Tutkimus laserabloitujen implanttien tehokkuuden arvioimiseksi kudosten paranemisen edistämiseksi
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham
Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, kliininen tutkimus laserabloitujen implanttien tehokkuuden arvioimiseksi suun limakalvojen tehostamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä implantti-abutment-rakenne edistää todennäköisemmin varhaisia pehmytkudosten paranemisprosesseja ja/tai parantaa pitkittäistä implanttia ympäröivää luun ja pehmytkudosten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan implanttia ympäröivän suun pehmytkudoskiinnityksen eheyttä implanttiabutmentteihin vertaamalla kudosvasteita laserilla poistettuun implanttitukeen ja tasaisella pinnalla valmistettuun implanttitukeen.
Tutkijat arvioivat alkuperäisen leikkauksen jälkeisen implanttia ympäröivän kiinnitystiivisteen ja testaavat, muodostuuko kudoksen ja tukikohdan välinen rajapinta uudelleen yhtä eheydellä, kun tuki poistetaan ja korvataan uudella.
Tiedot sisältävät histologista, radiografista, kliinistä ja subjektiivista estetiikkaa kahden tukirakenteen tehokkuuden vertaamiseksi. Molemmat laitteet toimittaa BioHorizons Implant Systems Inc., Birmingham, Alabama; abutmentit ovat rakenteeltaan ja materiaaliltaan analogisia, paitsi että testilaitteessa on laserilla poistettu pinta ja ohjaustuki on sileä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 19 vuotta
- Tarpeeksi terve mennä hoitoon
- Sinulla on yksi tai useampi hampaaton kohta, jossa on riittävästi luonnollista luuta ja riittävästi keratinisoitunutta kudosta
- Osoitettu halukkuutta osallistua tutkimushoitoon ja noudattaa tutkimuksen aikajanaa -
Poissulkemiskriteerit:
- Täysi edentulismi
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai lääkitys, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti luun paranemiseen
Mikä tahansa merkki kyvyttömyydestä tehdä itsenäisiä päätöksiä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laserilla poistetut hammasimplantit
Laserpoistotut hammasimplantit kiinnitetään kirurgisesti sijoitettuihin hammasimplantiin.
|
Viikolla 8 tukikannat poistetaan ja korvataan uusilla Laser-Lok®-tuilla. Haarojen välisessä satunnaistuksessa koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta alaryhmästä hoitohaarassa. Alaryhmät 1-a ja 2-a: saavat uuden Laser-Lok®-abutmentin ja pehmytkudosbiopsian viikolla 8; Saman kohdan kliinisen kiinnityksen arviointi viivästyy viikolle 16. Alaryhmät 1-b & 2-b: saavat uuden Laser-Lok®-tukipinnan ja kliinisen kiinnitysarvioinnin viikolla 8; samasta tutkimuspaikasta otettu biopsia viivästyy viikolle 16. Implantit palautetaan standarditekniikalla ja viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta pysyvän restauroinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sileät implanttituet
Sileät hammasimplantit kiinnitetään kirurgisesti sijoitettuihin hammasimplantiin.
|
Viikolla 8 tukikannat poistetaan ja korvataan uusilla Laser-Lok®-tuilla. Haarojen välisessä satunnaistuksessa koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta alaryhmästä hoitohaarassa. Alaryhmät 1-a ja 2-a: saavat uuden Laser-Lok®-abutmentin ja pehmytkudosbiopsian viikolla 8; Saman kohdan kliinisen kiinnityksen arviointi viivästyy viikolle 16. Alaryhmät 1-b & 2-b: saavat uuden Laser-Lok®-tukipinnan ja kliinisen kiinnitysarvioinnin viikolla 8; samasta tutkimuspaikasta otettu biopsia viivästyy viikolle 16. Implantit palautetaan standarditekniikalla ja viimeinen käynti tehdään 6 kuukautta pysyvän restauroinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on johdonmukainen sidekudosintegraatio histologisella tasolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Sidekudoksen integroituminen arvioitiin radiograafisilla kuvilla implanttia ympäröivästä kudoksesta ja luusta.
|
8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Grammaa voimaa tarvitaan häiritsemään kudosten kiinnittymistä tukiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Voimaa välittävä periodontaalisen mittapään instrumentti sieppaa elektronisesti grammoina voiman, joka tarvitaan katkaisemaan kiinnityksen implantin tukipisteeseen; kudokset tutkitaan ienreunasta alveolaarisen luun harjanteen 4 pisteessä kunkin tukipisteen ja viereisen hampaan ympärillä: mittaukset otetaan mesiaalisesta, bukkaalista, distaalisesta ja linguaalisesta hampaasta.
Ominaisvoima-anturi luo kuvaavan käyrän, joka osoittaa kumulatiivisen voiman ja jakautumisen, joka on tarpeen ienkudosten kiinnittymisen tukkoon häiritsemiseksi.
Nämä kaaviot kirjattiin, mutta niitä oli vaikea tulkita, eikä niitä ole raportoitu.
|
8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnityksen keskimääräinen muutos millimetreissä tukipisteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Parodontaalisen koettimen avulla mitataan kliinisen kiinnittymisen taso tukipisteeseen millimetreinä.
Mittaukset otetaan neljästä pisteestä kunkin tukipisteen ympäriltä; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja linguaalinen.
Kaikki mittaukset otettiin huomioon ja kiinnitystason muutos arvioitiin kussakin yksittäisessä paikassa.
Tiedot ilmoitettiin kuvailevina ja niitä käytettiin erilaisten tukityyppien mahdollisten etujen ja/tai haittojen selvittämiseen.
Nämä tiedot vahvistivat tiukasti raportissa esitetyn periaatteellisen histologian.
Toimenpiteitä otettiin 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, oliko kiinnitys yhteen tukityyppiin enemmän vai vähemmän vakaa ajan kuluessa.
Ominaisvoima-anturi luo kuvaavan käyrän, joka osoittaa kumulatiivisen voiman ja jakautumisen, joka on tarpeen ienkudosten kiinnittymisen tukkoon häiritsemiseksi.
Nämä kaaviot kirjattiin, mutta niitä oli vaikea tulkita, eikä niitä ole raportoitu.
|
8 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnityksen keskimääräinen muutos millimetreissä tukipisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Parodontaalisen koettimen avulla mitataan kliinisen kiinnittymisen taso tukipisteeseen millimetreinä.
Mittaukset otetaan neljästä pisteestä kunkin tukipisteen ympäriltä; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja linguaalinen.
Kaikki mittaukset otettiin huomioon ja kiinnitystason muutos arvioitiin kussakin yksittäisessä paikassa.
Tiedot ilmoitettiin kuvailevina ja niitä käytettiin erilaisten tukityyppien mahdollisten etujen ja/tai haittojen selvittämiseen.
Nämä tiedot vahvistivat tiukasti raportissa esitetyn periaatteellisen histologian.
Toimenpiteitä otettiin 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, oliko kiinnitys yhteen tukityyppiin enemmän vai vähemmän vakaa ajan kuluessa.
Ominaisvoima-anturi luo kuvaavan käyrän, joka osoittaa kumulatiivisen voiman ja jakautumisen, joka on tarpeen ienkudosten kiinnittymisen tukkoon häiritsemiseksi.
Nämä kaaviot kirjattiin, mutta niitä oli vaikea tulkita, eikä niitä ole raportoitu.
|
12 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnityksen keskimääräinen muutos millimetreissä tukipisteeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
Parodontaalisen koettimen avulla mitataan kliinisen kiinnittymisen taso tukipisteeseen millimetreinä.
Mittaukset otetaan neljästä pisteestä kunkin tukipisteen ympäriltä; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja linguaalinen.
Kaikki mittaukset otettiin huomioon ja kiinnitystason muutos arvioitiin kussakin yksittäisessä paikassa.
Tiedot ilmoitettiin kuvailevina ja niitä käytettiin erilaisten tukityyppien mahdollisten etujen ja/tai haittojen selvittämiseen.
Nämä tiedot vahvistivat tiukasti raportissa esitetyn periaatteellisen histologian.
Toimenpiteitä otettiin 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, oliko kiinnitys yhteen tukityyppiin enemmän vai vähemmän vakaa ajan kuluessa.
Ominaisvoima-anturi luo kuvaavan käyrän, joka osoittaa kumulatiivisen voiman ja jakautumisen, joka on tarpeen ienkudosten kiinnittymisen tukkoon häiritsemiseksi.
Nämä kaaviot kirjattiin, mutta niitä oli vaikea tulkita, eikä niitä ole raportoitu.
|
16 viikkoa abutmentin asettamisen jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnityksen keskimääräinen muutos millimetreissä tukipisteeseen
Aikaikkuna: 12 kk sijoituksen jälkeen
|
Parodontaalisen koettimen avulla mitataan kliinisen kiinnittymisen taso tukipisteeseen millimetreinä.
Mittaukset otetaan neljästä pisteestä kunkin tukipisteen ympäriltä; mesiaalinen, bukkaalinen, distaalinen ja linguaalinen.
Kaikki mittaukset otettiin huomioon ja kiinnitystason muutos arvioitiin kussakin yksittäisessä paikassa.
Tiedot ilmoitettiin kuvailevina ja niitä käytettiin erilaisten tukityyppien mahdollisten etujen ja/tai haittojen selvittämiseen.
Nämä tiedot vahvistivat tiukasti raportissa esitetyn periaatteellisen histologian.
Toimenpiteitä otettiin 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sen määrittämiseksi, oliko kiinnitys yhteen tukityyppiin enemmän vai vähemmän vakaa ajan kuluessa.
Ominaisvoima-anturi luo kuvaavan käyrän, joka osoittaa kumulatiivisen voiman ja jakautumisen, joka on tarpeen ienkudosten kiinnittymisen tukkoon häiritsemiseksi.
Nämä kaaviot kirjattiin, mutta niitä oli vaikea tulkita, eikä niitä ole raportoitu.
|
12 kk sijoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-LL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .