住院囊性纤维化患者急性抑郁症光疗试验 (PHOTO)
住院 CF 患者急性抑郁症光疗试验
研究概览
详细说明
将入组因肺部恶化入院的患有 CF 的成人和青少年。 受试者将使用 Sun Touch Plus 灯箱,该灯箱在第一次醒来时在至少 60-80 厘米的距离内发出 10,000 勒克斯。 在一周内,每天曝光 30 分钟。 护理人员将确保合规性,并且连接到灯箱的光传感器也将测量使用情况。 由于对单个中心安慰剂对照试验所需样本量的招募问题,在该试点试验期间将不会有安慰剂。 所有灯箱都将在患者使用之间进行消毒。 维生素 D 水平将在注册时通过常规临床测量进行记录。 灯箱不发射紫外线并具有负离子发生器。
抑郁症筛查:将在入院时(第 0 天)和完成光疗(第 7 天)时进行抑郁症状自我报告快速清单和临床医生管理的调查(QIDS-SR 和 QIDS-C),以查看抑郁症状的变化。 QIDS 评估美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 - 第 4 版 (DSM-IV) 指定的所有标准症状域,以诊断重度抑郁发作。 QIDS 对药物、心理治疗或躯体治疗的变化很敏感,因此可用于研究目的。 QIDS 的心理测量特性已在各种研究样本中得到证实。 在 Triveldi 于 2004 年进行的一项可靠性研究中,Cronbach α 系数为 0.85 (QIDS-C16) 和 0.86 (QIDS-SR16)。
生活质量评分:修订后的 CF 问卷 (CFQ-R) 将与 QIDS 在第 0 天和第 7 天同时进行,作为健康相关生活质量 (HRQOL) 的衡量标准。 这是用于研究的 CF 人群中经过充分验证的测量方法(Riekert 等人,2007 年)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 12 岁以上的 CF 患者
- 肺部恶化
排除标准:
- 计划入场时间少于 24 小时
- 自杀念头
- 双相抑郁症
- 已知的视网膜疾病/光敏性
- 光诱发癫痫或偏头痛
- 年龄小于 12 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:光疗
将在一个星期的早晨(第 0-7 天)每天进行 30 分钟的亮光光疗
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灯光将在至少 12 英寸远的地方进行管理,以提供 10,000 勒克斯
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间:将跟踪参与者的住院时间,平均 14 天
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逗留时间将以天数计算
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将跟踪参与者的住院时间,平均 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后(第 7 天)和入院时(第 0 天)的抑郁症状评分
大体时间:住院第 0 天到第 7 天之间
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在第 0 天和第 7 天使用抑郁症状学快速清单-临床医生 (QIDS-C) 和抑郁症状快速清单自我报告 (QIDS-SR) 进行抑郁症状评分。
将比较第 7 天和第 0 天的分数。
分数范围是 0 到 27。
QIDS 评分小于 6 表示没有抑郁,6-10 表示轻度抑郁,11-15 表示中度,16-20 表示严重,21-27 表示非常严重。
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住院第 0 天到第 7 天之间
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治疗后(第 7 天)和入院时(第 0 天)的生活质量评分
大体时间:住院第 0 天到第 7 天之间
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使用 CF 问卷修订版 (CFQ-R) 对入院时(第 0 天)和治疗后(第 7 天)的生活质量评分作为健康相关生活质量的衡量标准。
CFQ-R 评分的最小重要变化已报告为 5-8。
将比较第 0 天和第 7 天。
分数范围是 0 到 100。
分数越低表明生活质量越差。
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住院第 0 天到第 7 天之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin T Kopp, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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