ペントキシフィリン-トコフェロールと高圧酸素の併用による上部気道消化管がんの放射線誘発性線維症の治療 (ORT-OXI-2009)
トコフェロールと一緒に使用されるペントキシフィリンは、線維症の治療において一定の有効性を達成します.
高圧酸素療法は、遅発性放射線損傷 (軟部組織および骨放射線壊死) の治療を含むさまざまな病状で推奨され、使用されています。 高圧酸素療法は、肉芽組織の形成を増加させ、使用後に維持される血管新生を生成します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部腫瘍の患者は、表在性放射線誘発性線維症や、生活の質に深刻な影響を与える放射線療法のその他の晩期合併症を示すことがよくあります。
トコフェロールと一緒に使用されるペントキシフィリンは、線維症の治療において一定の有効性を達成します.
高圧酸素療法は、遅発性放射線損傷 (軟部組織および骨放射線壊死) の治療を含むさまざまな病状で推奨され、使用されています。 高圧酸素療法は、肉芽組織の形成を増加させ、使用後に維持される血管新生を生成します。
高圧酸素療法によって誘発された血管新生により、損傷への薬物へのアクセスが改善されるため、両方の治療を組み合わせることで相乗効果が得られる可能性があります。 磁気共鳴は、線維症および放射線療法の他の副作用のデータを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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S/C de Tenerife
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La Laguna、S/C de Tenerife、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
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コンタクト：
- Claudio Otón, MD
- メール：coton@ull.es
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主任研究者：
- Claudio Otón, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満。
- 上部気道消化管がんと診断されて放射線治療を受けており、皮膚毒性グレードⅡ以上の患者。
- 放射線治療が完了した後、少なくとも 1 年間は追跡調査を行います。
- -募集時に腫瘍がない。
- -インフォームドコンセントを与える能力のある患者
除外基準:
- ペントキシフィリンまたは他のキサンチン、またはトコフェロール (ビタミン E) に対するアレルギーまたは過敏症。
- 経口抗凝固薬（アセノクマロール、ワルファリン）を服用している患者。
- -既知の出血性/凝固障害。
- 何らかの原因によるビタミンK欠乏症。
- エストロゲン経口避妊薬の使用。
- 重度の出血または広範囲の網膜出血。
- 最近の心筋梗塞を含む虚血性心疾患。
- 深刻な不整脈。
- 重度の肝疾患。
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス <30 mL/分)。
- 低血圧。
- 心臓ペースメーカー、人工心臓弁、人工内耳などの金属製の物体または電子機器を使用している患者、またはその他の MRI の禁忌がある患者
- 高圧酸素療法の禁忌。
- 移動に問題のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -調査員の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性のあるその他の状況または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン + トコフェロール
ペントキシフィリン 800 mg/日 (400 mg/12 時間) + トコフェロール 1000 mg/日を 6 か月間経口
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ペントキシフィリン 800 mg/日 (400 mg/12 時間) + ビタミン E (アルファ-トコフェロール) 1000 mg/日、6 か月間経口
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実験的：ペントキシフィリン + トコフェロール + 高圧酸素療法
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ペントキシフィリン 800 mg/日 (400 mg/12 時間) + ビタミン E (アルファ-トコフェロール) 1000 mg/日、経口で 6 か月。 無作為化および薬物治療の開始後3週間または9週間で開始する、高圧チャンバー内の2,4 Ataで、週5日（5週間）90分の25セッションで100％の高圧酸素療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した皮膚線維化の変化
時間枠：ベースラインから治療開始6ヶ月まで
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変化は、最新の時点 (6 か月) から最も早い時点 (ベースライン) を差し引いて計算されます。
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ベースラインから治療開始6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LENT-SOMAスケール（Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective、Objective、Management、Analytic scale）による、粘膜、唾液腺、喉頭、および皮膚に対する放射線遅発性（遅延性）毒性の臨床評価
時間枠：ベースラインと 6 か月
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変化は、最新の時点 (6 か月) から最も早い時点 (ベースライン) を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudio Otón, MD、Hospital Universitario de Canarias
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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