Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med fototerapi til akut depression hos indlagte patienter med cystisk fibrose (PHOTO)

26. oktober 2016 opdateret af: Benjamin Kopp, Nationwide Children's Hospital

Pilotforsøg med fototerapi til akut depression hos indlagte CF-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lys-lysbehandling kan forbedre depressive symptomer hos indlagte patienter med cystisk fibrose (CF) med efterfølgende effekter på livskvalitet og sygdomsrestitution. Det er en hypotese, at fototerapi vil forbedre depressive symptomer og reducere liggetiden hos deprimerede patienter med CF, som er indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne og unge med CF, som er indlagt på hospitalet for lungeeksacerbationer, vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil bruge en Sun Touch Plus lysboks, der udsender 10.000 lux i en afstand på mindst 60-80 cm væk ved første opvågning. Lyseksponering vil vare i 30 minutter hver dag over en uge. Plejepersonale vil sikre overholdelse, og en lyssensor fastgjort til lysboksen vil også måle brugen. Der vil ikke være placebo under dette pilotforsøg på grund af rekrutteringsbekymringer for den stikprøvestørrelse, der kræves til et placebokontrolleret enkeltcenterforsøg. Alle lyskasser vil blive steriliseret mellem patientbrug. D-vitaminniveauer vil blive registreret ved tilmelding fra rutinemæssig klinisk måling. Lyskasser udsender IKKE UV-lys og har en negativ ionisator.

Depressionsscreening: Hurtig opgørelse af selvrapport om depressiv symptomatologi og kliniker administreret undersøgelse (QIDS-SR og QIDS-C) vil blive administreret ved indlæggelse (dag 0) og afslutning af lysterapi (dag 7) for at se på ændringer i depressive symptomer. QIDS vurderer alle kriterie-symptomdomæner udpeget af American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave (DSM-IV) for at diagnosticere en alvorlig depressiv episode. QIDS er følsomt over for forandringer, med medicin, psykoterapi eller somatiske behandlinger, hvilket gør det nyttigt til forskningsformål. De psykometriske egenskaber af begge QIDS er blevet etableret i forskellige undersøgelsesprøver. Cronbachs alfa var 0,85 (QIDS-C16) og 0,86 (QIDS-SR16) i en pålidelighedsundersøgelse af Triveldi i 2004.

Livskvalitetsscore: Det reviderede CF-spørgeskema (CFQ-R) vil blive administreret samtidigt med QIDS på dag 0 og 7 som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Dette er et velvalideret mål i CF-populationen til forskningsstudier (Riekert et al., 2007).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CF over 12 år
  • Lungeeksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt indlæggelse mindre end 24 timer
  • selvmordstanker
  • Bipolar depression
  • kendt retinal lidelse/lysfølsomhed
  • lysinduceret epilepsi eller migræne
  • alder under 12 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fototerapi
Lysterapi vil blive administreret i 30 minutter dagligt over en uge om morgenen (dage 0-7)
Enhed: Fototerapi
lys vil blive administreret i en afstand på mindst 12 tommer væk for at give 10.000 lux
Andre navne:
  • Nature Bright Sun Touch Plus lysboks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i længden af ​​hospitalsophold, i gennemsnit 14 dage
Opholdets længde vil blive målt i dage
deltagere vil blive fulgt i længden af ​​hospitalsophold, i gennemsnit 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomscore efter behandling (dag 7) og ved indlæggelse (dag 0)
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 7 af indlæggelsen
score på depressive symptomer på dag 0 og dag 7 ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician (QIDS-C) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-rapport (QIDS-SR). Dag 7 og Dag 0 score vil blive sammenlignet. Resultatintervallet er 0 til 27. En QIDS-score på mindre end 6 indikerer ingen depression, 6-10 indikerer mild depression, 11-15 moderat, 16-20 svær og 21-27 meget svær depression.
mellem dag 0 og dag 7 af indlæggelsen
Livskvalitetsscore efter behandling (dag 7) og ved indlæggelse (dag 0
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 7 af indlæggelsen
Livskvalitetsscoring ved indlæggelse (dag 0) og efterbehandling (dag 7) ved brug af CF-spørgeskema-revideret (CFQ-R) som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Minimalt vigtige ændringer i CFQ-R-scoring er blevet rapporteret ved 5-8. Dag 0 og 7 vil blive sammenlignet. Resultatintervallet er 0 til 100. Lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
mellem dag 0 og dag 7 af indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin T Kopp, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB13-00044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner