Badanie mające na celu ocenę skuteczności łączników implantów poddanych ablacji laserowej w celu promowania gojenia się tkanek
Kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami w celu oceny skuteczności łączników implantów poddanych ablacji laserowej w celu lepszego gojenia błony śluzowej jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę integralności przyczepu tkanki miękkiej jamy ustnej wokół implantu do łączników implantu poprzez porównanie odpowiedzi tkanek na łącznik implantu poddany ablacji laserowej i łącznik implantu wyprodukowany z gładką powierzchnią.
Badacze ocenią początkowe pooperacyjne uszczelnienie mocowania wokół implantu i sprawdzą, czy interfejs tkanka-łącznik odtworzy się z równą integralnością po usunięciu łącznika i zastąpieniu go nowym łącznikiem.
Dane będą obejmować histologiczne, radiograficzne, kliniczne i subiektywne dane dotyczące estetyki w celu porównania skuteczności dwóch projektów łączników. Oba urządzenia są dostarczane przez BioHorizons Implant Systems Inc. z Birmingham, Alabama; zaczepy są analogiczne pod względem konstrukcji i materiału, z wyjątkiem tego, że urządzenie testowe ma powierzchnię poddaną ablacji laserowej, a zaczep kontrolny jest gładki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 19 lat
- Wystarczająco zdrowy, aby przejść leczenie
- Mieć jedno lub więcej miejsc bezzębnych, które wykazują odpowiednią naturalną kość i wystarczającą ilość zrogowaciałej tkanki
- Wykazanie chęci poddania się badanemu leczeniu i przestrzegania harmonogramu badania —
Kryteria wyłączenia:
- Pełne bezzębie
- Każdy przewlekły stan zdrowia lub leki, które w opinii badaczy mogą niekorzystnie wpływać na gojenie się kości
Wszelkie oznaki niezdolności do podejmowania autonomicznych decyzji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laserowo ablowane łączniki implantów dentystycznych
Łączniki implantów dentystycznych poddane ablacji laserowej zostaną przymocowane do chirurgicznie umieszczonych implantów dentystycznych.
|
W 8. tygodniu łączniki zostaną usunięte i zastąpione nowymi łącznikami Laser-Lok®. Randomizacja między ramionami przydzieli pacjentów do jednej z dwóch podgrup na ramię leczenia. Podgrupy 1-a i 2-a: otrzymają nowy łącznik Laser-Lok® i biopsję tkanki miękkiej w 8. tygodniu; kliniczna ocena przyczepu sondy siły w tym samym miejscu zostanie opóźniona do 16 tygodnia. Podgrupy 1-b i 2-b: otrzymają nowy łącznik Laser-Lok® i kliniczną ocenę mocowania sondy siły w 8. tygodniu; biopsja pobrana z tego samego miejsca badania zostanie opóźniona do 16 tygodnia. Implanty zostaną odbudowane zgodnie ze standardową techniką, a ostatnia wizyta odbędzie się 6 miesięcy po trwałej odbudowie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gładkie łączniki implantów
Gładkie łączniki implantów dentystycznych zostaną przymocowane do chirurgicznie umieszczonych implantów dentystycznych.
|
W 8. tygodniu łączniki zostaną usunięte i zastąpione nowymi łącznikami Laser-Lok®. Randomizacja między ramionami przydzieli pacjentów do jednej z dwóch podgrup na ramię leczenia. Podgrupy 1-a i 2-a: otrzymają nowy łącznik Laser-Lok® i biopsję tkanki miękkiej w 8. tygodniu; kliniczna ocena przyczepu sondy siły w tym samym miejscu zostanie opóźniona do 16 tygodnia. Podgrupy 1-b i 2-b: otrzymają nowy łącznik Laser-Lok® i kliniczną ocenę mocowania sondy siły w 8. tygodniu; biopsja pobrana z tego samego miejsca badania zostanie opóźniona do 16 tygodnia. Implanty zostaną odbudowane zgodnie ze standardową techniką, a ostatnia wizyta odbędzie się 6 miesięcy po trwałej odbudowie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z konsekwentną integracją tkanki łącznej na poziomie histologicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Integrację tkanki łącznej oceniano za pomocą zdjęć radiograficznych tkanki i kości otaczających implant.
|
8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gramy siły potrzebne do przerwania przyczepu tkanki do zaczepu
Ramy czasowe: 8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Sonda przyzębia przenosząca siłę elektronicznie wychwytuje gramy siły potrzebnej do rozerwania przyczepu do łącznika implantu; tkanki będą sondowane od brzegu dziąsła do grzebienia kości wyrostka zębodołowego w 4 punktach wokół każdego filaru i sąsiedniego zęba: pomiary zostaną wykonane od strony mezjalnej, policzkowej, dystalnej i językowej.
Sonda siły właściwej generuje opisowy wykres, który przedstawia skumulowaną siłę i rozkład niezbędny do przerwania przyczepu tkanek dziąseł do łącznika.
Wykresy te zostały zarejestrowane, ale były trudne do interpretacji i nie zostały zgłoszone.
|
8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
|
Średnia zmiana w milimetrach przyczepu klinicznego do łącznika
Ramy czasowe: 8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego do łącznika w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane w 4 punktach wokół każdego przyczółka; mezjalny, policzkowy, dystalny i językowy.
Wzięto pod uwagę wszystkie pomiary i oceniono zmianę poziomu przyczepu w każdym miejscu z osobna.
Dane przedstawiono jako opisowe i wykorzystano je do wyjaśnienia potencjalnych zalet i/lub wad różnych typów łączników.
Dane te ściśle potwierdzały histologię dowodową przedstawioną w raporcie.
Pomiary przeprowadzono po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach, aby określić, czy mocowanie do jednego typu łącznika było mniej więcej stabilne w czasie.
Sonda siły właściwej generuje opisowy wykres, który przedstawia skumulowaną siłę i rozkład niezbędny do przerwania przyczepu tkanek dziąseł do łącznika.
Wykresy te zostały zarejestrowane, ale były trudne do interpretacji i nie zostały zgłoszone.
|
8 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
|
Średnia zmiana w milimetrach przyczepu klinicznego do łącznika
Ramy czasowe: 12 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego do łącznika w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane w 4 punktach wokół każdego przyczółka; mezjalny, policzkowy, dystalny i językowy.
Wzięto pod uwagę wszystkie pomiary i oceniono zmianę poziomu przyczepu w każdym miejscu z osobna.
Dane przedstawiono jako opisowe i wykorzystano je do wyjaśnienia potencjalnych zalet i/lub wad różnych typów łączników.
Dane te ściśle potwierdzały histologię dowodową przedstawioną w raporcie.
Pomiary przeprowadzono po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach, aby określić, czy mocowanie do jednego typu łącznika było mniej więcej stabilne w czasie.
Sonda siły właściwej generuje opisowy wykres, który przedstawia skumulowaną siłę i rozkład niezbędny do przerwania przyczepu tkanek dziąseł do łącznika.
Wykresy te zostały zarejestrowane, ale były trudne do interpretacji i nie zostały zgłoszone.
|
12 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
|
Średnia zmiana w milimetrach przyczepu klinicznego do łącznika
Ramy czasowe: 16 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego do łącznika w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane w 4 punktach wokół każdego przyczółka; mezjalny, policzkowy, dystalny i językowy.
Wzięto pod uwagę wszystkie pomiary i oceniono zmianę poziomu przyczepu w każdym miejscu z osobna.
Dane przedstawiono jako opisowe i wykorzystano je do wyjaśnienia potencjalnych zalet i/lub wad różnych typów łączników.
Dane te ściśle potwierdzały histologię dowodową przedstawioną w raporcie.
Pomiary przeprowadzono po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach, aby określić, czy mocowanie do jednego typu łącznika było mniej więcej stabilne w czasie.
Sonda siły właściwej generuje opisowy wykres, który przedstawia skumulowaną siłę i rozkład niezbędny do przerwania przyczepu tkanek dziąseł do łącznika.
Wykresy te zostały zarejestrowane, ale były trudne do interpretacji i nie zostały zgłoszone.
|
16 tygodni po umieszczeniu łącznika
|
|
Średnia zmiana w milimetrach przyczepu klinicznego do łącznika
Ramy czasowe: Umieszczenie łącznika po 12 miesiącach
|
Sonda periodontologiczna zostanie użyta do pomiaru poziomu przyczepu klinicznego do łącznika w milimetrach.
Pomiary zostaną wykonane w 4 punktach wokół każdego przyczółka; mezjalny, policzkowy, dystalny i językowy.
Wzięto pod uwagę wszystkie pomiary i oceniono zmianę poziomu przyczepu w każdym miejscu z osobna.
Dane przedstawiono jako opisowe i wykorzystano je do wyjaśnienia potencjalnych zalet i/lub wad różnych typów łączników.
Dane te ściśle potwierdzały histologię dowodową przedstawioną w raporcie.
Pomiary przeprowadzono po 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach i 12 miesiącach, aby określić, czy mocowanie do jednego typu łącznika było mniej więcej stabilne w czasie.
Sonda siły właściwej generuje opisowy wykres, który przedstawia skumulowaną siłę i rozkład niezbędny do przerwania przyczepu tkanek dziąseł do łącznika.
Wykresy te zostały zarejestrowane, ale były trudne do interpretacji i nie zostały zgłoszone.
|
Umieszczenie łącznika po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-LL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .