En studie för att utvärdera effektiviteten av laserablaterade implantatdistanser för att främja vävnadsläkning
En kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, parallell-arm, klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av laserablaterade implantatdistanser för förbättrad oral slemhinneläkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bedöma integriteten hos den orala mjukvävnadsfästet perimplantat till implantatdistanser genom att jämföra vävnadssvar med ett laserablaterat implantatdistans och ett implantatdistans tillverkat med en slät yta.
Utredarna kommer att bedöma den initiala postoperativa peri-implantatets fästförsegling och kommer att testa om gränssnittet mellan vävnad och distans återformas med samma integritet när distansen tas bort och ersätts med en ny distans.
Data kommer att inkludera histologisk, radiografisk, klinisk och subjektiv estetik för att jämföra effektiviteten hos två distansdesigner. Båda enheterna levereras av BioHorizons Implant Systems Inc. i Birmingham, Alabama; distanserna är analoga i design och material förutom att testanordningen har en laserablerad yta och kontrolldistansen är slät.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal
- Frisk nog att genomgå behandling
- Har en eller flera tandlösa platser som uppvisar tillräckligt naturligt ben och tillräckligt med keratiniserad vävnad
- Visat vilja att genomgå studiebehandling och att följa studiens tidslinje -
Exklusions kriterier:
- Full tandvård
- Varje kroniskt hälsotillstånd eller medicinering som enligt utredarnas åsikt kan påverka benläkning negativt
Varje tecken på oförmåga att fatta självständiga beslut
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserablaterade tandimplantatdistanser
Laserablaterade tandimplantatdistanser kommer att fästas på kirurgiskt placerade tandimplantat.
|
Vid vecka-8 kommer distanser att tas bort och ersättas med nya Laser-Lok® distanser. En randomisering mellan armarna kommer att tilldela försökspersoner till en av två undergrupper per behandlingsarm. Undergrupper 1-a & 2-a: kommer att få ett nytt Laser-Lok® distans och en mjukdelsbiopsi vecka 8; en bedömning av klinisk bindning med kraftsond av samma ställe kommer att skjutas upp till vecka-16. Undergrupper 1-b & 2-b: kommer att få en ny Laser-Lok® distans och en klinisk bedömning av tvångssonder vid vecka-8; en biopsi skördad från samma studieplats kommer att skjutas upp till vecka 16. Implantaten kommer att återställas enligt standardteknik och ett sista besök kommer att ske 6 månader efter permanent återställande.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Släta implantatdistanser
Släta tandimplantat-distanser kommer att fästas på kirurgiskt placerade tandimplantat.
|
Vid vecka-8 kommer distanser att tas bort och ersättas med nya Laser-Lok® distanser. En randomisering mellan armarna kommer att tilldela försökspersoner till en av två undergrupper per behandlingsarm. Undergrupper 1-a & 2-a: kommer att få ett nytt Laser-Lok® distans och en mjukdelsbiopsi vecka 8; en bedömning av klinisk bindning med kraftsond av samma ställe kommer att skjutas upp till vecka-16. Undergrupper 1-b & 2-b: kommer att få en ny Laser-Lok® distans och en klinisk bedömning av tvångssonder vid vecka-8; en biopsi skördad från samma studieplats kommer att skjutas upp till vecka 16. Implantaten kommer att återställas enligt standardteknik och ett sista besök kommer att ske 6 månader efter permanent återställande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med konsekvent bindvävsintegration på histologisk nivå
Tidsram: 8 veckor efter distansplacering
|
Bindvävsintegration utvärderades med radiografiska bilder av vävnad och ben som omgav implantatet.
|
8 veckor efter distansplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gram kraft behövs för att störa vävnadsfästningen till distansen
Tidsram: 8 veckor efter distansplacering
|
Ett krafttransducerande parodontalt sondinstrument kommer elektroniskt att fånga de gram kraft som behövs för att avbryta fästet till implantatdistansen; vävnader kommer att sonderas från tandköttskanten till den alveolära benkammen vid 4 punkter runt varje distans och en intilliggande tand: mätningar kommer att fångas från mesial, buckal, distal och lingual.
Den specifika kraftsonden genererar en beskrivande graf som visar den kumulativa kraften och fördelningen som krävs för att avbryta fastsättningen av tandköttsvävnaderna till distansen.
Dessa grafer registrerades, men var svåra att tolka och har inte rapporterats.
|
8 veckor efter distansplacering
|
|
Genomsnittlig förändring i millimeter av klinisk vidhäftning till distansen
Tidsram: 8 veckor efter distansplacering
|
En parodontal sond kommer att användas för att mäta nivån av klinisk vidhäftning till distansen i millimeter.
Mätningar kommer att fångas vid 4 punkter runt varje distans; mesial, buckal, distal och lingual.
Alla mätningar beaktades och förändringen i fästnivå bedömdes på varje enskild plats.
Data rapporterades som beskrivande och användes för att belysa potentiella fördelar och/eller nackdelar med olika distanstyper.
Dessa data bekräftade strikt den principiella histologin som presenteras i rapporten.
Åtgärder vidtogs vid 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och 12 månader för att avgöra om fästet till en distanstyp var mer eller mindre stabilt över tiden.
Den specifika kraftsonden genererar en beskrivande graf som visar den kumulativa kraften och fördelningen som krävs för att avbryta fastsättningen av tandköttsvävnaderna till distansen.
Dessa grafer registrerades, men var svåra att tolka och har inte rapporterats.
|
8 veckor efter distansplacering
|
|
Genomsnittlig förändring i millimeter av klinisk vidhäftning till distansen
Tidsram: 12 veckor efter distansplacering
|
En parodontal sond kommer att användas för att mäta nivån av klinisk vidhäftning till distansen i millimeter.
Mätningar kommer att fångas vid 4 punkter runt varje distans; mesial, buckal, distal och lingual.
Alla mätningar beaktades och förändringen i fästnivå bedömdes på varje enskild plats.
Data rapporterades som beskrivande och användes för att belysa potentiella fördelar och/eller nackdelar med olika distanstyper.
Dessa data bekräftade strikt den principiella histologin som presenteras i rapporten.
Åtgärder vidtogs vid 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och 12 månader för att avgöra om fästet till en distanstyp var mer eller mindre stabilt över tiden.
Den specifika kraftsonden genererar en beskrivande graf som visar den kumulativa kraften och fördelningen som krävs för att avbryta fastsättningen av tandköttsvävnaderna till distansen.
Dessa grafer registrerades, men var svåra att tolka och har inte rapporterats.
|
12 veckor efter distansplacering
|
|
Genomsnittlig förändring i millimeter av klinisk vidhäftning till distansen
Tidsram: 16 veckor efter distansplacering
|
En parodontal sond kommer att användas för att mäta nivån av klinisk vidhäftning till distansen i millimeter.
Mätningar kommer att fångas vid 4 punkter runt varje distans; mesial, buckal, distal och lingual.
Alla mätningar beaktades och förändringen i fästnivå bedömdes på varje enskild plats.
Data rapporterades som beskrivande och användes för att belysa potentiella fördelar och/eller nackdelar med olika distanstyper.
Dessa data bekräftade strikt den principiella histologin som presenteras i rapporten.
Åtgärder vidtogs vid 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och 12 månader för att avgöra om fästet till en distanstyp var mer eller mindre stabilt över tiden.
Den specifika kraftsonden genererar en beskrivande graf som visar den kumulativa kraften och fördelningen som krävs för att avbryta fastsättningen av tandköttsvävnaderna till distansen.
Dessa grafer registrerades, men var svåra att tolka och har inte rapporterats.
|
16 veckor efter distansplacering
|
|
Genomsnittlig förändring i millimeter av klinisk vidhäftning till distansen
Tidsram: 12 månader efter distansplacering
|
En parodontal sond kommer att användas för att mäta nivån av klinisk vidhäftning till distansen i millimeter.
Mätningar kommer att fångas vid 4 punkter runt varje distans; mesial, buckal, distal och lingual.
Alla mätningar beaktades och förändringen i fästnivå bedömdes på varje enskild plats.
Data rapporterades som beskrivande och användes för att belysa potentiella fördelar och/eller nackdelar med olika distanstyper.
Dessa data bekräftade strikt den principiella histologin som presenteras i rapporten.
Åtgärder vidtogs vid 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor och 12 månader för att avgöra om fästet till en distanstyp var mer eller mindre stabilt över tiden.
Den specifika kraftsonden genererar en beskrivande graf som visar den kumulativa kraften och fördelningen som krävs för att avbryta fastsättningen av tandköttsvävnaderna till distansen.
Dessa grafer registrerades, men var svåra att tolka och har inte rapporterats.
|
12 månader efter distansplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio-LL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .