Um estudo para avaliar a eficácia dos pilares de implantes com ablação a laser para promover a cicatrização do tecido
Um ensaio clínico controlado, duplo-cego, randomizado, de braço paralelo para avaliar a eficácia dos pilares de implantes com ablação a laser para cicatrização aprimorada da mucosa oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a integridade da fixação dos tecidos moles orais peri-implantares aos pilares do implante, comparando as respostas do tecido a um pilar de implante com ablação a laser e um pilar de implante fabricado com uma superfície lisa.
Os investigadores avaliarão a vedação peri-implante pós-cirúrgica inicial e testarão se a interface tecido-pilar se reconstitui com integridade igual quando o pilar é removido e substituído por um novo pilar.
Os dados incluirão estética histológica, radiográfica, clínica e subjetiva para comparar a eficácia de dois designs de pilares. Ambos os dispositivos são fornecidos pela BioHorizons Implant Systems Inc. de Birmingham, Alabama; os pilares são análogos em design e material, exceto que o dispositivo de teste tem uma superfície ablacionada a laser e o pilar de controle é liso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos
- Saudável o suficiente para se submeter ao tratamento
- Ter um ou mais sítios edêntulos que exibem osso natural adequado e tecido queratinizado suficiente
- Disposição demonstrada para se submeter ao tratamento do estudo e cumprir o cronograma do estudo -
Critério de exclusão:
- edentulismo total
- Qualquer condição crônica de saúde ou medicação que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a cicatrização óssea
Qualquer indicação de incapacidade de tomar decisões autônomas
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilares de implantes dentários com ablação a laser
Pilares de implantes dentários com ablação a laser serão anexados a implantes dentários colocados cirurgicamente.
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Na semana 8, os pilares serão removidos e substituídos por novos pilares Laser-Lok®. Uma randomização inter-braço atribuirá indivíduos a um dos dois subgrupos por braço de tratamento. Subgrupos 1-a e 2-a: receberão um novo pilar Laser-Lok® e uma biópsia de tecido mole na semana 8; uma avaliação de fixação clínica com sonda de força do mesmo local será adiada até a semana 16. Subgrupos 1-b e 2-b: receberão um novo pilar Laser-Lok® e uma avaliação clínica de inserção com sonda de força na semana 8; uma biópsia colhida no mesmo local de estudo será adiada até a semana 16. Os implantes serão restaurados seguindo a técnica padrão e uma visita final ocorrerá 6 meses após a restauração permanente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pilares de implantes lisos
Pilares de implantes dentários lisos serão anexados a implantes dentários colocados cirurgicamente.
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Na semana 8, os pilares serão removidos e substituídos por novos pilares Laser-Lok®. Uma randomização inter-braço atribuirá indivíduos a um dos dois subgrupos por braço de tratamento. Subgrupos 1-a e 2-a: receberão um novo pilar Laser-Lok® e uma biópsia de tecido mole na semana 8; uma avaliação de fixação clínica com sonda de força do mesmo local será adiada até a semana 16. Subgrupos 1-b e 2-b: receberão um novo pilar Laser-Lok® e uma avaliação clínica de inserção com sonda de força na semana 8; uma biópsia colhida no mesmo local de estudo será adiada até a semana 16. Os implantes serão restaurados seguindo a técnica padrão e uma visita final ocorrerá 6 meses após a restauração permanente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com integração consistente do tecido conjuntivo em nível histológico
Prazo: 8 semanas após a colocação do pilar
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A integração do tecido conjuntivo foi avaliada por imagens radiográficas do tecido e osso ao redor do implante.
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8 semanas após a colocação do pilar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gramas de força necessárias para interromper a fixação do tecido ao pilar
Prazo: 8 semanas após a colocação do pilar
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Um instrumento de sonda periodontal de transdução de força irá capturar eletronicamente os gramas de força necessários para interromper a fixação ao pilar do implante; os tecidos serão sondados da margem gengival até a crista óssea alveolar em 4 pontos ao redor de cada pilar e um dente adjacente: as medições serão capturadas de mesial, vestibular, distal e lingual.
A sonda de força específica gera um gráfico descritivo que demonstra a força cumulativa e a distribuição necessária para interromper a fixação dos tecidos gengivais ao pilar.
Esses gráficos foram registrados, mas eram difíceis de interpretar e não foram relatados.
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8 semanas após a colocação do pilar
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Alteração média em milímetros de fixação clínica ao pilar
Prazo: 8 semanas após a colocação do pilar
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Uma sonda periodontal será usada para medir o nível de fixação clínica ao abutment em milímetros.
As medições serão capturadas em 4 pontos ao redor de cada pilar; mesial, vestibular, distal e lingual.
Todas as medições foram consideradas e a mudança no nível de inserção foi avaliada em cada local individual.
Os dados foram relatados como descritivos e foram usados para elucidar potenciais vantagens e/ou desvantagens de vários tipos de pilares.
Esses dados foram estritamente confirmatórios da histologia de prova em princípio apresentada no relatório.
As medidas foram tomadas em 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 12 meses para determinar se a fixação a um tipo de pilar era mais ou menos estável ao longo do tempo.
A sonda de força específica gera um gráfico descritivo que demonstra a força cumulativa e a distribuição necessária para interromper a fixação dos tecidos gengivais ao pilar.
Esses gráficos foram registrados, mas eram difíceis de interpretar e não foram relatados.
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8 semanas após a colocação do pilar
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Alteração média em milímetros de fixação clínica ao pilar
Prazo: 12 semanas após a colocação do pilar
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Uma sonda periodontal será usada para medir o nível de fixação clínica ao abutment em milímetros.
As medições serão capturadas em 4 pontos ao redor de cada pilar; mesial, vestibular, distal e lingual.
Todas as medições foram consideradas e a mudança no nível de inserção foi avaliada em cada local individual.
Os dados foram relatados como descritivos e foram usados para elucidar potenciais vantagens e/ou desvantagens de vários tipos de pilares.
Esses dados foram estritamente confirmatórios da histologia de prova em princípio apresentada no relatório.
As medidas foram tomadas em 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 12 meses para determinar se a fixação a um tipo de pilar era mais ou menos estável ao longo do tempo.
A sonda de força específica gera um gráfico descritivo que demonstra a força cumulativa e a distribuição necessária para interromper a fixação dos tecidos gengivais ao pilar.
Esses gráficos foram registrados, mas eram difíceis de interpretar e não foram relatados.
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12 semanas após a colocação do pilar
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Alteração média em milímetros de fixação clínica ao pilar
Prazo: 16 semanas após a colocação do pilar
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Uma sonda periodontal será usada para medir o nível de fixação clínica ao abutment em milímetros.
As medições serão capturadas em 4 pontos ao redor de cada pilar; mesial, vestibular, distal e lingual.
Todas as medições foram consideradas e a mudança no nível de inserção foi avaliada em cada local individual.
Os dados foram relatados como descritivos e foram usados para elucidar potenciais vantagens e/ou desvantagens de vários tipos de pilares.
Esses dados foram estritamente confirmatórios da histologia de prova em princípio apresentada no relatório.
As medidas foram tomadas em 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 12 meses para determinar se a fixação a um tipo de pilar era mais ou menos estável ao longo do tempo.
A sonda de força específica gera um gráfico descritivo que demonstra a força cumulativa e a distribuição necessária para interromper a fixação dos tecidos gengivais ao pilar.
Esses gráficos foram registrados, mas eram difíceis de interpretar e não foram relatados.
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16 semanas após a colocação do pilar
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Alteração média em milímetros de fixação clínica ao pilar
Prazo: 12 meses após a colocação do pilar
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Uma sonda periodontal será usada para medir o nível de fixação clínica ao abutment em milímetros.
As medições serão capturadas em 4 pontos ao redor de cada pilar; mesial, vestibular, distal e lingual.
Todas as medições foram consideradas e a mudança no nível de inserção foi avaliada em cada local individual.
Os dados foram relatados como descritivos e foram usados para elucidar potenciais vantagens e/ou desvantagens de vários tipos de pilares.
Esses dados foram estritamente confirmatórios da histologia de prova em princípio apresentada no relatório.
As medidas foram tomadas em 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas e 12 meses para determinar se a fixação a um tipo de pilar era mais ou menos estável ao longo do tempo.
A sonda de força específica gera um gráfico descritivo que demonstra a força cumulativa e a distribuição necessária para interromper a fixação dos tecidos gengivais ao pilar.
Esses gráficos foram registrados, mas eram difíceis de interpretar e não foram relatados.
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12 meses após a colocação do pilar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio-LL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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