- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01822197
Ensayo piloto de fototerapia para la depresión aguda en pacientes hospitalizados con fibrosis quística (PHOTO)
Ensayo piloto de fototerapia para la depresión aguda en pacientes con FQ hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán adultos y adolescentes con FQ que ingresan en el hospital por exacerbaciones pulmonares. Los sujetos utilizarán una caja de luz Sun Touch Plus que emite 10 000 lux a una distancia mínima de 60-80 cm al despertar por primera vez. La exposición a la luz tendrá una duración de 30 minutos cada día durante una semana. El personal de enfermería garantizará el cumplimiento y un sensor de luz conectado a la caja de luz también medirá el uso. No habrá un placebo durante este ensayo piloto debido a preocupaciones de reclutamiento por el tamaño de muestra requerido para un ensayo controlado con placebo de un solo centro. Todas las cajas de luz se esterilizarán entre el uso del paciente. Los niveles de vitamina D se registrarán en el momento de la inscripción a partir de la medición clínica de rutina. Las cajas de luz NO emiten luz ultravioleta y tienen un ionizador negativo.
Detección de depresión: el autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva y la encuesta administrada por el médico (QIDS-SR y QIDS-C) se administrarán al ingreso (día 0) y al finalizar la terapia de luz (día 7) para observar los cambios en los síntomas depresivos. El QIDS evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría - 4.ª edición (DSM-IV) para diagnosticar un episodio depresivo mayor. El QIDS es sensible al cambio, con medicamentos, psicoterapia o tratamientos somáticos, lo que lo hace útil para fines de investigación. Las propiedades psicométricas de ambos QIDS se han establecido en varias muestras de estudio. El alfa de Cronbach fue de 0,85 (QIDS-C16) y 0,86 (QIDS-SR16) en un estudio de fiabilidad realizado por Triveldi en 2004.
Puntuación de calidad de vida: el cuestionario CF revisado (CFQ-R) se administrará simultáneamente con el QIDS en los días 0 y 7 como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Esta es una medida bien validada en la población con FQ para estudios de investigación (Riekert et al., 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FQ mayores de 12 años
- Exacerbación pulmonar
Criterio de exclusión:
- admisión prevista menos de 24 horas
- ideación suicida
- depresión bipolar
- trastorno retiniano conocido/fotosensibilidad
- epilepsia inducida por la luz o migrañas
- edad menor de 12 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fototerapia
La fototerapia con luz brillante se administrará durante 30 minutos al día durante una semana por la mañana (días 0 a 7)
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la luz se administrará a una distancia mínima de 12 pulgadas para proporcionar 10,000 lux
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 14 días
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La duración de la estancia se medirá en días.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas depresivos posteriores al tratamiento (día 7) y al ingreso (día 0)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
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puntuación de síntomas depresivos en el día 0 y el día 7 utilizando el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-clínico (QIDS-C) y el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva autoinforme (QIDS-SR).
Se compararán las puntuaciones del día 7 y el día 0.
El rango de puntuación es de 0 a 27.
Una puntuación QIDS de menos de 6 indica que no hay depresión, 6-10 indica depresión leve, 11-15 moderada, 16-20 severa y 21-27 depresión muy severa.
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entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
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Puntuación de la calidad de vida después del tratamiento (día 7) y al ingreso (día 0)
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
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Puntuación de la calidad de vida al ingreso (Día 0) y después del tratamiento (Día 7) utilizando el cuestionario CF revisado (CFQ-R) como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Se han informado cambios mínimamente importantes en la puntuación CFQ-R en 5-8.
Se compararán los días 0 y 7.
El rango de puntuación es de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida.
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entre el día 0 y el día 7 de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Depresión
- Desorden depresivo
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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