Een studie om de effectiviteit te evalueren van lasergeablateerde implantaatabutments om weefselgenezing te bevorderen
Een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelarmige, klinische proef om de effectiviteit van lasergeablateerde implantaatabutments voor verbeterde genezing van het mondslijmvlies te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de integriteit van de peri-implantaire orale bevestiging van zacht weefsel aan implantaatabutments beoordelen door weefselreacties op een lasergeablateerd implantaatabutment en een implantaatabutment met een glad oppervlak te vergelijken.
Onderzoekers zullen de initiële postoperatieve peri-implantaire bevestiging-afdichting beoordelen en testen of de weefsel-abutment-interface al dan niet opnieuw wordt gevormd met dezelfde integriteit wanneer het abutment wordt verwijderd en vervangen door een nieuw abutment.
Gegevens omvatten histologische, radiografische, klinische en subjectieve esthetiek om de effectiviteit van twee abutmentontwerpen te vergelijken. Beide apparaten worden geleverd door BioHorizons Implant Systems Inc. uit Birmingham, Alabama; de abutments zijn qua ontwerp en materiaal analoog, behalve dat het testapparaat een lasergeablateerd oppervlak heeft en het controleabutment glad is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 19 jaar oud
- Gezond genoeg om een behandeling te ondergaan
- Een of meer tandeloze plaatsen hebben met voldoende natuurlijk bot en voldoende verhoornd weefsel
- Aantoonbare bereidheid om een onderzoeksbehandeling te ondergaan en te voldoen aan de studietijdlijn -
Uitsluitingscriteria:
- Volledig edentulisme
- Elke chronische gezondheidstoestand of medicatie die naar de mening van de onderzoekers de botgenezing nadelig kan beïnvloeden
Elke indicatie van het onvermogen om autonome beslissingen te nemen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasergeablateerde tandheelkundige implantaat-abutments
Lasergeablateerde tandheelkundige implantaatabutments worden bevestigd aan chirurgisch geplaatste tandheelkundige implantaten.
|
In week 8 worden abutments verwijderd en vervangen door nieuwe Laser-Lok® abutments. Een inter-arm randomisatie zal proefpersonen toewijzen aan een van de twee subgroepen per behandelingsarm. Subgroepen 1-a & 2-a: krijgen een nieuw Laser-Lok® abutment en een biopsie van zacht weefsel in week 8; een force-probe klinische hechtingsbeoordeling van dezelfde plaats zal worden uitgesteld tot week 16. Subgroepen 1-b & 2-b: krijgen in week 8 een nieuw Laser-Lok® abutment en een force-probe klinische bevestiging; een biopsie die van dezelfde onderzoekslocatie is afgenomen, wordt uitgesteld tot week 16. De implantaten worden hersteld volgens de standaardtechniek en een laatste bezoek vindt 6 maanden na de definitieve restauratie plaats.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gladde implantaat-abutments
Op chirurgisch geplaatste tandheelkundige implantaten worden gladde tandheelkundige implantaat-abutments bevestigd.
|
In week 8 worden abutments verwijderd en vervangen door nieuwe Laser-Lok® abutments. Een inter-arm randomisatie zal proefpersonen toewijzen aan een van de twee subgroepen per behandelingsarm. Subgroepen 1-a & 2-a: krijgen een nieuw Laser-Lok® abutment en een biopsie van zacht weefsel in week 8; een force-probe klinische hechtingsbeoordeling van dezelfde plaats zal worden uitgesteld tot week 16. Subgroepen 1-b & 2-b: krijgen in week 8 een nieuw Laser-Lok® abutment en een force-probe klinische bevestiging; een biopsie die van dezelfde onderzoekslocatie is afgenomen, wordt uitgesteld tot week 16. De implantaten worden hersteld volgens de standaardtechniek en een laatste bezoek vindt 6 maanden na de definitieve restauratie plaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met consistente bindweefselintegratie op histologisch niveau
Tijdsspanne: 8 weken post-abutment plaatsing
|
De integratie van bindweefsel werd beoordeeld aan de hand van radiografische beelden van weefsel en bot rondom het implantaat.
|
8 weken post-abutment plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gramkracht nodig om weefselaanhechting aan het abutment te verstoren
Tijdsspanne: 8 weken post-abutment plaatsing
|
Een krachtoverbrengend parodontaal sonde-instrument registreert elektronisch de kracht in grammen die nodig zijn om de bevestiging aan het implantaatabutment te verstoren; weefsels worden gesondeerd vanaf de tandvleesrand tot de alveolaire botkam op 4 punten rond elk abutment en een aangrenzende tand: metingen worden vastgelegd van mesiaal, buccaal, distaal en linguaal.
De specifieke krachtsonde genereert een beschrijvende grafiek die de cumulatieve kracht en verdeling laat zien die nodig is om de hechting van de tandvleesweefsels aan het abutment te verstoren.
Deze grafieken zijn opgenomen, maar waren moeilijk te interpreteren en zijn niet gerapporteerd.
|
8 weken post-abutment plaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in millimeters klinische bevestiging aan het abutment
Tijdsspanne: 8 weken post-abutment plaatsing
|
Een parodontale sonde zal worden gebruikt om het niveau van klinische hechting aan het abutment in millimeters te meten.
Metingen worden vastgelegd op 4 punten rond elk abutment; mesiaal, buccaal, distaal en linguaal.
Alle metingen werden overwogen en de verandering in hechtingsniveau werd beoordeeld op elke individuele locatie.
Gegevens werden gerapporteerd als beschrijvend en werden gebruikt om mogelijke voor- en/of nadelen van verschillende abutmenttypes te verduidelijken.
Deze gegevens waren strikt bevestigend voor de proof-in-principle-histologie die in het rapport wordt gepresenteerd.
Na 8 weken, 12 weken, 16 weken en 12 maanden werden metingen uitgevoerd om te bepalen of de bevestiging aan één type abutment in de loop van de tijd min of meer stabiel was.
De specifieke krachtsonde genereert een beschrijvende grafiek die de cumulatieve kracht en verdeling laat zien die nodig is om de hechting van de tandvleesweefsels aan het abutment te verstoren.
Deze grafieken zijn opgenomen, maar waren moeilijk te interpreteren en zijn niet gerapporteerd.
|
8 weken post-abutment plaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in millimeters klinische bevestiging aan het abutment
Tijdsspanne: 12 weken post-abutment plaatsing
|
Een parodontale sonde zal worden gebruikt om het niveau van klinische hechting aan het abutment in millimeters te meten.
Metingen worden vastgelegd op 4 punten rond elk abutment; mesiaal, buccaal, distaal en linguaal.
Alle metingen werden overwogen en de verandering in hechtingsniveau werd beoordeeld op elke individuele locatie.
Gegevens werden gerapporteerd als beschrijvend en werden gebruikt om mogelijke voor- en/of nadelen van verschillende abutmenttypes te verduidelijken.
Deze gegevens waren strikt bevestigend voor de proof-in-principle-histologie die in het rapport wordt gepresenteerd.
Na 8 weken, 12 weken, 16 weken en 12 maanden werden metingen uitgevoerd om te bepalen of de bevestiging aan één type abutment in de loop van de tijd min of meer stabiel was.
De specifieke krachtsonde genereert een beschrijvende grafiek die de cumulatieve kracht en verdeling laat zien die nodig is om de hechting van de tandvleesweefsels aan het abutment te verstoren.
Deze grafieken zijn opgenomen, maar waren moeilijk te interpreteren en zijn niet gerapporteerd.
|
12 weken post-abutment plaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in millimeters klinische bevestiging aan het abutment
Tijdsspanne: 16 weken post-abutment plaatsing
|
Een parodontale sonde zal worden gebruikt om het niveau van klinische hechting aan het abutment in millimeters te meten.
Metingen worden vastgelegd op 4 punten rond elk abutment; mesiaal, buccaal, distaal en linguaal.
Alle metingen werden overwogen en de verandering in hechtingsniveau werd beoordeeld op elke individuele locatie.
Gegevens werden gerapporteerd als beschrijvend en werden gebruikt om mogelijke voor- en/of nadelen van verschillende abutmenttypes te verduidelijken.
Deze gegevens waren strikt bevestigend voor de proof-in-principle-histologie die in het rapport wordt gepresenteerd.
Na 8 weken, 12 weken, 16 weken en 12 maanden werden metingen uitgevoerd om te bepalen of de bevestiging aan één type abutment in de loop van de tijd min of meer stabiel was.
De specifieke krachtsonde genereert een beschrijvende grafiek die de cumulatieve kracht en verdeling laat zien die nodig is om de hechting van de tandvleesweefsels aan het abutment te verstoren.
Deze grafieken zijn opgenomen, maar waren moeilijk te interpreteren en zijn niet gerapporteerd.
|
16 weken post-abutment plaatsing
|
|
Gemiddelde verandering in millimeters klinische bevestiging aan het abutment
Tijdsspanne: 12 maanden post-abutment plaatsing
|
Een parodontale sonde zal worden gebruikt om het niveau van klinische hechting aan het abutment in millimeters te meten.
Metingen worden vastgelegd op 4 punten rond elk abutment; mesiaal, buccaal, distaal en linguaal.
Alle metingen werden overwogen en de verandering in hechtingsniveau werd beoordeeld op elke individuele locatie.
Gegevens werden gerapporteerd als beschrijvend en werden gebruikt om mogelijke voor- en/of nadelen van verschillende abutmenttypes te verduidelijken.
Deze gegevens waren strikt bevestigend voor de proof-in-principle-histologie die in het rapport wordt gepresenteerd.
Na 8 weken, 12 weken, 16 weken en 12 maanden werden metingen uitgevoerd om te bepalen of de bevestiging aan één type abutment in de loop van de tijd min of meer stabiel was.
De specifieke krachtsonde genereert een beschrijvende grafiek die de cumulatieve kracht en verdeling laat zien die nodig is om de hechting van de tandvleesweefsels aan het abutment te verstoren.
Deze grafieken zijn opgenomen, maar waren moeilijk te interpreteren en zijn niet gerapporteerd.
|
12 maanden post-abutment plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bio-LL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .