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Uno studio per valutare l'efficacia dei monconi implantari ablati con laser per promuovere la guarigione dei tessuti

29 novembre 2016 aggiornato da: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

Uno studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato, a braccio parallelo, per valutare l'efficacia dei monconi implantari ablati con laser per una migliore guarigione della mucosa orale

Lo scopo di questo studio è determinare quale design dell'impianto-abutment ha maggiori probabilità di promuovere i processi di guarigione precoce dei tessuti molli e/o migliorerà l'osso longitudinale perimplantare e la salute dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'integrità dell'attaccamento dei tessuti molli orali perimplantari ai monconi implantari confrontando le risposte dei tessuti a un moncone implantare ablato con laser e un moncone implantare prodotto con una superficie liscia.

Gli investigatori valuteranno il sigillo di attacco perimplantare post-chirurgico iniziale e verificheranno se l'interfaccia tessuto-moncone si riforma o meno con la stessa integrità quando il moncone viene rimosso e sostituito con un nuovo moncone.

I dati includeranno dati istologici, radiografici, clinici ed estetici soggettivi per confrontare l'efficacia di due modelli di abutment. Entrambi i dispositivi sono forniti da BioHorizons Implant Systems Inc. di Birmingham, Alabama; i monconi sono analoghi nel design e nel materiale, tranne per il fatto che il dispositivo di test ha una superficie ablata al laser e il moncone di controllo è liscio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 19 anni
  2. Abbastanza sano da sottoporsi a cure
  3. Avere uno o più siti edentuli che presentano osso naturale adeguato e tessuto cheratinizzato sufficiente
  4. Dimostrata disponibilità a sottoporsi al trattamento dello studio e a rispettare la tempistica dello studio -

Criteri di esclusione:

  1. Edentulia completa
  2. Qualsiasi condizione di salute cronica o farmaco che secondo il parere degli investigatori può influire negativamente sulla guarigione ossea

  3. Qualsiasi segno di incapacità di prendere decisioni autonome

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monconi per impianti dentali ablati con laser
Gli abutment per impianti dentali sottoposti ad ablazione laser verranno fissati agli impianti dentali posizionati chirurgicamente.
Dispositivo: Monconi implantari dentali

Alla settimana 8, gli abutment verranno rimossi e sostituiti con nuovi abutment Laser-Lok®. Una randomizzazione tra bracci assegnerà i soggetti a uno dei due sottogruppi per braccio di trattamento. Sottogruppi 1-a e 2-a: riceveranno un nuovo moncone Laser-Lok® e una biopsia dei tessuti molli alla settimana 8; una valutazione dell'attaccamento clinico con sonda di forza dello stesso sito sarà ritardata fino alla settimana 16.

Sottogruppi 1-b e 2-b: riceveranno un nuovo moncone Laser-Lok® e una valutazione clinica dell'attacco con sonda di forza alla settimana 8; una biopsia prelevata dallo stesso sito di studio sarà ritardata fino alla settimana 16.

Gli impianti saranno restaurati seguendo la tecnica standard e una visita finale avverrà 6 mesi dopo il restauro permanente.

Altri nomi:
  • Moncone Laser-Lok® di BioHorizons
  • Moncone a superficie liscia di BioHorizons
Comparatore attivo: Monconi implantari lisci
Gli abutment implantari lisci verranno fissati agli impianti dentali posizionati chirurgicamente.
Dispositivo: Monconi implantari dentali

Alla settimana 8, gli abutment verranno rimossi e sostituiti con nuovi abutment Laser-Lok®. Una randomizzazione tra bracci assegnerà i soggetti a uno dei due sottogruppi per braccio di trattamento. Sottogruppi 1-a e 2-a: riceveranno un nuovo moncone Laser-Lok® e una biopsia dei tessuti molli alla settimana 8; una valutazione dell'attaccamento clinico con sonda di forza dello stesso sito sarà ritardata fino alla settimana 16.

Sottogruppi 1-b e 2-b: riceveranno un nuovo moncone Laser-Lok® e una valutazione clinica dell'attacco con sonda di forza alla settimana 8; una biopsia prelevata dallo stesso sito di studio sarà ritardata fino alla settimana 16.

Gli impianti saranno restaurati seguendo la tecnica standard e una visita finale avverrà 6 mesi dopo il restauro permanente.

Altri nomi:
  • Moncone Laser-Lok® di BioHorizons
  • Moncone a superficie liscia di BioHorizons

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con coerente integrazione del tessuto connettivo a livello istologico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
L'integrazione del tessuto connettivo è stata valutata mediante immagini radiografiche del tessuto e dell'osso che circondano l'impianto.
8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grammi di forza necessari per interrompere l'attaccamento del tessuto al moncone
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Uno strumento sonda parodontale trasduttore di forza catturerà elettronicamente i grammi di forza necessari per interrompere l'attacco al moncone dell'impianto; i tessuti verranno sondati dal margine gengivale alla cresta ossea alveolare in 4 punti attorno a ciascun moncone e un dente adiacente: le misurazioni verranno acquisite dal mesiale, buccale, distale e linguale. La sonda di forza specifica genera un grafico descrittivo che dimostra la forza cumulativa e la distribuzione necessarie per interrompere l'adesione dei tessuti gengivali al pilastro. Questi grafici sono stati registrati, ma erano difficili da interpretare e non sono stati riportati.
8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Variazione media in millimetri dell'attaccamento clinico al moncone
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Verrà utilizzata una sonda parodontale per misurare il livello di attacco clinico al moncone in millimetri. Le misurazioni verranno acquisite in 4 punti attorno a ciascun abutment; mesiale, vestibolare, distale e linguale. Sono state prese in considerazione tutte le misurazioni e la variazione del livello di attacco è stata valutata in ogni singolo sito. I dati sono stati riportati come descrittivi e sono stati utilizzati per chiarire i potenziali vantaggi e/o svantaggi dei vari tipi di abutment. Questi dati erano strettamente confermativi dell'istologia di principio presentata nel rapporto. Sono state prese misure a 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 12 mesi per determinare se l'attacco a un tipo di moncone fosse più o meno stabile nel tempo. La sonda di forza specifica genera un grafico descrittivo che dimostra la forza cumulativa e la distribuzione necessarie per interrompere l'adesione dei tessuti gengivali al pilastro. Questi grafici sono stati registrati, ma erano difficili da interpretare e non sono stati riportati.
8 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Variazione media in millimetri dell'attaccamento clinico al moncone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Verrà utilizzata una sonda parodontale per misurare il livello di attacco clinico al moncone in millimetri. Le misurazioni verranno acquisite in 4 punti attorno a ciascun abutment; mesiale, vestibolare, distale e linguale. Sono state prese in considerazione tutte le misurazioni e la variazione del livello di attacco è stata valutata in ogni singolo sito. I dati sono stati riportati come descrittivi e sono stati utilizzati per chiarire i potenziali vantaggi e/o svantaggi dei vari tipi di abutment. Questi dati erano strettamente confermativi dell'istologia di principio presentata nel rapporto. Sono state prese misure a 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 12 mesi per determinare se l'attacco a un tipo di moncone fosse più o meno stabile nel tempo. La sonda di forza specifica genera un grafico descrittivo che dimostra la forza cumulativa e la distribuzione necessarie per interrompere l'adesione dei tessuti gengivali al pilastro. Questi grafici sono stati registrati, ma erano difficili da interpretare e non sono stati riportati.
12 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Variazione media in millimetri dell'attaccamento clinico al moncone
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Verrà utilizzata una sonda parodontale per misurare il livello di attacco clinico al moncone in millimetri. Le misurazioni verranno acquisite in 4 punti attorno a ciascun abutment; mesiale, vestibolare, distale e linguale. Sono state prese in considerazione tutte le misurazioni e la variazione del livello di attacco è stata valutata in ogni singolo sito. I dati sono stati riportati come descrittivi e sono stati utilizzati per chiarire i potenziali vantaggi e/o svantaggi dei vari tipi di abutment. Questi dati erano strettamente confermativi dell'istologia di principio presentata nel rapporto. Sono state prese misure a 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 12 mesi per determinare se l'attacco a un tipo di moncone fosse più o meno stabile nel tempo. La sonda di forza specifica genera un grafico descrittivo che dimostra la forza cumulativa e la distribuzione necessarie per interrompere l'adesione dei tessuti gengivali al pilastro. Questi grafici sono stati registrati, ma erano difficili da interpretare e non sono stati riportati.
16 settimane dopo il posizionamento dell'abutment
Variazione media in millimetri dell'attaccamento clinico al moncone
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'abutment
Verrà utilizzata una sonda parodontale per misurare il livello di attacco clinico al moncone in millimetri. Le misurazioni verranno acquisite in 4 punti attorno a ciascun abutment; mesiale, vestibolare, distale e linguale. Sono state prese in considerazione tutte le misurazioni e la variazione del livello di attacco è stata valutata in ogni singolo sito. I dati sono stati riportati come descrittivi e sono stati utilizzati per chiarire i potenziali vantaggi e/o svantaggi dei vari tipi di abutment. Questi dati erano strettamente confermativi dell'istologia di principio presentata nel rapporto. Sono state prese misure a 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane e 12 mesi per determinare se l'attacco a un tipo di moncone fosse più o meno stabile nel tempo. La sonda di forza specifica genera un grafico descrittivo che dimostra la forza cumulativa e la distribuzione necessarie per interrompere l'adesione dei tessuti gengivali al pilastro. Questi grafici sono stati registrati, ma erano difficili da interpretare e non sono stati riportati.
12 mesi dopo il posizionamento dell'abutment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

BioHorizons, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio-LL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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