Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med fototerapi for akutt depresjon hos sykehusinnlagte pasienter med cystisk fibrose (PHOTO)

26. oktober 2016 oppdatert av: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Pilotforsøk med fototerapi for akutt depresjon hos sykehusinnlagte CF-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om lysbehandling med sterkt lys kan forbedre depressive symptomer hos innlagte pasienter med cystisk fibrose (CF) med påfølgende effekter på livskvalitet og gjenoppretting av sykdom. Det antas at fototerapi vil forbedre depressive symptomer og redusere liggetiden hos deprimerte pasienter med CF som er innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne og ungdom med CF som er innlagt på sykehus for lungeeksaserbasjoner vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bruke en Sun Touch Plus-lysboks som avgir 10 000 lux på en minimumsavstand på 60-80 cm ved første oppvåkning. Lyseksponering vil vare i 30 minutter hver dag over en uke. Pleiepersonell vil sørge for samsvar og en lyssensor festet til lysboksen vil også måle bruken. Det vil ikke være placebo under denne pilotforsøket på grunn av rekrutteringsbekymringer for prøvestørrelsen som kreves for en enkeltsenter placebokontrollert studie. Alle lysbokser vil bli sterilisert mellom pasientbruk. Vitamin D-nivåer vil bli registrert ved registrering fra rutinemessig klinisk måling. Lysbokser avgir IKKE UV-lys og har en negativ ionisator.

Depresjonsscreening: Quick Inventory of Depressive Symptomatology-egenrapport og kliniker administrert undersøkelse (QIDS-SR og QIDS-C) vil bli administrert ved innleggelse (dag 0) og fullføring av lysterapi (dag 7) for å se på endringer i depressive symptomer. QIDS vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. utgave (DSM-IV) for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. QIDS er følsomt for endringer, med medisiner, psykoterapi eller somatiske behandlinger, noe som gjør det nyttig for forskningsformål. De psykometriske egenskapene til begge QIDS er etablert i forskjellige studieprøver. Cronbachs alfa var 0,85 (QIDS-C16) og 0,86 (QIDS-SR16) i en pålitelighetsstudie av Triveldi i 2004.

Livskvalitetspoeng: Det reviderte CF-spørreskjemaet (CFQ-R) vil bli administrert samtidig med QIDS på dag 0 og 7 som et mål på helserelatert livskvalitet (HRQOL). Dette er et godt validert mål i CF-populasjonen for forskningsstudier (Riekert et al., 2007).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CF eldre enn 12 år
  • Lungeforverring

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt opptak mindre enn 24 timer
  • selvmordstanker
  • Bipolar depresjon
  • kjent retinal lidelse/lysfølsomhet
  • lysindusert epilepsi eller migrene
  • alder under 12 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fototerapi
Lysbehandling vil bli administrert i 30 minutter daglig over én uke om morgenen (dager 0-7)
Enhet: Fototerapi
lys vil bli administrert i en minimumsavstand på 12 tommer unna for å gi 10 000 lux
Andre navn:
  • Nature Bright Sun Touch Plus lysboks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager
Oppholdets lengde vil bli målt i dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptompoeng etter behandling (dag 7) og ved innleggelse (dag 0)
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 7 av innleggelsen
skåring av depressive symptomer på dag 0 og dag 7 ved bruk av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (QIDS-C) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-rapport (QIDS-SR). Score for dag 7 og dag 0 vil bli sammenlignet. Poengområdet er 0 til 27. En QIDS-score på mindre enn 6 indikerer ingen depresjon, 6-10 indikerer mild depresjon, 11-15 moderat, 16-20 alvorlig og 21-27 svært alvorlig depresjon.
mellom dag 0 og dag 7 av innleggelsen
Livskvalitetspoeng etter behandling (dag 7) og ved innleggelse (dag 0
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 7 av innleggelsen
Livskvalitetsskåring ved innleggelse (dag 0) og etterbehandling (dag 7) ved bruk av CF-spørreskjema-revidert (CFQ-R) som et mål på helserelatert livskvalitet. Minimalt viktige endringer i CFQ-R-scoring er rapportert ved 5-8. Dag 0 og 7 vil bli sammenlignet. Poengområdet er 0 til 100. Lavere skår indikerer dårligere livskvalitet.
mellom dag 0 og dag 7 av innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-00044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fototerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere