Une étude pour évaluer l'efficacité des implants-piliers avec ablation au laser pour favoriser la cicatrisation des tissus
Un essai clinique contrôlé, en double aveugle, randomisé, à bras parallèles pour évaluer l'efficacité des implants-piliers avec ablation au laser pour une meilleure cicatrisation de la muqueuse buccale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'intégrité de la fixation péri-implantaire des tissus mous buccaux aux piliers d'implant en comparant les réponses tissulaires à un pilier d'implant ablaté au laser et à un pilier d'implant fabriqué avec une surface lisse.
Les enquêteurs évalueront le joint de fixation péri-implantaire post-chirurgical initial et testeront si l'interface tissu-pilier se reforme avec une intégrité égale lorsque le pilier est retiré et remplacé par un nouveau pilier.
Les données incluront l'esthétique histologique, radiographique, clinique et subjective pour comparer l'efficacité de deux conceptions de piliers. Les deux dispositifs sont fournis par BioHorizons Implant Systems Inc. de Birmingham, Alabama ; les piliers sont de conception et de matériau analogues, sauf que le dispositif de test a une surface ablatée au laser et que le pilier de contrôle est lisse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 19 ans
- Assez en bonne santé pour suivre un traitement
- Avoir un ou plusieurs sites édentés qui présentent un os naturel adéquat et suffisamment de tissu kératinisé
- Volonté démontrée de suivre le traitement de l'étude et de se conformer au calendrier de l'étude -
Critère d'exclusion:
- Édentement complet
- Tout problème de santé chronique ou médicament qui, de l'avis des enquêteurs, peut nuire à la cicatrisation osseuse
Toute indication d'une incapacité à prendre des décisions autonomes
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Piliers d'implants dentaires ablatés au laser
Les piliers d'implants dentaires ablatés au laser seront fixés aux implants dentaires placés chirurgicalement.
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À la semaine 8, les piliers seront retirés et remplacés par de nouveaux piliers Laser-Lok®. Une randomisation inter-bras affectera les sujets à l'un des deux sous-groupes par bras de traitement. Sous-groupes 1-a & 2-a : recevront un nouveau pilier Laser-Lok® et une biopsie des tissus mous à la semaine 8 ; une évaluation de l'attachement clinique par sonde de force du même site sera reportée à la semaine 16. Sous-groupes 1-b & 2-b : recevront un nouveau pilier Laser-Lok® et une évaluation clinique de l'attachement par sonde de force à la semaine 8 ; une biopsie prélevée sur le même site d'étude sera retardée jusqu'à la semaine 16. Les implants seront restaurés selon la technique standard et une dernière visite aura lieu 6 mois après la restauration permanente.
Autres noms:
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Comparateur actif: Piliers implantaires lisses
Des implants dentaires lisses seront fixés aux implants dentaires placés chirurgicalement.
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À la semaine 8, les piliers seront retirés et remplacés par de nouveaux piliers Laser-Lok®. Une randomisation inter-bras affectera les sujets à l'un des deux sous-groupes par bras de traitement. Sous-groupes 1-a & 2-a : recevront un nouveau pilier Laser-Lok® et une biopsie des tissus mous à la semaine 8 ; une évaluation de l'attachement clinique par sonde de force du même site sera reportée à la semaine 16. Sous-groupes 1-b & 2-b : recevront un nouveau pilier Laser-Lok® et une évaluation clinique de l'attachement par sonde de force à la semaine 8 ; une biopsie prélevée sur le même site d'étude sera retardée jusqu'à la semaine 16. Les implants seront restaurés selon la technique standard et une dernière visite aura lieu 6 mois après la restauration permanente.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une intégration cohérente du tissu conjonctif au niveau histologique
Délai: 8 semaines après la pose du pilier
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L'intégration du tissu conjonctif a été évaluée par des images radiographiques des tissus et des os entourant l'implant.
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8 semaines après la pose du pilier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grammes de force nécessaires pour perturber l'attachement des tissus au pilier
Délai: 8 semaines après la pose du pilier
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Un instrument de sonde parodontale à transduction de force captera électroniquement les grammes de force nécessaires pour perturber la fixation au pilier de l'implant ; les tissus seront sondés de la marge gingivale à la crête osseuse alvéolaire en 4 points autour de chaque pilier et d'une dent adjacente : les mesures seront capturées à partir du mésial, buccal, distal et lingual.
La sonde de force spécifique génère un graphique descriptif qui démontre la force et la distribution cumulées nécessaires pour perturber l'attachement des tissus gingivaux au pilier.
Ces graphiques ont été enregistrés, mais étaient difficiles à interpréter et n'ont pas été rapportés.
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8 semaines après la pose du pilier
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Changement moyen en millimètres d'attachement clinique au pilier
Délai: 8 semaines après la pose du pilier
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Une sonde parodontale sera utilisée pour mesurer le niveau d'attachement clinique au pilier en millimètres.
Les mesures seront capturées en 4 points autour de chaque pilier ; mésiale, buccale, distale et linguale.
Toutes les mesures ont été prises en compte et le changement du niveau d'attachement a été évalué sur chaque site individuel.
Les données ont été rapportées comme descriptives et ont été utilisées pour élucider les avantages et/ou les inconvénients potentiels des différents types de piliers.
Ces données étaient strictement confirmatoires de l'histologie de preuve de principe présentée dans le rapport.
Des mesures ont été prises à 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 12 mois pour déterminer si l'attachement à un type de pilier était plus ou moins stable dans le temps.
La sonde de force spécifique génère un graphique descriptif qui démontre la force et la distribution cumulées nécessaires pour perturber l'attachement des tissus gingivaux au pilier.
Ces graphiques ont été enregistrés, mais étaient difficiles à interpréter et n'ont pas été rapportés.
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8 semaines après la pose du pilier
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Changement moyen en millimètres d'attachement clinique au pilier
Délai: 12 semaines après la pose du pilier
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Une sonde parodontale sera utilisée pour mesurer le niveau d'attachement clinique au pilier en millimètres.
Les mesures seront capturées en 4 points autour de chaque pilier ; mésiale, buccale, distale et linguale.
Toutes les mesures ont été prises en compte et le changement du niveau d'attachement a été évalué sur chaque site individuel.
Les données ont été rapportées comme descriptives et ont été utilisées pour élucider les avantages et/ou les inconvénients potentiels des différents types de piliers.
Ces données étaient strictement confirmatoires de l'histologie de preuve de principe présentée dans le rapport.
Des mesures ont été prises à 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 12 mois pour déterminer si l'attachement à un type de pilier était plus ou moins stable dans le temps.
La sonde de force spécifique génère un graphique descriptif qui démontre la force et la distribution cumulées nécessaires pour perturber l'attachement des tissus gingivaux au pilier.
Ces graphiques ont été enregistrés, mais étaient difficiles à interpréter et n'ont pas été rapportés.
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12 semaines après la pose du pilier
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Changement moyen en millimètres d'attachement clinique au pilier
Délai: 16 semaines après la pose du pilier
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Une sonde parodontale sera utilisée pour mesurer le niveau d'attachement clinique au pilier en millimètres.
Les mesures seront capturées en 4 points autour de chaque pilier ; mésiale, buccale, distale et linguale.
Toutes les mesures ont été prises en compte et le changement du niveau d'attachement a été évalué sur chaque site individuel.
Les données ont été rapportées comme descriptives et ont été utilisées pour élucider les avantages et/ou les inconvénients potentiels des différents types de piliers.
Ces données étaient strictement confirmatoires de l'histologie de preuve de principe présentée dans le rapport.
Des mesures ont été prises à 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 12 mois pour déterminer si l'attachement à un type de pilier était plus ou moins stable dans le temps.
La sonde de force spécifique génère un graphique descriptif qui démontre la force et la distribution cumulées nécessaires pour perturber l'attachement des tissus gingivaux au pilier.
Ces graphiques ont été enregistrés, mais étaient difficiles à interpréter et n'ont pas été rapportés.
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16 semaines après la pose du pilier
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Changement moyen en millimètres d'attachement clinique au pilier
Délai: Placement post-pilier à 12 mois
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Une sonde parodontale sera utilisée pour mesurer le niveau d'attachement clinique au pilier en millimètres.
Les mesures seront capturées en 4 points autour de chaque pilier ; mésiale, buccale, distale et linguale.
Toutes les mesures ont été prises en compte et le changement du niveau d'attachement a été évalué sur chaque site individuel.
Les données ont été rapportées comme descriptives et ont été utilisées pour élucider les avantages et/ou les inconvénients potentiels des différents types de piliers.
Ces données étaient strictement confirmatoires de l'histologie de preuve de principe présentée dans le rapport.
Des mesures ont été prises à 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines et 12 mois pour déterminer si l'attachement à un type de pilier était plus ou moins stable dans le temps.
La sonde de force spécifique génère un graphique descriptif qui démontre la force et la distribution cumulées nécessaires pour perturber l'attachement des tissus gingivaux au pilier.
Ces graphiques ont été enregistrés, mais étaient difficiles à interpréter et n'ont pas été rapportés.
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Placement post-pilier à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-LL-001
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