Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности имплантатов-абатментов с лазерной абляцией для ускорения заживления тканей

29 ноября 2016 г. обновлено: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

Контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности абатментов-имплантатов с лазерной абляцией для ускоренного заживления слизистой оболочки полости рта

Целью данного исследования является определение того, какая конструкция имплантата-абатмента с большей вероятностью будет способствовать раннему процессу заживления мягких тканей и/или улучшит здоровье кости и мягких тканей в продольном направлении вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться целостность прикрепления мягких тканей вокруг имплантата к абатментам имплантатов путем сравнения реакции тканей на абатмент имплантата, подвергшийся лазерной абляции, и абатмент имплантата, изготовленный с гладкой поверхностью.

Исследователи оценят первоначальное послеоперационное прилегание к имплантату и проверят, восстанавливается ли соединение ткань-абатмент с такой же целостностью, когда абатмент удаляется и заменяется новым абатментом.

Данные будут включать гистологические, рентгенологические, клинические и субъективные эстетические данные для сравнения эффективности двух конструкций абатментов. Оба устройства поставляются компанией BioHorizons Implant Systems Inc. из Бирмингема, штат Алабама; абатменты аналогичны по конструкции и материалу, за исключением того, что тестовое устройство имеет поверхность, подвергшуюся лазерной абляции, а контрольный абатмент гладкий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 19 лет
  2. Достаточно здоров, чтобы пройти курс лечения
  3. Иметь один или несколько участков без зубов, которые демонстрируют адекватную естественную кость и достаточное количество ороговевшей ткани.
  4. Продемонстрированная готовность пройти исследуемое лечение и соблюдать сроки исследования -

Критерий исключения:

  1. Полная адентия
  2. Любое хроническое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению исследователей, могут отрицательно повлиять на заживление костей.

  3. Любые признаки неспособности принимать самостоятельные решения

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубные имплантаты-абатменты с лазерной аблацией
Абатменты зубных имплантатов, подвергнутые лазерной абляции, будут прикреплены к зубным имплантатам, установленным хирургическим путем.
Устройство: Зубные имплантаты-абатменты

На 8-й неделе абатменты будут удалены и заменены новыми абатментами Laser-Lok®. При межгрупповой рандомизации субъекты будут распределены в одну из двух подгрупп в каждой лечебной группе. Подгруппы 1-а и 2-а: получат новый абатмент Laser-Lok® и биопсию мягких тканей на 8-й неделе; оценка клинического прикрепления с помощью силового зонда в том же месте будет отложена до 16-й недели.

Подгруппы 1-b и 2-b: получат новый абатмент Laser-Lok® и оценку клинического прикрепления с помощью силового датчика на 8-й неделе; биопсия, взятая из того же места исследования, будет отложена до 16-й недели.

Имплантаты будут восстановлены по стандартной методике, а последний визит состоится через 6 месяцев после постоянной реставрации.

Другие имена:
  • Абатмент BioHorizons Laser-Lok®
  • Абатмент BioHorizons с гладкой поверхностью
Активный компаратор: Гладкие имплантаты-абатменты
Гладкие зубные имплантаты-абатменты будут прикреплены к зубным имплантатам, установленным хирургическим путем.
Устройство: Зубные имплантаты-абатменты

На 8-й неделе абатменты будут удалены и заменены новыми абатментами Laser-Lok®. При межгрупповой рандомизации субъекты будут распределены в одну из двух подгрупп в каждой лечебной группе. Подгруппы 1-а и 2-а: получат новый абатмент Laser-Lok® и биопсию мягких тканей на 8-й неделе; оценка клинического прикрепления с помощью силового зонда в том же месте будет отложена до 16-й недели.

Подгруппы 1-b и 2-b: получат новый абатмент Laser-Lok® и оценку клинического прикрепления с помощью силового датчика на 8-й неделе; биопсия, взятая из того же места исследования, будет отложена до 16-й недели.

Имплантаты будут восстановлены по стандартной методике, а последний визит состоится через 6 месяцев после постоянной реставрации.

Другие имена:
  • Абатмент BioHorizons Laser-Lok®
  • Абатмент BioHorizons с гладкой поверхностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с последовательной интеграцией соединительной ткани на гистологическом уровне
Временное ограничение: 8 недель после установки абатмента
Интеграцию соединительной ткани оценивали по рентгенографическим изображениям тканей и костей, окружающих имплантат.
8 недель после установки абатмента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила в граммах, необходимая для разрыва прикрепления ткани к абатменту
Временное ограничение: 8 недель после установки абатмента
Инструмент пародонтального зонда, преобразующий силу, в электронном виде улавливает силу в граммах, необходимую для нарушения прикрепления имплантата к абатменту; ткани будут исследоваться от десневого края до гребня альвеолярной кости в 4 точках вокруг каждого опорного зуба и соседнего зуба: измерения будут производиться с мезиальной, щечной, дистальной и язычной сторон. Датчик удельной силы создает описательный график, демонстрирующий кумулятивную силу и распределение, необходимые для нарушения прикрепления тканей десны к абатменту. Эти графики были записаны, но их было трудно интерпретировать, и о них не сообщалось.
8 недель после установки абатмента
Среднее изменение в миллиметрах клинического крепления к абатменту
Временное ограничение: 8 недель после установки абатмента
Пародонтальный зонд будет использоваться для измерения уровня клинического прикрепления к абатменту в миллиметрах. Измерения будут производиться в 4 точках вокруг каждого абатмента; мезиальный, щечный, дистальный и лингвальный. Учитывались все измерения и оценивалось изменение уровня привязанности на каждом отдельном участке. Данные были представлены как описательные и использовались для выяснения потенциальных преимуществ и/или недостатков различных типов абатментов. Эти данные строго подтверждали принципиальную гистологию, представленную в отчете. Измерения проводились через 8 недель, 12 недель, 16 недель и 12 месяцев, чтобы определить, было ли крепление к одному типу абатмента более или менее стабильным с течением времени. Датчик удельной силы создает описательный график, демонстрирующий кумулятивную силу и распределение, необходимые для нарушения прикрепления тканей десны к абатменту. Эти графики были записаны, но их было трудно интерпретировать, и о них не сообщалось.
8 недель после установки абатмента
Среднее изменение в миллиметрах клинического крепления к абатменту
Временное ограничение: 12 недель после установки абатмента
Пародонтальный зонд будет использоваться для измерения уровня клинического прикрепления к абатменту в миллиметрах. Измерения будут производиться в 4 точках вокруг каждого абатмента; мезиальный, щечный, дистальный и лингвальный. Учитывались все измерения и оценивалось изменение уровня привязанности на каждом отдельном участке. Данные были представлены как описательные и использовались для выяснения потенциальных преимуществ и/или недостатков различных типов абатментов. Эти данные строго подтверждали принципиальную гистологию, представленную в отчете. Измерения проводились через 8 недель, 12 недель, 16 недель и 12 месяцев, чтобы определить, было ли крепление к одному типу абатмента более или менее стабильным с течением времени. Датчик удельной силы создает описательный график, демонстрирующий кумулятивную силу и распределение, необходимые для нарушения прикрепления тканей десны к абатменту. Эти графики были записаны, но их было трудно интерпретировать, и о них не сообщалось.
12 недель после установки абатмента
Среднее изменение в миллиметрах клинического крепления к абатменту
Временное ограничение: 16 недель после установки абатмента
Пародонтальный зонд будет использоваться для измерения уровня клинического прикрепления к абатменту в миллиметрах. Измерения будут производиться в 4 точках вокруг каждого абатмента; мезиальный, щечный, дистальный и лингвальный. Учитывались все измерения и оценивалось изменение уровня привязанности на каждом отдельном участке. Данные были представлены как описательные и использовались для выяснения потенциальных преимуществ и/или недостатков различных типов абатментов. Эти данные строго подтверждали принципиальную гистологию, представленную в отчете. Измерения проводились через 8 недель, 12 недель, 16 недель и 12 месяцев, чтобы определить, было ли крепление к одному типу абатмента более или менее стабильным с течением времени. Датчик удельной силы создает описательный график, демонстрирующий кумулятивную силу и распределение, необходимые для нарушения прикрепления тканей десны к абатменту. Эти графики были записаны, но их было трудно интерпретировать, и о них не сообщалось.
16 недель после установки абатмента
Среднее изменение в миллиметрах клинического крепления к абатменту
Временное ограничение: 12 месяцев после установки абатмента
Пародонтальный зонд будет использоваться для измерения уровня клинического прикрепления к абатменту в миллиметрах. Измерения будут производиться в 4 точках вокруг каждого абатмента; мезиальный, щечный, дистальный и лингвальный. Учитывались все измерения и оценивалось изменение уровня привязанности на каждом отдельном участке. Данные были представлены как описательные и использовались для выяснения потенциальных преимуществ и/или недостатков различных типов абатментов. Эти данные строго подтверждали принципиальную гистологию, представленную в отчете. Измерения проводились через 8 недель, 12 недель, 16 недель и 12 месяцев, чтобы определить, было ли крепление к одному типу абатмента более или менее стабильным с течением времени. Датчик удельной силы создает описательный график, демонстрирующий кумулятивную силу и распределение, необходимые для нарушения прикрепления тканей десны к абатменту. Эти графики были записаны, но их было трудно интерпретировать, и о них не сообщалось.
12 месяцев после установки абатмента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

BioHorizons, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bio-LL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубные имплантаты-абатменты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться