière mesurera également l'utilisation. Il n'y aura pas de placebo au cours de cet essai pilote en raison de problèmes de recrutement pour la taille de l'échantillon requis pour un essai contrôlé par placebo dans un seul centre. Toutes les boîtes à lumière seront stérilisées entre les utilisations des patients. Les niveaux de vitamine D seront enregistrés lors de l'inscription à partir de mesures cliniques de routine. Les caissons lumineux n'émettent PAS de lumière UV et ont un ioniseur négatif.

Dépistage de la dépression : inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive et enquête administrée par le clinicien (QIDS-SR et QIDS-C) seront administrés à l'admission (jour 0) et à la fin de la luminothérapie (jour 7) pour examiner les changements dans les symptômes dépressifs. Le QIDS évalue tous les domaines de symptômes de critères désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4e édition (DSM-IV) pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur. Le QIDS est sensible au changement, avec des médicaments, une psychothérapie ou des traitements somatiques, ce qui le rend utile à des fins de recherche. Les propriétés psychométriques des deux QIDS ont été établies dans divers échantillons d'étude. L'alpha de Cronbach était de 0,85 (QIDS-C16) et 0,86 (QIDS-SR16) dans une étude de fiabilité par Triveldi en 2004.

Évaluation de la qualité de vie : Le questionnaire CF révisé (CFQ-R) sera administré simultanément avec le QIDS aux jours 0 et 7 en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il s'agit d'une mesure bien validée dans la population FK pour les études de recherche (Riekert et al., 2007).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de 12 ans
  • Exacerbation pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • admission prévue moins de 24 heures
  • idées suicidaires
  • Dépression bipolaire
  • trouble rétinien connu/photosensibilité
  • épilepsie ou migraines induites par la lumière
  • moins de 12 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie
La photothérapie à la lumière vive sera administrée pendant 30 minutes par jour pendant une semaine le matin (jours 0 à 7)
Dispositif: Photothérapie
la lumière sera administrée à une distance minimale de 12 pouces pour fournir 10 000 lux
Autres noms:
  • Boîte à lumière Nature Bright Sun Touch Plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 14 jours
La durée du séjour sera mesurée en jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des symptômes dépressifs après le traitement (jour 7) et à l'admission (jour 0)
Délai: entre le jour 0 et le jour 7 de l'hospitalisation
notation des symptômes dépressifs au jour 0 et au jour 7 à l'aide de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-clinicien (QIDS-C) et de l'inventaire rapide de l'auto-évaluation de la symptomatologie dépressive (QIDS-SR). Les scores du jour 7 et du jour 0 seront comparés. La plage de score va de 0 à 27. Un score QIDS inférieur à 6 indique l'absence de dépression, 6-10 indique une dépression légère, 11-15 une dépression modérée, 16-20 une dépression sévère et 21-27 une dépression très sévère.
entre le jour 0 et le jour 7 de l'hospitalisation
Évaluation de la qualité de vie après le traitement (jour 7) et à l'admission (jour 0)
Délai: entre le jour 0 et le jour 7 de l'hospitalisation
Évaluation de la qualité de vie à l'admission (jour 0) et après le traitement (jour 7) à l'aide du questionnaire CF révisé (CFQ-R) comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. Des changements minimes importants dans le score CFQ-R ont été signalés à 5-8. Les jours 0 et 7 seront comparés. La plage de score va de 0 à 100. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie.
entre le jour 0 et le jour 7 de l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (Estimation)

2 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB13-00044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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