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住院囊性纤维化患者急性抑郁症光疗试验 (PHOTO)

2016年10月26日 更新者:Benjamin Kopp、Nationwide Children's Hospital

住院 CF 患者急性抑郁症光疗试验

本研究的目的是确定亮光光疗是否可以改善囊性纤维化 (CF) 住院患者的抑郁症状,进而影响生活质量和疾病康复。 据推测,光疗将改善抑郁症状并缩短住院的抑郁症 CF 患者的住院时间。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将入组因肺部恶化入院的患有 CF 的成人和青少年。 受试者将使用 Sun Touch Plus 灯箱,该灯箱在第一次醒来时在至少 60-80 厘米的距离内发出 10,000 勒克斯。 在一周内,每天曝光 30 分钟。 护理人员将确保合规性,并且连接到灯箱的光传感器也将测量使用情况。 由于对单个中心安慰剂对照试验所需样本量的招募问题,在该试点试验期间将不会有安慰剂。 所有灯箱都将在患者使用之间进行消毒。 维生素 D 水平将在注册时通过常规临床测量进行记录。 灯箱不发射紫外线并具有负离子发生器。

抑郁症筛查:将在入院时(第 0 天)和完成光疗(第 7 天)时进行抑郁症状自我报告快速清单和临床医生管理的调查(QIDS-SR 和 QIDS-C),以查看抑郁症状的变化。 QIDS 评估美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 指定的所有标准症状域,以诊断重度抑郁发作。 QIDS 对药物、心理治疗或躯体治疗的变化很敏感,因此可用于研究目的。 QIDS 的心理测量特性已在各种研究样本中得到证实。 在 Triveldi 于 2004 年进行的一项可靠性研究中,Cronbach α 系数为 0.85 (QIDS-C16) 和 0.86 (QIDS-SR16)。

生活质量评分:修订后的 CF 问卷 (CFQ-R) 将与 QIDS 在第 0 天和第 7 天同时进行,作为健康相关生活质量 (HRQOL) 的衡量标准。 这是用于研究的 CF 人群中经过充分验证的测量方法(Riekert 等人,2007 年)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 12 岁以上的 CF 患者
  • 肺部恶化

排除标准:

  • 计划入场时间少于 24 小时
  • 自杀念头
  • 双相抑郁症
  • 已知的视网膜疾病/光敏性
  • 光诱发癫痫或偏头痛
  • 年龄小于 12 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光疗
将在一个星期的早晨(第 0-7 天)每天进行 30 分钟的亮光光疗
灯光将在至少 12 英寸远的地方进行管理,以提供 10,000 勒克斯
其他名称:
  • Nature Bright Sun Touch Plus 灯箱。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:将跟踪参与者的住院时间,平均 14 天
逗留时间将以天数计算
将跟踪参与者的住院时间,平均 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后(第 7 天)和入院时(第 0 天)的抑郁症状评分
大体时间:住院第 0 天到第 7 天之间
在第 0 天和第 7 天使用抑郁症状学快速清单-临床医生 (QIDS-C) 和抑郁症状快速清单自我报告 (QIDS-SR) 进行抑郁症状评分。 将比较第 7 天和第 0 天的分数。 分数范围是 0 到 27。 QIDS 评分小于 6 表示没有抑郁,6-10 表示轻度抑郁,11-15 表示中度,16-20 表示严重,21-27 表示非常严重。
住院第 0 天到第 7 天之间
治疗后(第 7 天)和入院时(第 0 天)的生活质量评分
大体时间:住院第 0 天到第 7 天之间
使用 CF 问卷修订版 (CFQ-R) 对入院时(第 0 天)和治疗后(第 7 天)的生活质量评分作为健康相关生活质量的衡量标准。 CFQ-R 评分的最小重要变化已报告为 5-8。 将比较第 0 天和第 7 天。 分数范围是 0 到 100。 分数越低表明生活质量越差。
住院第 0 天到第 7 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin T Kopp, MD、Nationwide Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月27日

首次发布 (估计)

2013年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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