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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit laserablatierter Implantat-Abutments zur Förderung der Gewebeheilung

29. November 2016 aktualisiert von: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

Eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, parallelarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit laserablatierter Implantat-Abutments für eine verbesserte Heilung der Mundschleimhaut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welches Implantat-Abutment-Design mit größerer Wahrscheinlichkeit die frühen Heilungsprozesse des Weichgewebes fördert und/oder die Gesundheit des periimplantären Knochens und des Weichgewebes in Längsrichtung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die Integrität der periimplantären oralen Weichgewebebefestigung an Implantat-Abutments beurteilt, indem die Gewebereaktionen auf ein laserablatiertes Implantat-Abutment und ein Implantat-Abutment mit glatter Oberfläche verglichen werden.

Die Forscher werden die anfängliche postoperative periimplantäre Befestigungsdichtung beurteilen und testen, ob sich die Gewebe-Abutment-Schnittstelle mit gleicher Integrität neu bildet, wenn das Abutment entfernt und durch ein neues Abutment ersetzt wird.

Die Daten umfassen histologische, radiologische, klinische und subjektive Ästhetik, um die Wirksamkeit zweier Abutment-Designs zu vergleichen. Beide Geräte werden von BioHorizons Implant Systems Inc. aus Birmingham, Alabama, geliefert; Die Abutments sind in Design und Material analog, außer dass das Testgerät eine laserablatierte Oberfläche hat und das Kontrollabutment glatt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt
  2. Gesund genug, um sich einer Behandlung zu unterziehen
  3. Sie verfügen über eine oder mehrere zahnlose Stellen, die ausreichend natürlichen Knochen und ausreichend keratinisiertes Gewebe aufweisen
  4. Nachgewiesene Bereitschaft, sich einer Studienbehandlung zu unterziehen und den Studienzeitplan einzuhalten –

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige Zahnlosigkeit
  2. Jeder chronische Gesundheitszustand oder jedes Medikament, das nach Ansicht der Forscher die Knochenheilung beeinträchtigen kann

  3. Jeder Hinweis auf die Unfähigkeit, autonome Entscheidungen zu treffen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserabgetragene Zahnimplantat-Abutments
Laserabgetragene Zahnimplantat-Abutments werden an chirurgisch eingesetzten Zahnimplantaten befestigt.
Gerät: Zahnimplantat-Abutments

In Woche 8 werden die Abutments entfernt und durch neue Laser-Lok® Abutments ersetzt. Bei einer interarmigen Randomisierung werden die Probanden pro Behandlungsarm einer von zwei Untergruppen zugeordnet. Untergruppen 1-a und 2-a: erhalten in Woche 8 ein neues Laser-Lok®-Abutment und eine Weichgewebebiopsie; Eine klinische Kraftprobe-Beurteilung der Befestigung derselben Stelle wird bis Woche 16 verschoben.

Untergruppen 1-b und 2-b: erhalten in Woche 8 ein neues Laser-Lok®-Abutment und eine klinische Kraftprobe-Befestigungsbewertung; Eine am selben Studienstandort entnommene Biopsie wird bis Woche 16 verschoben.

Die Implantate werden nach Standardtechnik wiederhergestellt und ein letzter Besuch findet 6 Monate nach der endgültigen Wiederherstellung statt.

Andere Namen:
  • Das Laser-Lok®-Abutment von BioHorizons
  • Das Abutment mit glatter Oberfläche von BioHorizons
Aktiver Komparator: Glatte Implantat-Abutments
Glatte Zahnimplantat-Abutments werden auf chirurgisch eingesetzten Zahnimplantaten befestigt.
Gerät: Zahnimplantat-Abutments

In Woche 8 werden die Abutments entfernt und durch neue Laser-Lok® Abutments ersetzt. Bei einer interarmigen Randomisierung werden die Probanden pro Behandlungsarm einer von zwei Untergruppen zugeordnet. Untergruppen 1-a und 2-a: erhalten in Woche 8 ein neues Laser-Lok®-Abutment und eine Weichgewebebiopsie; Eine klinische Kraftprobe-Beurteilung der Befestigung derselben Stelle wird bis Woche 16 verschoben.

Untergruppen 1-b und 2-b: erhalten in Woche 8 ein neues Laser-Lok®-Abutment und eine klinische Kraftprobe-Befestigungsbewertung; Eine am selben Studienstandort entnommene Biopsie wird bis Woche 16 verschoben.

Die Implantate werden nach Standardtechnik wiederhergestellt und ein letzter Besuch findet 6 Monate nach der endgültigen Wiederherstellung statt.

Andere Namen:
  • Das Laser-Lok®-Abutment von BioHorizons
  • Das Abutment mit glatter Oberfläche von BioHorizons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit konsistenter Bindegewebsintegration auf histologischer Ebene
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Die Integration des Bindegewebes wurde anhand von Röntgenbildern des das Implantat umgebenden Gewebes und Knochens beurteilt.
8 Wochen nach der Platzierung des Abutments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sind mehrere Gramm Kraft erforderlich, um die Gewebeanhaftung am Abutment zu lösen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Ein kraftübertragendes parodontales Sondeninstrument erfasst elektronisch die Kraft in Gramm, die erforderlich ist, um die Befestigung am Implantat-Abutment zu lösen. Das Gewebe wird vom Zahnfleischrand bis zum Alveolarknochenkamm an 4 Punkten um jedes Abutment und einen angrenzenden Zahn herum sondiert: Messungen werden mesial, bukkal, distal und lingual erfasst. Die spezifische Kraftsonde generiert ein beschreibendes Diagramm, das die kumulative Kraft und Verteilung zeigt, die erforderlich ist, um die Befestigung des Zahnfleischgewebes am Abutment zu zerstören. Diese Grafiken wurden aufgezeichnet, waren jedoch schwer zu interpretieren und wurden nicht gemeldet.
8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mittlere Änderung der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mithilfe einer parodontalen Sonde wird der Grad der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern gemessen. Die Messungen werden an 4 Punkten um jedes Abutment herum erfasst; mesial, bukkal, distal und lingual. Alle Messungen wurden berücksichtigt und die Veränderung des Befestigungsniveaus wurde an jedem einzelnen Standort bewertet. Die Daten wurden als deskriptiv angegeben und zur Erläuterung potenzieller Vor- und/oder Nachteile verschiedener Abutmenttypen verwendet. Diese Daten bestätigten strikt die im Bericht dargelegte prinzipielle Beweishistologie. Nach 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten wurden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Befestigung an einem Abutmenttyp über die Zeit mehr oder weniger stabil war. Die spezifische Kraftsonde generiert ein beschreibendes Diagramm, das die kumulative Kraft und Verteilung zeigt, die erforderlich ist, um die Befestigung des Zahnfleischgewebes am Abutment zu zerstören. Diese Grafiken wurden aufgezeichnet, waren jedoch schwer zu interpretieren und wurden nicht gemeldet.
8 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mittlere Änderung der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mithilfe einer parodontalen Sonde wird der Grad der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern gemessen. Die Messungen werden an 4 Punkten um jedes Abutment herum erfasst; mesial, bukkal, distal und lingual. Alle Messungen wurden berücksichtigt und die Veränderung des Befestigungsniveaus wurde an jedem einzelnen Standort bewertet. Die Daten wurden als deskriptiv angegeben und zur Erläuterung potenzieller Vor- und/oder Nachteile verschiedener Abutmenttypen verwendet. Diese Daten bestätigten strikt die im Bericht dargelegte prinzipielle Beweishistologie. Nach 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten wurden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Befestigung an einem Abutmenttyp über die Zeit mehr oder weniger stabil war. Die spezifische Kraftsonde generiert ein beschreibendes Diagramm, das die kumulative Kraft und Verteilung zeigt, die erforderlich ist, um die Befestigung des Zahnfleischgewebes am Abutment zu zerstören. Diese Grafiken wurden aufgezeichnet, waren jedoch schwer zu interpretieren und wurden nicht gemeldet.
12 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mittlere Änderung der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern
Zeitfenster: 16 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mithilfe einer parodontalen Sonde wird der Grad der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern gemessen. Die Messungen werden an 4 Punkten um jedes Abutment herum erfasst; mesial, bukkal, distal und lingual. Alle Messungen wurden berücksichtigt und die Veränderung des Befestigungsniveaus wurde an jedem einzelnen Standort bewertet. Die Daten wurden als deskriptiv angegeben und zur Erläuterung potenzieller Vor- und/oder Nachteile verschiedener Abutmenttypen verwendet. Diese Daten bestätigten strikt die im Bericht dargelegte prinzipielle Beweishistologie. Nach 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten wurden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Befestigung an einem Abutmenttyp über die Zeit mehr oder weniger stabil war. Die spezifische Kraftsonde generiert ein beschreibendes Diagramm, das die kumulative Kraft und Verteilung zeigt, die erforderlich ist, um die Befestigung des Zahnfleischgewebes am Abutment zu zerstören. Diese Grafiken wurden aufgezeichnet, waren jedoch schwer zu interpretieren und wurden nicht gemeldet.
16 Wochen nach der Platzierung des Abutments
Mittlere Änderung der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate nach der Platzierung des Abutments
Mithilfe einer parodontalen Sonde wird der Grad der klinischen Befestigung am Abutment in Millimetern gemessen. Die Messungen werden an 4 Punkten um jedes Abutment herum erfasst; mesial, bukkal, distal und lingual. Alle Messungen wurden berücksichtigt und die Veränderung des Befestigungsniveaus wurde an jedem einzelnen Standort bewertet. Die Daten wurden als deskriptiv angegeben und zur Erläuterung potenzieller Vor- und/oder Nachteile verschiedener Abutmenttypen verwendet. Diese Daten bestätigten strikt die im Bericht dargelegte prinzipielle Beweishistologie. Nach 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen und 12 Monaten wurden Messungen durchgeführt, um festzustellen, ob die Befestigung an einem Abutmenttyp über die Zeit mehr oder weniger stabil war. Die spezifische Kraftsonde generiert ein beschreibendes Diagramm, das die kumulative Kraft und Verteilung zeigt, die erforderlich ist, um die Befestigung des Zahnfleischgewebes am Abutment zu zerstören. Diese Grafiken wurden aufgezeichnet, waren jedoch schwer zu interpretieren und wurden nicht gemeldet.
12 Monate nach der Platzierung des Abutments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

BioHorizons, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio-LL-001

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UNENTSCHIEDEN

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