このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

組織治癒を促進するレーザーアブレーションインプラントアバットメントの有効性を評価する研究

2016年11月29日 更新者:Michael Reddy, DMD、University of Alabama at Birmingham

口腔粘膜治癒促進に対するレーザーアブレーションインプラントアバットメントの有効性を評価するための対照二重盲検ランダム化パラレルアーム臨床試験

この研究の目的は、どのインプラント アバットメント デザインが初期の軟部組織治癒プロセスを促進する可能性がより高いか、および/またはインプラント周囲の縦方向の骨および軟部組織の健康を強化する可能性が高いかを決定することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、レーザーアブレーションされたインプラント アバットメントと滑らかな表面で製造されたインプラント アバットメントに対する組織の反応を比較することにより、インプラント アバットメントに対するインプラント周囲の口腔軟組織の付着の完全性を評価します。

研究者は、術後の最初のインプラント周囲のアタッチメントシールを評価し、アバットメントを取り外して新しいアバットメントと交換したときに、組織とアバットメントの界面が同等の完全性を保って再形成されるかどうかをテストします。

データには、2 つのアバットメント設計の有効性を比較するために、組織学的、X 線写真、臨床的、および主観的な美学が含まれます。 どちらのデバイスも、アラバマ州バーミンガムの BioHorizo​​ns Implant Systems Inc. によって供給されています。アバットメントは、試験装置の表面がレーザーでアブレーションされており、コントロール アバットメントが滑らかであることを除いて、設計と材料が類似しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 治療を受けられるほど健康である
  3. 適切な自然骨と十分な角化組織を示す無歯顎部位が 1 つ以上ある
  4. 研究治療を受け、研究スケジュールを遵守する意欲を示している -

除外基準:

  1. 完全無歯症
  2. 研究者が骨の治癒に悪影響を与える可能性があると判断した慢性的な健康状態または薬剤
  3. 自律的な意思決定ができ​​ない兆候

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーアブレーション歯科用インプラントアバットメント
レーザーアブレーションされた歯科インプラントアバットメントは、外科的に配置された歯科インプラントに取り付けられます。

8 週目でアバットメントを取り外し、新しい Laser-Lok® アバットメントと交換します。 アーム間のランダム化により、被験者は治療アームごとに 2 つのサブグループの 1 つに割り当てられます。 サブグループ 1-a および 2-a: 8 週目に新しい Laser-Lok® アバットメントと軟組織生検を受けます。同じ部位のフォースプローブによる臨床アタッチメント評価は、第 16 週まで延期されます。

サブグループ 1-b および 2-b: 8 週目に新しい Laser-Lok® アバットメントとフォースプローブによる臨床アタッチメント評価を受けます。同じ研究部位から採取された生検は、第 16 週まで延期されます。

インプラントは標準的な技術に従って修復され、永久修復の 6 か月後に最終診察が行われます。

他の名前:
  • BioHorizo​​ns の Laser-Lok® アバットメント
  • BioHorizo​​ns の滑らかな表面のアバットメント
アクティブコンパレータ:滑らかなインプラントアバットメント
滑らかな歯科インプラントアバットメントは、外科的に配置された歯科インプラントに取り付けられます。

8 週目でアバットメントを取り外し、新しい Laser-Lok® アバットメントと交換します。 アーム間のランダム化により、被験者は治療アームごとに 2 つのサブグループの 1 つに割り当てられます。 サブグループ 1-a および 2-a: 8 週目に新しい Laser-Lok® アバットメントと軟組織生検を受けます。同じ部位のフォースプローブによる臨床アタッチメント評価は、第 16 週まで延期されます。

サブグループ 1-b および 2-b: 8 週目に新しい Laser-Lok® アバットメントとフォースプローブによる臨床アタッチメント評価を受けます。同じ研究部位から採取された生検は、第 16 週まで延期されます。

インプラントは標準的な技術に従って修復され、永久修復の 6 か月後に最終診察が行われます。

他の名前:
  • BioHorizo​​ns の Laser-Lok® アバットメント
  • BioHorizo​​ns の滑らかな表面のアバットメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的レベルで一貫した結合組織統合を有する参加者の数
時間枠:アバットメント装着後 8 週間
結合組織の統合は、インプラント周囲の組織および骨の X 線画像によって評価されました。
アバットメント装着後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アバットメントへの組織の付着を破壊するのに必要な力のグラム数
時間枠:アバットメント装着後 8 週間
力変換歯周プローブ器具は、インプラントアバットメントへの取り付けを破壊するのに必要な力のグラムを電子的に捕捉します。各アバットメントおよび隣接する歯の周囲の 4 点で、歯肉縁から歯槽骨頂まで組織をプローブします。測定値は、近心、頬側、遠心側、および舌側から取得されます。 特定の力プローブは、アバットメントへの歯肉組織の付着を破壊するのに必要な累積力と分布を示す説明的なグラフを生成します。 これらのグラフは記録されましたが、解釈が難しく、報告されていませんでした。
アバットメント装着後 8 週間
アバットメントへの臨床的取り付けの平均変化 (ミリメートル)
時間枠:アバットメント装着後 8 週間
歯周プローブを使用して、アバットメントへの臨床的付着レベルをミリメートル単位で測定します。 測定値は各アバットメントの周囲の 4 点で取得されます。近心、頬側、遠心側、舌側。 すべての測定値が考慮され、個々の部位での付着レベルの変化が評価されました。 データは記述的なものとして報告され、さまざまな種類のアバットメントの潜在的な利点および/または欠点を解明するために使用されました。 これらのデータは、報告書に示されている原理証明された組織学を厳密に裏付けるものでした。 8 週間、12 週間、16 週間、および 12 か月の時点で、1 つのタイプのアバットメントへの取り付けが時間の経過とともに多かれ少なかれ安定しているかどうかを判断するための測定が行われました。 特定の力プローブは、アバットメントへの歯肉組織の付着を破壊するのに必要な累積力と分布を示す説明的なグラフを生成します。 これらのグラフは記録されましたが、解釈が難しく、報告されていませんでした。
アバットメント装着後 8 週間
アバットメントへの臨床的取り付けの平均変化 (ミリメートル)
時間枠:アバットメント装着後 12 週間
歯周プローブを使用して、アバットメントへの臨床的付着レベルをミリメートル単位で測定します。 測定値は各アバットメントの周囲の 4 点で取得されます。近心、頬側、遠心側、舌側。 すべての測定値が考慮され、個々の部位での付着レベルの変化が評価されました。 データは記述的なものとして報告され、さまざまな種類のアバットメントの潜在的な利点および/または欠点を解明するために使用されました。 これらのデータは、報告書に示されている原理証明された組織学を厳密に裏付けるものでした。 8 週間、12 週間、16 週間、および 12 か月の時点で、1 つのタイプのアバットメントへの取り付けが時間の経過とともに多かれ少なかれ安定しているかどうかを判断するための測定が行われました。 特定の力プローブは、アバットメントへの歯肉組織の付着を破壊するのに必要な累積力と分布を示す説明的なグラフを生成します。 これらのグラフは記録されましたが、解釈が難しく、報告されていませんでした。
アバットメント装着後 12 週間
アバットメントへの臨床的取り付けの平均変化 (ミリメートル)
時間枠:アバットメント装着後 16 週間
歯周プローブを使用して、アバットメントへの臨床的付着レベルをミリメートル単位で測定します。 測定値は各アバットメントの周囲の 4 点で取得されます。近心、頬側、遠心側、舌側。 すべての測定値が考慮され、個々の部位での付着レベルの変化が評価されました。 データは記述的なものとして報告され、さまざまな種類のアバットメントの潜在的な利点および/または欠点を解明するために使用されました。 これらのデータは、報告書に示されている原理証明された組織学を厳密に裏付けるものでした。 8 週間、12 週間、16 週間、および 12 か月の時点で、1 つのタイプのアバットメントへの取り付けが時間の経過とともに多かれ少なかれ安定しているかどうかを判断するための測定が行われました。 特定の力プローブは、アバットメントへの歯肉組織の付着を破壊するのに必要な累積力と分布を示す説明的なグラフを生成します。 これらのグラフは記録されましたが、解釈が難しく、報告されていませんでした。
アバットメント装着後 16 週間
アバットメントへの臨床的取り付けの平均変化 (ミリメートル)
時間枠:アバットメント装着後 12 か月
歯周プローブを使用して、アバットメントへの臨床的付着レベルをミリメートル単位で測定します。 測定値は各アバットメントの周囲の 4 点で取得されます。近心、頬側、遠心側、舌側。 すべての測定値が考慮され、個々の部位での付着レベルの変化が評価されました。 データは記述的なものとして報告され、さまざまな種類のアバットメントの潜在的な利点および/または欠点を解明するために使用されました。 これらのデータは、報告書に示されている原理証明された組織学を厳密に裏付けるものでした。 8 週間、12 週間、16 週間、および 12 か月の時点で、1 つのタイプのアバットメントへの取り付けが時間の経過とともに多かれ少なかれ安定しているかどうかを判断するための測定が行われました。 特定の力プローブは、アバットメントへの歯肉組織の付着を破壊するのに必要な累積力と分布を示す説明的なグラフを生成します。 これらのグラフは記録されましたが、解釈が難しく、報告されていませんでした。
アバットメント装着後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する