Pilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dorośli i młodzież z mukowiscydozą, którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu zaostrzeń płucnych. Badani użyją podświetlacza Sun Touch Plus, który emituje 10 000 luksów w minimalnej odległości 60-80 cm po pierwszym przebudzeniu. Ekspozycja na światło będzie trwać przez 30 minut każdego dnia przez tydzień. Personel pielęgniarski zapewni zgodność, a czujnik światła przymocowany do kasety świetlnej również zmierzy użycie. Podczas tego badania pilotażowego nie będzie placebo ze względu na obawy związane z rekrutacją do wielkości próby wymaganej do jednoośrodkowego badania kontrolowanego placebo. Wszystkie kasetony świetlne będą sterylizowane pomiędzy kolejnymi użyciami pacjentów. Poziomy witaminy D będą rejestrowane podczas rejestracji na podstawie rutynowych pomiarów klinicznych. Light boxy NIE emitują światła UV i posiadają ujemny jonizator.
Badanie przesiewowe depresji: Raport własny Quick Inventory of Depressive Symptomatology i ankieta przeprowadzona przez klinicystę (QIDS-SR i QIDS-C) zostaną przeprowadzone przy przyjęciu (dzień 0) i po zakończeniu terapii światłem (dzień 7), aby przyjrzeć się zmianom w objawach depresyjnych. QIDS ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczonych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – wydanie 4 (DSM-IV) do diagnozowania epizodu dużej depresji. QIDS jest wrażliwy na zmiany, z lekami, psychoterapią lub leczeniem somatycznym, co czyni go użytecznym do celów badawczych. Właściwości psychometryczne obu QIDS zostały ustalone w różnych próbkach badawczych. Alfa Cronbacha wyniosła 0,85 (QIDS-C16) i 0,86 (QIDS-SR16) w badaniu niezawodności przeprowadzonym przez Triveldi w 2004 roku.
Ocena jakości życia: poprawiony kwestionariusz CF (CFQ-R) będzie podawany jednocześnie z QIDS w dniach 0 i 7 jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Jest to dobrze zwalidowana miara w populacji mukowiscydozy do badań naukowych (Riekert i in., 2007).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mukowiscydozą w wieku powyżej 12 lat
- Zaostrzenie płucne
Kryteria wyłączenia:
- planowane przyjęcie na mniej niż 24 godziny
- myśli samobójcze
- Depresja dwubiegunowa
- znana choroba siatkówki/nadwrażliwość na światło
- padaczka indukowana światłem lub migreny
- wiek poniżej 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światłolecznictwo
Fototerapia jasnym światłem będzie podawana codziennie przez 30 minut przez tydzień rano (dni 0-7)
|
światło będzie podawane z odległości co najmniej 12 cali, aby zapewnić 10 000 luksów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 14 dni
|
Długość pobytu mierzona będzie w dniach
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki objawów depresji po leczeniu (dzień 7) i przy przyjęciu (dzień 0)
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 7 hospitalizacji
|
punktację objawów depresyjnych w dniu 0 i 7 za pomocą Quick Inventory of Depressive Symptomatology-clinicist (QIDS-C) i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-samoopis (QIDS-SR).
Wyniki dnia 7 i dnia 0 zostaną porównane.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27.
Wynik QIDS mniejszy niż 6 oznacza brak depresji, 6-10 wskazuje na łagodną depresję, 11-15 umiarkowaną, 16-20 ciężką i 21-27 bardzo ciężką depresję.
|
między dniem 0 a dniem 7 hospitalizacji
|
|
Ocena jakości życia po leczeniu (dzień 7) i przy przyjęciu (dzień 0)
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 7 hospitalizacji
|
Ocena jakości życia przy przyjęciu (dzień 0) i po leczeniu (dzień 7) przy użyciu poprawionego kwestionariusza CF (CFQ-R) jako miary jakości życia związanej ze zdrowiem.
Minimalnie istotne zmiany w punktacji CFQ-R zostały zgłoszone na poziomie 5-8.
Porównane zostaną dni 0 i 7.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
między dniem 0 a dniem 7 hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-00044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .