Лечение радиационно-индуцированного фиброза при раке верхних отделов пищеварительного тракта комбинацией пентоксифиллина-токоферола и гипербарического кислорода (ORT-OXI-2009)
Пентоксифиллин, используемый с токоферолом, достигает определенной эффективности при лечении фиброза.
Гипербарическая оксигенация рекомендована и используется при самых разных заболеваниях, включая лечение отсроченных лучевых поражений (лучевой некроз мягких тканей и костей). Гипербарическая оксигенация увеличивает образование грануляционной ткани и вызывает ангиогенез, сохраняющийся после использования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с опухолями головы и шеи часто имеют поверхностный радиационно-индуцированный фиброз и другие поздние осложнения лучевой терапии, которые могут серьезно повлиять на качество их жизни.
Пентоксифиллин, используемый с токоферолом, достигает определенной эффективности при лечении фиброза.
Гипербарическая оксигенация рекомендована и используется при самых разных заболеваниях, включая лечение отсроченных лучевых поражений (лучевой некроз мягких тканей и костей). Гипербарическая оксигенация увеличивает образование грануляционной ткани и вызывает ангиогенез, сохраняющийся после использования.
Оба метода лечения в комбинации могут давать синергетический эффект, поскольку ангиогенез, вызванный гипербарической оксигенотерапией, обеспечивает лучший доступ лекарств к повреждению. Магнитный резонанс предоставляет данные о фиброзе и других побочных эффектах лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Canarias
-
Контакт:
- Claudio Otón, MD
- Электронная почта: coton@ull.es
-
Главный следователь:
- Claudio Otón, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 и моложе 70 лет.
- Пациенты, получившие лучевую терапию после того, как у них был диагностирован рак верхних отделов пищеварительного тракта, и имеющие кожную токсичность II степени или выше.
- Последующее наблюдение в течение как минимум года после завершения лучевой терапии.
- Отсутствие опухоли на момент рекрутмента.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к пентоксифиллину или другим ксантинам или к токоферолу (витамин Е).
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
- Известное геморрагическое/коагуляционное расстройство.
- Дефицит витамина К по любой причине.
- Использование эстрогенных оральных контрацептивов.
- Серьезное кровотечение или обширное кровоизлияние в сетчатку.
- Ишемическая болезнь сердца, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда.
- Серьезная сердечная аритмия.
- Тяжелое заболевание печени.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
- Гипотония.
- Пациенты с металлическими предметами или электронными устройствами, такими как кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты, или с любыми другими противопоказаниями для МРТ.
- Противопоказания к гипербарической оксигенации.
- Пациенты с проблемами подвижности.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Любая другая ситуация или условие, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пентоксифиллин + Токоферол
Пентоксифиллин 800 мг/сут (400 мг/12 часов) + токоферол 1000 мг/сут перорально в течение 6 мес.
|
Пентоксифиллин 800 мг/день (400 мг/12 часов) + витамин Е (альфа-токоферол) 1000 мг/день, перорально в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: пентоксифиллин + токоферол + гипербарическая оксигенотерапия
|
пентоксифиллин 800 мг/сут (400 мг/12 часов) + витамин Е (альфа-токоферол) 1000 мг/сут перорально в течение 6 мес. Гипербарическая оксигенотерапия на 100% за 25 сеансов по 90 минут 5 дней в неделю (5 недель) при 2,4 ата в барокамере, начиная через 3 или 9 недель после рандомизации и начала медикаментозного лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фиброза кожи, измеренное с помощью МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев от начала лечения
|
Изменение рассчитывается как самый последний момент времени (6 месяцев) минус самый ранний момент времени (базовый уровень).
|
От исходного уровня до 6 месяцев от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка поздней (отсроченной) радиационной токсичности для слизистых оболочек, слюнных желез, гортани и кожи по шкале LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменение рассчитывается как самый последний момент времени (6 месяцев) минус самый ранний момент времени (базовый уровень).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Токотриенолы
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- ORT-OXI-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .