Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​laserablaterede implantat-abutments til at fremme vævsheling

29. november 2016 opdateret af: Michael Reddy, DMD, University of Alabama at Birmingham

Et kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelarm, klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​laserablaterede implantat-abutmenter til forbedret oral slimhindeheling

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilket implantat-abutment-design, der er mere tilbøjeligt til at fremme tidlige bløddelshelingsprocesser og/eller vil forbedre longitudinelle peri-implantatets knogle- og bløddelssundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere integriteten af ​​peri-implantatet orale bløddelsvedhæftning til implantatabutmenter ved at sammenligne vævsreaktioner på et laserablateret implantat-abutment og et implantat-abutment fremstillet med en glat overflade.

Efterforskere vil vurdere den indledende postkirurgiske peri-implantatfastgørelsesforsegling og vil teste, om væv-abutment-grænsefladen gendannes med samme integritet, når abutmentet fjernes og erstattes med et nyt abutment.

Data vil omfatte histologisk, radiografisk, klinisk og subjektiv æstetik for at sammenligne effektiviteten af ​​to abutment-designs. Begge enheder er leveret af BioHorizons Implant Systems Inc. i Birmingham, Alabama; abutmenterne er analoge i design og materiale, bortset fra at testenheden har en laserablateret overflade og kontrolabutmentet er glat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år gammel
  2. Sund nok til at blive behandlet
  3. Har et eller flere tandløse steder, der udviser tilstrækkelig naturlig knogle og tilstrækkeligt keratiniseret væv
  4. Demonstreret vilje til at gennemgå undersøgelsesbehandling og overholde undersøgelsens tidslinje -

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuld tandløshed
  2. Enhver kronisk helbredstilstand eller medicin, der efter efterforskernes mening kan påvirke knogleheling negativt

  3. Enhver indikation af manglende evne til at træffe selvstændige beslutninger

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser-ablerede tandimplantat-abutments
Laser-ablerede tandimplantater vil blive fastgjort til kirurgisk placerede tandimplantater.
Enhed: Tandimplantat-abutments

I uge-8 vil abutments blive fjernet og erstattet med nye Laser-Lok® abutments. En randomisering mellem armene vil tildele forsøgspersoner til en af ​​to undergrupper pr. behandlingsarm. Undergruppe 1-a & 2-a: modtager et nyt Laser-Lok® abutment og en bløddelsbiopsi i uge 8; en force-probe klinisk tilknytningsvurdering af det samme sted vil blive forsinket til uge-16.

Undergruppe 1-b & 2-b: vil modtage et nyt Laser-Lok® abutment og en force-probe klinisk tilknytningsvurdering i uge 8; en biopsi høstet fra samme undersøgelsessted vil blive forsinket til uge-16.

Implantaterne vil blive restaureret efter standardteknik, og et sidste besøg vil finde sted 6 måneder efter permanent restaurering.

Andre navne:
  • BioHorizons' Laser-Lok® abutment
  • BioHorizons' abutment med glat overflade
Aktiv komparator: Glatte implantat-abutments
Glatte tandimplantat-abutments vil blive fastgjort til kirurgisk placerede tandimplantater.
Enhed: Tandimplantat-abutments

I uge-8 vil abutments blive fjernet og erstattet med nye Laser-Lok® abutments. En randomisering mellem armene vil tildele forsøgspersoner til en af ​​to undergrupper pr. behandlingsarm. Undergruppe 1-a & 2-a: modtager et nyt Laser-Lok® abutment og en bløddelsbiopsi i uge 8; en force-probe klinisk tilknytningsvurdering af det samme sted vil blive forsinket til uge-16.

Undergruppe 1-b & 2-b: vil modtage et nyt Laser-Lok® abutment og en force-probe klinisk tilknytningsvurdering i uge 8; en biopsi høstet fra samme undersøgelsessted vil blive forsinket til uge-16.

Implantaterne vil blive restaureret efter standardteknik, og et sidste besøg vil finde sted 6 måneder efter permanent restaurering.

Andre navne:
  • BioHorizons' Laser-Lok® abutment
  • BioHorizons' abutment med glat overflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med konsekvent bindevævsintegration på histologisk niveau
Tidsramme: 8 uger efter anbringelse af abutment
Bindevævsintegration blev vurderet ved radiografiske billeder af væv og knogler omkring implantatet.
8 uger efter anbringelse af abutment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gram kraft er nødvendig for at forstyrre vævsvedhæftningen til abutmentet
Tidsramme: 8 uger efter anbringelse af abutment
Et krafttransducerende parodontalsondeinstrument vil elektronisk fange de gram kraft, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen til implantatets abutment; væv vil blive sonderet fra tandkødsmarginen til den alveolære knoglekam ved 4 punkter omkring hvert abutment og en tilstødende tand: målinger vil blive fanget fra mesial, bukkal, distale og lingual. Den specifikke kraftsonde genererer en beskrivende graf, der viser den kumulative kraft og fordeling, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen af ​​tandkødsvævet til abutmentet. Disse grafer blev registreret, men var svære at fortolke og er ikke blevet rapporteret.
8 uger efter anbringelse af abutment
Gennemsnitlig ændring i millimeter af klinisk vedhæftning til abutmentet
Tidsramme: 8 uger efter anbringelse af abutment
En parodontal sonde vil blive brugt til at måle niveauet af klinisk tilknytning til abutmentet i millimeter. Målinger vil blive registreret ved 4 punkter omkring hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual. Alle målinger blev overvejet, og ændringen i vedhæftningsniveau blev vurderet på hvert enkelt sted. Data blev rapporteret som beskrivende og blev brugt til at belyse potentielle fordele og/eller ulemper ved forskellige abutmenttyper. Disse data bekræftede strengt taget den proof-in-principle histologi, der blev præsenteret i rapporten. Der blev truffet foranstaltninger efter 8 uger, 12 uger, 16 uger og 12 måneder for at bestemme, om tilknytningen til én abutmenttype var mere eller mindre stabil over tid. Den specifikke kraftsonde genererer en beskrivende graf, der viser den kumulative kraft og fordeling, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen af ​​tandkødsvævet til abutmentet. Disse grafer blev registreret, men var svære at fortolke og er ikke blevet rapporteret.
8 uger efter anbringelse af abutment
Gennemsnitlig ændring i millimeter af klinisk vedhæftning til abutmentet
Tidsramme: 12 uger post-abutment placering
En parodontal sonde vil blive brugt til at måle niveauet af klinisk tilknytning til abutmentet i millimeter. Målinger vil blive registreret ved 4 punkter omkring hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual. Alle målinger blev overvejet, og ændringen i vedhæftningsniveau blev vurderet på hvert enkelt sted. Data blev rapporteret som beskrivende og blev brugt til at belyse potentielle fordele og/eller ulemper ved forskellige abutmenttyper. Disse data bekræftede strengt taget den proof-in-principle histologi, der blev præsenteret i rapporten. Der blev truffet foranstaltninger efter 8 uger, 12 uger, 16 uger og 12 måneder for at bestemme, om tilknytningen til én abutmenttype var mere eller mindre stabil over tid. Den specifikke kraftsonde genererer en beskrivende graf, der viser den kumulative kraft og fordeling, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen af ​​tandkødsvævet til abutmentet. Disse grafer blev registreret, men var svære at fortolke og er ikke blevet rapporteret.
12 uger post-abutment placering
Gennemsnitlig ændring i millimeter af klinisk vedhæftning til abutmentet
Tidsramme: 16 uger efter anbringelse af abutment
En parodontal sonde vil blive brugt til at måle niveauet af klinisk tilknytning til abutmentet i millimeter. Målinger vil blive registreret ved 4 punkter omkring hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual. Alle målinger blev overvejet, og ændringen i vedhæftningsniveau blev vurderet på hvert enkelt sted. Data blev rapporteret som beskrivende og blev brugt til at belyse potentielle fordele og/eller ulemper ved forskellige abutmenttyper. Disse data bekræftede strengt taget den proof-in-principle histologi, der blev præsenteret i rapporten. Der blev truffet foranstaltninger efter 8 uger, 12 uger, 16 uger og 12 måneder for at bestemme, om tilknytningen til én abutmenttype var mere eller mindre stabil over tid. Den specifikke kraftsonde genererer en beskrivende graf, der viser den kumulative kraft og fordeling, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen af ​​tandkødsvævet til abutmentet. Disse grafer blev registreret, men var svære at fortolke og er ikke blevet rapporteret.
16 uger efter anbringelse af abutment
Gennemsnitlig ændring i millimeter af klinisk vedhæftning til abutmentet
Tidsramme: 12 måneders post-abutment placering
En parodontal sonde vil blive brugt til at måle niveauet af klinisk tilknytning til abutmentet i millimeter. Målinger vil blive registreret ved 4 punkter omkring hvert abutment; mesial, bukkal, distal og lingual. Alle målinger blev overvejet, og ændringen i vedhæftningsniveau blev vurderet på hvert enkelt sted. Data blev rapporteret som beskrivende og blev brugt til at belyse potentielle fordele og/eller ulemper ved forskellige abutmenttyper. Disse data bekræftede strengt taget den proof-in-principle histologi, der blev præsenteret i rapporten. Der blev truffet foranstaltninger efter 8 uger, 12 uger, 16 uger og 12 måneder for at bestemme, om tilknytningen til én abutmenttype var mere eller mindre stabil over tid. Den specifikke kraftsonde genererer en beskrivende graf, der viser den kumulative kraft og fordeling, der er nødvendig for at afbryde fastgørelsen af ​​tandkødsvævet til abutmentet. Disse grafer blev registreret, men var svære at fortolke og er ikke blevet rapporteret.
12 måneders post-abutment placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

BioHorizons, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio-LL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbe, Edentuous, Delvis

Kliniske forsøg med Tandimplantat-abutments

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner