조직 치유 촉진을 위한 레이저 절제 임플란트-지대주의 효과 평가를 위한 연구
강화된 구강 점막 치유를 위한 레이저 절제 임플란트-지대주의 효과를 평가하기 위한 통제, 이중맹검, 무작위, 평행팔, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 레이저 절제된 임플란트 지대주와 매끄러운 표면으로 제조된 임플란트 지대주에 대한 조직 반응을 비교하여 임플란트 지대주에 대한 임플란트 주변 구강 연조직 부착의 무결성을 평가할 것입니다.
조사관은 초기 수술 후 임플란트 주변 부착 밀봉을 평가하고 지대치가 제거되고 새 지대주로 교체될 때 조직 지대치 인터페이스가 동일한 무결성으로 다시 형성되는지 여부를 테스트합니다.
데이터에는 조직학적, 방사선학적, 임상적, 주관적 미학이 포함되어 두 지대주 디자인의 효과를 비교합니다. 두 장치 모두 앨라배마주 버밍햄의 BioHorizons Implant Systems Inc.에서 공급합니다. 테스트 장치가 레이저로 제거된 표면을 가지고 있고 대조 지대주가 매끄럽다는 점을 제외하면 지대치는 디자인과 재료 면에서 유사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 치료를 받을 수 있을 만큼 건강하다
- 적절한 자연골과 충분한 각질화 조직을 보이는 하나 이상의 무치악 부위를 가짐
- 연구 치료를 받고 연구 일정을 준수하려는 의지 입증 -
제외 기준:
- 전체 무치악
- 조사관의 의견에 따라 뼈 치유에 악영향을 미칠 수 있는 모든 만성 건강 상태 또는 약물
자율적인 결정을 내릴 수 없다는 징후
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 절제된 치과용 임플란트 지대주
레이저 절제된 치과용 임플란트 어버트먼트는 외과적으로 식립된 치과용 임플란트에 부착됩니다.
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8주차에 어버트먼트를 제거하고 새 Laser-Lok® 어버트먼트로 교체합니다. 암간 무작위화는 피험자를 치료 암당 2개의 하위 그룹 중 하나에 할당합니다. 하위 그룹 1-a 및 2-a: 8주차에 새 Laser-Lok® 어버트먼트 및 연조직 생검을 받습니다. 동일한 부위에 대한 강제 프로브 임상 부착 평가는 16주차까지 연기됩니다. 하위 그룹 1-b 및 2-b: 8주차에 새로운 Laser-Lok® 어버트먼트 및 힘 프로브 임상 부착 평가를 받습니다. 동일한 연구 사이트에서 채취한 생검은 16주차까지 연기됩니다. 임플란트는 표준 기술에 따라 복원되며 최종 방문은 영구 복원 후 6개월 후에 이루어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부드러운 임플란트 어버트먼트
매끄러운 치과용 임플란트-지대주는 외과적으로 식립된 치과용 임플란트에 부착됩니다.
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8주차에 어버트먼트를 제거하고 새 Laser-Lok® 어버트먼트로 교체합니다. 암간 무작위화는 피험자를 치료 암당 2개의 하위 그룹 중 하나에 할당합니다. 하위 그룹 1-a 및 2-a: 8주차에 새 Laser-Lok® 어버트먼트 및 연조직 생검을 받습니다. 동일한 부위에 대한 강제 프로브 임상 부착 평가는 16주차까지 연기됩니다. 하위 그룹 1-b 및 2-b: 8주차에 새로운 Laser-Lok® 어버트먼트 및 힘 프로브 임상 부착 평가를 받습니다. 동일한 연구 사이트에서 채취한 생검은 16주차까지 연기됩니다. 임플란트는 표준 기술에 따라 복원되며 최종 방문은 영구 복원 후 6개월 후에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 수준에서 일관된 결합 조직 통합이 있는 참여자 수
기간: 어버트먼트 장착 후 8주
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결합 조직 통합은 임플란트 주변의 조직 및 뼈의 방사선 사진 이미지로 평가되었습니다.
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어버트먼트 장착 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어버트먼트에 부착된 조직을 방해하는 데 필요한 힘의 그램
기간: 어버트먼트 장착 후 8주
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힘 변환 치주 탐침 기기는 임플란트 지대주에 대한 부착을 방해하는 데 필요한 힘의 그램을 전자적으로 캡처합니다. 조직은 각 어버트먼트와 인접 치아 주변의 4개 지점에서 치은 변연에서 치조골 능선까지 탐침됩니다. 측정은 근심, 협측, 원위 및 설측에서 캡처됩니다.
특정 힘 프로브는 접합부에 대한 치은 조직의 부착을 방해하는 데 필요한 누적 힘과 분포를 보여주는 설명 그래프를 생성합니다.
이 그래프는 기록되었지만 해석하기 어려웠고 보고되지 않았습니다.
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어버트먼트 장착 후 8주
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지대치에 대한 임상적 부착물의 밀리미터 단위 평균 변화
기간: 어버트먼트 장착 후 8주
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치주 탐침을 사용하여 지대주에 대한 임상 부착 수준을 밀리미터 단위로 측정합니다.
각 어버트먼트 주변의 4개 지점에서 측정값이 캡처됩니다. 근심, 협측, 원위 및 설측.
모든 측정치가 고려되었고 부착 수준의 변화가 각 개별 사이트에서 평가되었습니다.
데이터는 설명적인 것으로 보고되었으며 다양한 접합부 유형의 잠재적 장점 및/또는 단점을 설명하는 데 사용되었습니다.
이 데이터는 보고서에 제시된 원칙 증명 조직학을 엄격하게 확인했습니다.
8주, 12주, 16주 및 12개월에 측정을 수행하여 하나의 지대치 유형에 대한 부착이 시간이 지남에 따라 다소 안정적인지 확인했습니다.
특정 힘 프로브는 접합부에 대한 치은 조직의 부착을 방해하는 데 필요한 누적 힘과 분포를 보여주는 설명 그래프를 생성합니다.
이 그래프는 기록되었지만 해석하기 어려웠고 보고되지 않았습니다.
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어버트먼트 장착 후 8주
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지대치에 대한 임상적 부착물의 밀리미터 단위 평균 변화
기간: 지대치 배치 후 12주
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치주 탐침을 사용하여 지대주에 대한 임상 부착 수준을 밀리미터 단위로 측정합니다.
각 어버트먼트 주변의 4개 지점에서 측정값이 캡처됩니다. 근심, 협측, 원위 및 설측.
모든 측정치가 고려되었고 부착 수준의 변화가 각 개별 사이트에서 평가되었습니다.
데이터는 설명적인 것으로 보고되었으며 다양한 접합부 유형의 잠재적 장점 및/또는 단점을 설명하는 데 사용되었습니다.
이 데이터는 보고서에 제시된 원칙 증명 조직학을 엄격하게 확인했습니다.
8주, 12주, 16주 및 12개월에 측정을 수행하여 하나의 지대치 유형에 대한 부착이 시간이 지남에 따라 다소 안정적인지 확인했습니다.
특정 힘 프로브는 접합부에 대한 치은 조직의 부착을 방해하는 데 필요한 누적 힘과 분포를 보여주는 설명 그래프를 생성합니다.
이 그래프는 기록되었지만 해석하기 어려웠고 보고되지 않았습니다.
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지대치 배치 후 12주
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지대치에 대한 임상적 부착물의 밀리미터 단위 평균 변화
기간: 지대치 배치 후 16주
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치주 탐침을 사용하여 지대주에 대한 임상 부착 수준을 밀리미터 단위로 측정합니다.
각 어버트먼트 주변의 4개 지점에서 측정값이 캡처됩니다. 근심, 협측, 원위 및 설측.
모든 측정치가 고려되었고 부착 수준의 변화가 각 개별 사이트에서 평가되었습니다.
데이터는 설명적인 것으로 보고되었으며 다양한 접합부 유형의 잠재적 장점 및/또는 단점을 설명하는 데 사용되었습니다.
이 데이터는 보고서에 제시된 원칙 증명 조직학을 엄격하게 확인했습니다.
8주, 12주, 16주 및 12개월에 측정을 수행하여 하나의 지대치 유형에 대한 부착이 시간이 지남에 따라 다소 안정적인지 확인했습니다.
특정 힘 프로브는 접합부에 대한 치은 조직의 부착을 방해하는 데 필요한 누적 힘과 분포를 보여주는 설명 그래프를 생성합니다.
이 그래프는 기록되었지만 해석하기 어려웠고 보고되지 않았습니다.
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지대치 배치 후 16주
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지대치에 대한 임상적 부착물의 밀리미터 단위 평균 변화
기간: 지대주 장착 후 12개월
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치주 탐침을 사용하여 지대주에 대한 임상 부착 수준을 밀리미터 단위로 측정합니다.
각 어버트먼트 주변의 4개 지점에서 측정값이 캡처됩니다. 근심, 협측, 원위 및 설측.
모든 측정치가 고려되었고 부착 수준의 변화가 각 개별 사이트에서 평가되었습니다.
데이터는 설명적인 것으로 보고되었으며 다양한 접합부 유형의 잠재적 장점 및/또는 단점을 설명하는 데 사용되었습니다.
이 데이터는 보고서에 제시된 원칙 증명 조직학을 엄격하게 확인했습니다.
8주, 12주, 16주 및 12개월에 측정을 수행하여 하나의 지대치 유형에 대한 부착이 시간이 지남에 따라 다소 안정적인지 확인했습니다.
특정 힘 프로브는 접합부에 대한 치은 조직의 부착을 방해하는 데 필요한 누적 힘과 분포를 보여주는 설명 그래프를 생성합니다.
이 그래프는 기록되었지만 해석하기 어려웠고 보고되지 않았습니다.
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지대주 장착 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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