Un estudio para evaluar la eficacia de los pilares-implantes ablacionados con láser para promover la cicatrización de los tejidos
Un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado, de brazos paralelos para evaluar la eficacia de los pilares de implantes ablacionados con láser para mejorar la cicatrización de la mucosa oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la integridad de la unión del tejido blando oral periimplantario a los pilares del implante mediante la comparación de las respuestas del tejido a un pilar-implante ablacionado con láser y un pilar-implante fabricado con una superficie lisa.
Los investigadores evaluarán el sellado de la unión periimplantaria posquirúrgica inicial y probarán si la interfaz entre el tejido y el pilar vuelve a formarse con la misma integridad cuando se extrae el pilar y se reemplaza por un nuevo pilar.
Los datos incluirán estética histológica, radiográfica, clínica y subjetiva para comparar la eficacia de dos diseños de pilares. Ambos dispositivos son suministrados por BioHorizons Implant Systems Inc. de Birmingham, Alabama; los pilares son análogos en diseño y material excepto que el dispositivo de prueba tiene una superficie ablacionada con láser y el pilar de control es suave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años
- Lo suficientemente saludable como para someterse a un tratamiento
- Tener uno o más sitios edéntulos que muestren hueso natural adecuado y suficiente tejido queratinizado
- Voluntad demostrada para someterse al tratamiento del estudio y cumplir con el cronograma del estudio:
Criterio de exclusión:
- edentulismo total
- Cualquier condición de salud crónica o medicamento que, en opinión de los investigadores, pueda afectar negativamente la cicatrización ósea.
Cualquier indicación de incapacidad para tomar decisiones autónomas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilares-implantes dentales ablacionados con láser
Los pilares de implantes dentales ablacionados con láser se unirán a los implantes dentales colocados quirúrgicamente.
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En la semana 8, se quitarán los pilares y se reemplazarán con nuevos pilares Laser-Lok®. Una aleatorización entre brazos asignará sujetos a uno de dos subgrupos por brazo de tratamiento. Subgrupos 1-a y 2-a: recibirán un nuevo pilar Laser-Lok® y una biopsia de tejido blando en la semana 8; una evaluación de la inserción clínica con sonda de fuerza del mismo sitio se retrasará hasta la semana 16. Subgrupos 1-b y 2-b: recibirán un nuevo pilar Laser-Lok® y una evaluación clínica de fijación con sonda de fuerza en la semana 8; una biopsia obtenida del mismo sitio de estudio se retrasará hasta la semana 16. Los implantes se restaurarán siguiendo la técnica estándar y se realizará una última visita 6 meses después de la restauración permanente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implantes-pilares lisos
Los pilares de implantes dentales lisos se unirán a los implantes dentales colocados quirúrgicamente.
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En la semana 8, se quitarán los pilares y se reemplazarán con nuevos pilares Laser-Lok®. Una aleatorización entre brazos asignará sujetos a uno de dos subgrupos por brazo de tratamiento. Subgrupos 1-a y 2-a: recibirán un nuevo pilar Laser-Lok® y una biopsia de tejido blando en la semana 8; una evaluación de la inserción clínica con sonda de fuerza del mismo sitio se retrasará hasta la semana 16. Subgrupos 1-b y 2-b: recibirán un nuevo pilar Laser-Lok® y una evaluación clínica de fijación con sonda de fuerza en la semana 8; una biopsia obtenida del mismo sitio de estudio se retrasará hasta la semana 16. Los implantes se restaurarán siguiendo la técnica estándar y se realizará una última visita 6 meses después de la restauración permanente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con integración uniforme del tejido conjuntivo a nivel histológico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del pilar
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La integración del tejido conectivo se evaluó mediante imágenes radiográficas del tejido y el hueso que rodea el implante.
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8 semanas después de la colocación del pilar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gramos de fuerza necesarios para interrumpir la unión del tejido al pilar
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del pilar
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Un instrumento de sonda periodontal de transducción de fuerza capturará electrónicamente los gramos de fuerza necesarios para interrumpir la unión al pilar del implante; Los tejidos se sondarán desde el margen gingival hasta la cresta del hueso alveolar en 4 puntos alrededor de cada pilar y un diente adyacente: las medidas se capturarán desde mesial, bucal, distal y lingual.
La sonda de fuerza específica genera un gráfico descriptivo que demuestra la fuerza acumulada y la distribución necesarias para interrumpir la unión de los tejidos gingivales al pilar.
Estos gráficos se registraron, pero fueron difíciles de interpretar y no se han informado.
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8 semanas después de la colocación del pilar
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Cambio medio en milímetros de fijación clínica al pilar
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del pilar
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Se utilizará una sonda periodontal para medir el nivel de unión clínica al pilar en milímetros.
Las medidas se capturarán en 4 puntos alrededor de cada pilar; mesial, bucal, distal y lingual.
Se consideraron todas las mediciones y se evaluó el cambio en el nivel de unión en cada sitio individual.
Los datos se informaron como descriptivos y se usaron para dilucidar las posibles ventajas y/o desventajas de los distintos tipos de pilares.
Estos datos fueron estrictamente confirmatorios de la histología de prueba en principio presentada en el informe.
Se tomaron medidas a las 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 12 meses para determinar si la fijación a un tipo de pilar era más o menos estable en el tiempo.
La sonda de fuerza específica genera un gráfico descriptivo que demuestra la fuerza acumulada y la distribución necesarias para interrumpir la unión de los tejidos gingivales al pilar.
Estos gráficos se registraron, pero fueron difíciles de interpretar y no se han informado.
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8 semanas después de la colocación del pilar
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Cambio medio en milímetros de fijación clínica al pilar
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la colocación del pilar
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Se utilizará una sonda periodontal para medir el nivel de unión clínica al pilar en milímetros.
Las medidas se capturarán en 4 puntos alrededor de cada pilar; mesial, bucal, distal y lingual.
Se consideraron todas las mediciones y se evaluó el cambio en el nivel de unión en cada sitio individual.
Los datos se informaron como descriptivos y se usaron para dilucidar las posibles ventajas y/o desventajas de los distintos tipos de pilares.
Estos datos fueron estrictamente confirmatorios de la histología de prueba en principio presentada en el informe.
Se tomaron medidas a las 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 12 meses para determinar si la fijación a un tipo de pilar era más o menos estable en el tiempo.
La sonda de fuerza específica genera un gráfico descriptivo que demuestra la fuerza acumulada y la distribución necesarias para interrumpir la unión de los tejidos gingivales al pilar.
Estos gráficos se registraron, pero fueron difíciles de interpretar y no se han informado.
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12 semanas después de la colocación del pilar
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Cambio medio en milímetros de fijación clínica al pilar
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la colocación del pilar
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Se utilizará una sonda periodontal para medir el nivel de unión clínica al pilar en milímetros.
Las medidas se capturarán en 4 puntos alrededor de cada pilar; mesial, bucal, distal y lingual.
Se consideraron todas las mediciones y se evaluó el cambio en el nivel de unión en cada sitio individual.
Los datos se informaron como descriptivos y se usaron para dilucidar las posibles ventajas y/o desventajas de los distintos tipos de pilares.
Estos datos fueron estrictamente confirmatorios de la histología de prueba en principio presentada en el informe.
Se tomaron medidas a las 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 12 meses para determinar si la fijación a un tipo de pilar era más o menos estable en el tiempo.
La sonda de fuerza específica genera un gráfico descriptivo que demuestra la fuerza acumulada y la distribución necesarias para interrumpir la unión de los tejidos gingivales al pilar.
Estos gráficos se registraron, pero fueron difíciles de interpretar y no se han informado.
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16 semanas después de la colocación del pilar
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Cambio medio en milímetros de fijación clínica al pilar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del pilar
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Se utilizará una sonda periodontal para medir el nivel de unión clínica al pilar en milímetros.
Las medidas se capturarán en 4 puntos alrededor de cada pilar; mesial, bucal, distal y lingual.
Se consideraron todas las mediciones y se evaluó el cambio en el nivel de unión en cada sitio individual.
Los datos se informaron como descriptivos y se usaron para dilucidar las posibles ventajas y/o desventajas de los distintos tipos de pilares.
Estos datos fueron estrictamente confirmatorios de la histología de prueba en principio presentada en el informe.
Se tomaron medidas a las 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas y 12 meses para determinar si la fijación a un tipo de pilar era más o menos estable en el tiempo.
La sonda de fuerza específica genera un gráfico descriptivo que demuestra la fuerza acumulada y la distribución necesarias para interrumpir la unión de los tejidos gingivales al pilar.
Estos gráficos se registraron, pero fueron difíciles de interpretar y no se han informado.
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12 meses después de la colocación del pilar
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Bio-LL-001
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