Pilotförsök med fototerapi för akut depression hos inlagda patienter med cystisk fibros (PHOTO)
Pilotförsök med fototerapi för akut depression hos inlagda CF-patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna och ungdomar med CF som är inlagda på sjukhus för lungexacerbationer kommer att skrivas in. Försökspersoner kommer att använda en Sun Touch Plus-ljuslåda som avger 10 000 lux på ett minsta avstånd av 60-80 cm vid första uppvaknandet. Ljusexponeringen varar i 30 minuter varje dag under en vecka. Omvårdnadspersonal kommer att säkerställa efterlevnad och en ljussensor ansluten till ljuslådan kommer också att mäta användningen. Det kommer inte att finnas någon placebo under denna pilotstudie på grund av rekryteringsproblem för den provstorlek som krävs för en placebokontrollerad studie med ett enda center. Alla ljuslådor kommer att steriliseras mellan patientanvändning. Vitamin D-nivåer kommer att registreras vid inskrivning från rutinmässig klinisk mätning. Ljuslådor avger INTE UV-ljus och har en negativ jonisator.
Depressionsscreening: Snabbinventering av självrapportering av depressiv symtomatologi och en undersökning som administreras av läkare (QIDS-SR och QIDS-C) kommer att administreras vid inläggningen (dag 0) och avslutad ljusterapi (dag 7) för att titta på förändringar i depressiva symtom. QIDS bedömer alla kriteriesymptomdomäner som utsetts av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4:e upplagan (DSM-IV) för att diagnostisera en allvarlig depressiv episod. QIDS är känsligt för förändringar, med mediciner, psykoterapi eller somatiska behandlingar, vilket gör det användbart för forskningsändamål. De psykometriska egenskaperna hos båda QIDS har fastställts i olika studieprover. Cronbachs alfa var 0,85 (QIDS-C16) och 0,86 (QIDS-SR16) i en tillförlitlighetsstudie av Triveldi 2004.
Livskvalitetspoäng: Det reviderade CF-enkätet (CFQ-R) kommer att administreras samtidigt med QIDS dag 0 och 7 som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Detta är ett väl validerat mått i CF-populationen för forskningsstudier (Riekert et al., 2007).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CF äldre än 12 år
- Lungexacerbation
Exklusions kriterier:
- planerad intagning mindre än 24 timmar
- självmordstankar
- Bipolär depression
- känd retinal störning/ljuskänslighet
- lättinducerad epilepsi eller migrän
- ålder under 12 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fototerapi
Ljusbehandling med starkt ljus kommer att ges i 30 minuter dagligen under en vecka på morgonen (dagarna 0-7)
|
ljus kommer att administreras på ett minsta avstånd av 12 tum bort för att ge 10 000 lux
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
|
Vistelsens längd kommer att mätas i dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtompoäng efter behandling (dag 7) och vid intagning (dag 0)
Tidsram: mellan dag 0 och dag 7 av sjukhusvistelsen
|
poängsättning av depressiva symtom på dag 0 och dag 7 med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (QIDS-C) och Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR).
Dag 7 och Dag 0 poäng kommer att jämföras.
Poängintervallet är 0 till 27.
En QIDS-poäng på mindre än 6 indikerar ingen depression, 6-10 indikerar mild depression, 11-15 måttlig, 16-20 svår och 21-27 mycket svår depression.
|
mellan dag 0 och dag 7 av sjukhusvistelsen
|
|
Livskvalitetspoäng efter behandling (dag 7) och vid intagning (dag 0
Tidsram: mellan dag 0 och dag 7 av sjukhusvistelsen
|
Livskvalitetspoäng vid inläggning (dag 0) och efterbehandling (dag 7) med hjälp av CF-enkäten reviderad (CFQ-R) som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Minimalt viktiga förändringar i CFQ-R poäng har rapporterats vid 5-8.
Dag 0 och 7 kommer att jämföras.
Poängintervallet är 0 till 100.
Lägre poäng tyder på sämre livskvalitet.
|
mellan dag 0 och dag 7 av sjukhusvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-00044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .