En studie for å evaluere effektiviteten til laserablaterte implantater for å fremme vevsheling
En kontrollert, dobbeltblind, randomisert, parallell-arm, klinisk studie for å evaluere effektiviteten av laserablaterte implantat-abutments for forbedret oral slimhinneheling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere integriteten til det orale mykvevsfestet periimplantat til implantatabutmenter ved å sammenligne vevsresponser til et laserablatert implantat-abutment og et implantat-abutment produsert med en jevn overflate.
Undersøkere vil vurdere den første postkirurgiske peri-implantatfeste-forseglingen og vil teste om vev-abutment-grensesnittet re-formes med lik integritet når distansen fjernes og erstattes med en ny distanse.
Data vil inkludere histologisk, radiografisk, klinisk og subjektiv estetikk for å sammenligne effektiviteten til to distansdesign. Begge enhetene er levert av BioHorizons Implant Systems Inc. i Birmingham, Alabama; distansene er analoge i design og materiale, bortsett fra at testenheten har en laserablatert overflate og kontrolldistansen er glatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år gammel
- Sunn nok til å undergå behandling
- Har ett eller flere tannløse steder som viser tilstrekkelig naturlig bein og tilstrekkelig keratinisert vev
- Demonstrert vilje til å gjennomgå studiebehandling og overholde studiens tidslinje -
Ekskluderingskriterier:
- Full tannkjøtt
- Enhver kronisk helsetilstand eller medisin som etter etterforskernes mening kan påvirke beinheling negativt
Enhver indikasjon på manglende evne til å ta autonome beslutninger
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserablaterte tannimplantater
Laserablaterte tannimplantater vil bli festet til kirurgisk plasserte tannimplantater.
|
I uke 8 vil distanser fjernes og erstattes med nye Laser-Lok® distanser. En randomisering mellom armene vil tildele forsøkspersoner til en av to undergrupper per behandlingsarm. Undergruppe 1-a og 2-a: vil motta et nytt Laser-Lok®-distanse og en bløtdelsbiopsi i uke 8; en kraft-probe klinisk tilknytningsvurdering av samme sted vil bli forsinket til uke-16. Undergruppe 1-b & 2-b: vil motta et nytt Laser-Lok®-distanse og en klinisk tilknytningsvurdering med kraftsonde i uke 8; en biopsi høstet fra samme studiested vil bli forsinket til uke 16. Implantatene vil bli restaurert etter standardteknikk og et siste besøk vil finne sted 6 måneder etter permanent restaurering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glatte implantat-abutments
Glatte tannimplantater vil bli festet til kirurgisk plasserte tannimplantater.
|
I uke 8 vil distanser fjernes og erstattes med nye Laser-Lok® distanser. En randomisering mellom armene vil tildele forsøkspersoner til en av to undergrupper per behandlingsarm. Undergruppe 1-a og 2-a: vil motta et nytt Laser-Lok®-distanse og en bløtdelsbiopsi i uke 8; en kraft-probe klinisk tilknytningsvurdering av samme sted vil bli forsinket til uke-16. Undergruppe 1-b & 2-b: vil motta et nytt Laser-Lok®-distanse og en klinisk tilknytningsvurdering med kraftsonde i uke 8; en biopsi høstet fra samme studiested vil bli forsinket til uke 16. Implantatene vil bli restaurert etter standardteknikk og et siste besøk vil finne sted 6 måneder etter permanent restaurering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med konsekvent bindevevsintegrasjon på histologisk nivå
Tidsramme: 8 uker post-abutment plassering
|
Bindevevsintegrasjon ble vurdert ved radiografiske bilder av vev og bein rundt implantatet.
|
8 uker post-abutment plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gram kraft som trengs for å forstyrre vevsfestet til distansen
Tidsramme: 8 uker post-abutment plassering
|
Et krafttransduserende periodontalsondeinstrument vil elektronisk fange opp de gram av kraft som trengs for å forstyrre festet til implantatets abutment; vev vil bli undersøkt fra gingivalmarginen til den alveolære benkammen ved 4 punkter rundt hvert abutment og en tilstøtende tann: målinger vil bli fanget fra mesial, bukkal, distale og lingual.
Den spesifikke kraftsonden genererer en beskrivende graf som viser den kumulative kraften og fordelingen som er nødvendig for å forstyrre festingen av tannkjøttvevet til distansen.
Disse grafene ble registrert, men var vanskelige å tolke og har ikke blitt rapportert.
|
8 uker post-abutment plassering
|
|
Gjennomsnittlig endring i millimeter av klinisk feste til distansen
Tidsramme: 8 uker post-abutment plassering
|
En periodontal sonde vil bli brukt for å måle nivået av klinisk feste til distansen i millimeter.
Målinger vil bli fanget ved 4 punkter rundt hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual.
Alle målinger ble vurdert og endringen i festenivå ble vurdert på hvert enkelt sted.
Data ble rapportert som beskrivende og ble brukt til å belyse potensielle fordeler og/eller ulemper ved ulike distansetyper.
Disse dataene bekreftet strengt tatt den prinsippfaste histologien presentert i rapporten.
Det ble iverksatt tiltak etter 8 uker, 12 uker, 16 uker og 12 måneder for å avgjøre om festet til én abutmenttype var mer eller mindre stabilt over tid.
Den spesifikke kraftsonden genererer en beskrivende graf som viser den kumulative kraften og fordelingen som er nødvendig for å forstyrre festingen av tannkjøttvevet til distansen.
Disse grafene ble registrert, men var vanskelige å tolke og har ikke blitt rapportert.
|
8 uker post-abutment plassering
|
|
Gjennomsnittlig endring i millimeter av klinisk feste til distansen
Tidsramme: 12 uker post-abutment plassering
|
En periodontal sonde vil bli brukt for å måle nivået av klinisk feste til distansen i millimeter.
Målinger vil bli fanget ved 4 punkter rundt hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual.
Alle målinger ble vurdert og endringen i festenivå ble vurdert på hvert enkelt sted.
Data ble rapportert som beskrivende og ble brukt til å belyse potensielle fordeler og/eller ulemper ved ulike distansetyper.
Disse dataene bekreftet strengt tatt den prinsippfaste histologien presentert i rapporten.
Det ble iverksatt tiltak etter 8 uker, 12 uker, 16 uker og 12 måneder for å avgjøre om festet til én abutmenttype var mer eller mindre stabilt over tid.
Den spesifikke kraftsonden genererer en beskrivende graf som viser den kumulative kraften og fordelingen som er nødvendig for å forstyrre festingen av tannkjøttvevet til distansen.
Disse grafene ble registrert, men var vanskelige å tolke og har ikke blitt rapportert.
|
12 uker post-abutment plassering
|
|
Gjennomsnittlig endring i millimeter av klinisk feste til distansen
Tidsramme: 16 uker post-abutment plassering
|
En periodontal sonde vil bli brukt for å måle nivået av klinisk feste til distansen i millimeter.
Målinger vil bli fanget ved 4 punkter rundt hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual.
Alle målinger ble vurdert og endringen i festenivå ble vurdert på hvert enkelt sted.
Data ble rapportert som beskrivende og ble brukt til å belyse potensielle fordeler og/eller ulemper ved ulike distansetyper.
Disse dataene bekreftet strengt tatt den prinsippfaste histologien presentert i rapporten.
Det ble iverksatt tiltak etter 8 uker, 12 uker, 16 uker og 12 måneder for å avgjøre om festet til én abutmenttype var mer eller mindre stabilt over tid.
Den spesifikke kraftsonden genererer en beskrivende graf som viser den kumulative kraften og fordelingen som er nødvendig for å forstyrre festingen av tannkjøttvevet til distansen.
Disse grafene ble registrert, men var vanskelige å tolke og har ikke blitt rapportert.
|
16 uker post-abutment plassering
|
|
Gjennomsnittlig endring i millimeter av klinisk feste til distansen
Tidsramme: 12 måneder post-abutment plassering
|
En periodontal sonde vil bli brukt for å måle nivået av klinisk feste til distansen i millimeter.
Målinger vil bli fanget ved 4 punkter rundt hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual.
Alle målinger ble vurdert og endringen i festenivå ble vurdert på hvert enkelt sted.
Data ble rapportert som beskrivende og ble brukt til å belyse potensielle fordeler og/eller ulemper ved ulike distansetyper.
Disse dataene bekreftet strengt tatt den prinsippfaste histologien presentert i rapporten.
Det ble iverksatt tiltak etter 8 uker, 12 uker, 16 uker og 12 måneder for å avgjøre om festet til én abutmenttype var mer eller mindre stabilt over tid.
Den spesifikke kraftsonden genererer en beskrivende graf som viser den kumulative kraften og fordelingen som er nødvendig for å forstyrre festingen av tannkjøttvevet til distansen.
Disse grafene ble registrert, men var vanskelige å tolke og har ikke blitt rapportert.
|
12 måneder post-abutment plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio-LL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .