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Ensayo piloto de fototerapia para la depresión aguda en pacientes hospitalizados con fibrosis quística (PHOTO)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Ensayo piloto de fototerapia para la depresión aguda en pacientes con FQ hospitalizados

El propósito de este estudio es determinar si la fototerapia con luz brillante puede mejorar los síntomas depresivos en pacientes hospitalizados con fibrosis quística (FQ) con efectos posteriores en la calidad de vida y la recuperación de la enfermedad. Se plantea la hipótesis de que la fototerapia mejorará los síntomas depresivos y disminuirá la duración de la estancia hospitalaria en pacientes deprimidos con FQ.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán adultos y adolescentes con FQ que ingresan en el hospital por exacerbaciones pulmonares. Los sujetos utilizarán una caja de luz Sun Touch Plus que emite 10 000 lux a una distancia mínima de 60-80 cm al despertar por primera vez. La exposición a la luz tendrá una duración de 30 minutos cada día durante una semana. El personal de enfermería garantizará el cumplimiento y un sensor de luz conectado a la caja de luz también medirá el uso. No habrá un placebo durante este ensayo piloto debido a preocupaciones de reclutamiento por el tamaño de muestra requerido para un ensayo controlado con placebo de un solo centro. Todas las cajas de luz se esterilizarán entre el uso del paciente. Los niveles de vitamina D se registrarán en el momento de la inscripción a partir de la medición clínica de rutina. Las cajas de luz NO emiten luz ultravioleta y tienen un ionizador negativo.

Detección de depresión: el autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva y la encuesta administrada por el médico (QIDS-SR y QIDS-C) se administrarán al ingreso (día 0) y al finalizar la terapia de luz (día 7) para observar los cambios en los síntomas depresivos. El QIDS evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría - 4.ª edición (DSM-IV) para diagnosticar un episodio depresivo mayor. El QIDS es sensible al cambio, con medicamentos, psicoterapia o tratamientos somáticos, lo que lo hace útil para fines de investigación. Las propiedades psicométricas de ambos QIDS se han establecido en varias muestras de estudio. El alfa de Cronbach fue de 0,85 (QIDS-C16) y 0,86 (QIDS-SR16) en un estudio de fiabilidad realizado por Triveldi en 2004.

Puntuación de calidad de vida: el cuestionario CF revisado (CFQ-R) se administrará simultáneamente con el QIDS en los días 0 y 7 como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Esta es una medida bien validada en la población con FQ para estudios de investigación (Riekert et al., 2007).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FQ mayores de 12 años
  • Exacerbación pulmonar

Criterio de exclusión:

  • admisión prevista menos de 24 horas
  • ideación suicida
  • depresión bipolar
  • trastorno retiniano conocido/fotosensibilidad
  • epilepsia inducida por la luz o migrañas
  • edad menor de 12 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fototerapia
La fototerapia con luz brillante se administrará durante 30 minutos al día durante una semana por la mañana (días 0 a 7)
la luz se administrará a una distancia mínima de 12 pulgadas para proporcionar 10,000 lux
Otros nombres:
  • Caja de luz Nature Bright Sun Touch Plus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 14 días
La duración de la estancia se medirá en días.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas depresivos posteriores al tratamiento (día 7) y al ingreso (día 0)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
puntuación de síntomas depresivos en el día 0 y el día 7 utilizando el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-clínico (QIDS-C) y el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva autoinforme (QIDS-SR). Se compararán las puntuaciones del día 7 y el día 0. El rango de puntuación es de 0 a 27. Una puntuación QIDS de menos de 6 indica que no hay depresión, 6-10 indica depresión leve, 11-15 moderada, 16-20 severa y 21-27 depresión muy severa.
entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
Puntuación de la calidad de vida después del tratamiento (día 7) y al ingreso (día 0)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
Puntuación de la calidad de vida al ingreso (Día 0) y después del tratamiento (Día 7) utilizando el cuestionario CF revisado (CFQ-R) como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Se han informado cambios mínimamente importantes en la puntuación CFQ-R en 5-8. Se compararán los días 0 y 7. El rango de puntuación es de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
entre el día 0 y el día 7 de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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