Ensaio Piloto de Fototerapia para Depressão Aguda em Pacientes Hospitalizados com Fibrose Cística (PHOTO)
Teste piloto de fototerapia para depressão aguda em pacientes com FC hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos adultos e adolescentes com FC internados no hospital por exacerbações pulmonares. Os indivíduos usarão uma caixa de luz Sun Touch Plus que emite 10.000 lux a uma distância mínima de 60-80 cm de distância ao acordar. A exposição à luz durará 30 minutos todos os dias durante uma semana. A equipe de enfermagem garantirá a conformidade e um sensor de luz conectado à caixa de luz também medirá o uso. Não haverá um placebo durante este estudo piloto devido a preocupações de recrutamento para o tamanho da amostra necessário para um estudo controlado por placebo em um único centro. Todas as caixas de luz serão esterilizadas entre o uso do paciente. Os níveis de vitamina D serão registrados na inscrição a partir da medição clínica de rotina. As caixas de luz NÃO emitem luz UV e possuem um ionizador negativo.
Triagem de depressão: Inventário rápido de auto-relato de sintomatologia depressiva e questionário administrado pelo médico (QIDS-SR e QIDS-C) serão administrados na admissão (dia 0) e conclusão da fototerapia (dia 7) para observar as mudanças nos sintomas depressivos. O QIDS avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 4ª edição (DSM-IV) para diagnosticar um episódio depressivo maior. O QIDS é sensível a mudanças, com medicamentos, psicoterapia ou tratamentos somáticos, tornando-o útil para fins de pesquisa. As propriedades psicométricas de ambos os QIDS foram estabelecidas em várias amostras de estudo. O alfa de Cronbach foi de 0,85 (QIDS-C16) e 0,86 (QIDS-SR16) em um estudo de confiabilidade de Triveldi em 2004.
Pontuação da qualidade de vida: O questionário CF revisado (CFQ-R) será administrado simultaneamente com o QIDS nos dias 0 e 7 como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). Esta é uma medida bem validada na população com FC para estudos de pesquisa (Riekert et al., 2007).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC acima de 12 anos de idade
- Exacerbação pulmonar
Critério de exclusão:
- internação planejada menos de 24 horas
- ideação suicida
- depressão bipolar
- distúrbio retiniano conhecido/fotossensibilidade
- epilepsia induzida por luz ou enxaqueca
- idade inferior a 12 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fototerapia
A fototerapia com luz brilhante será administrada por 30 minutos diariamente durante uma semana pela manhã (dias 0-7)
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a luz será administrada a uma distância mínima de 12 polegadas para fornecer 10.000 lux
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante o período de internação, em média 14 dias
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O tempo de permanência será medido em dias
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os participantes serão acompanhados durante o período de internação, em média 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de sintomas depressivos após o tratamento (dia 7) e na admissão (dia 0)
Prazo: entre o dia 0 e o dia 7 de internação
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pontuação de sintomas depressivos no dia 0 e no dia 7 usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-clínico (QIDS-C) e o Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR).
As pontuações do dia 7 e do dia 0 serão comparadas.
O intervalo de pontuação é de 0 a 27.
Uma pontuação QIDS inferior a 6 indica ausência de depressão, 6-10 indica depressão leve, 11-15 moderada, 16-20 grave e 21-27 depressão muito grave.
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entre o dia 0 e o dia 7 de internação
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Pontuação da qualidade de vida após o tratamento (dia 7) e na admissão (dia 0)
Prazo: entre o dia 0 e o dia 7 de internação
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Pontuação da qualidade de vida na admissão (Dia 0) e pós-tratamento (Dia 7) usando o questionário CF revisado (CFQ-R) como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
Mudanças minimamente importantes na pontuação do CFQ-R foram relatadas em 5-8.
Os dias 0 e 7 serão comparados.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Escores mais baixos indicam pior qualidade de vida.
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entre o dia 0 e o dia 7 de internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Depressão
- Desordem depressiva
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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