己酮可可碱-生育酚联合高压氧治疗上呼吸消化道癌放疗引起的纤维化 (ORT-OXI-2009)
2013年3月27日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
己酮可可碱与生育酚联用对治疗纤维化有一定疗效。
高压氧疗法已被推荐并用于多种医疗条件，包括治疗迟发性辐射损伤（软组织和骨辐射坏死）。 高压氧疗法增加肉芽组织的形成并产生使用后维持的血管生成。
研究概览
详细说明
头颈部肿瘤患者经常出现浅表放射诱导的纤维化和其他放射治疗的晚期并发症，这些并发症会严重影响他们的生活质量。
己酮可可碱与生育酚联用对治疗纤维化有一定疗效。
高压氧疗法已被推荐并用于多种医疗条件，包括治疗迟发性辐射损伤（软组织和骨辐射坏死）。 高压氧疗法增加肉芽组织的形成并产生使用后维持的血管生成。
两种治疗的结合可以产生协同效应，因为高压氧治疗诱导的血管生成可以使药物更好地到达损伤处。 磁共振提供了纤维化和放疗其他副作用的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna、S/C de Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
接触：
- Claudio Otón, MD
- 邮箱：coton@ull.es
-
首席研究员：
- Claudio Otón, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁以上70周岁以下。
- 确诊为上呼吸消化道癌后接受过放疗，皮肤毒性Ⅱ级以上者。
- 放射治疗完成后至少随访一年。
- 招募时没有肿瘤。
- 有能力给予知情同意的患者
排除标准：
- 对己酮可可碱或其他黄嘌呤或生育酚（维生素 E）过敏或过敏。
- 服用口服抗凝剂（醋硝香豆素、华法林）的患者。
- 已知的出血/凝血障碍。
- 任何原因引起的维生素 K 缺乏症。
- 使用雌激素类口服避孕药。
- 严重出血或广泛的视网膜出血。
- 缺血性心脏病，包括近期的心肌梗塞。
- 严重的心律失常。
- 严重的肝病。
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 <30 mL/min）。
- 低血压。
- 有金属物体或电子设备（例如心脏起搏器、人工心脏瓣膜或人工耳蜗）或任何其他 MRI 禁忌症的患者
- 高压氧治疗的禁忌症。
- 行动不便的患者。
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 研究者认为可能影响最佳参与研究的任何其他情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：己酮可可碱 + 生育酚
己酮可可碱 800 毫克/天（400 毫克/12 小时）+ 生育酚 1000 毫克/天口服，持续 6 个月
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己酮可可碱 800 毫克/天（400 毫克/12 小时）+ 维生素 E（α-生育酚）1000 毫克/天，口服 6 个月
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实验性的：己酮可可碱+生育酚+高压氧疗法
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己酮可可碱 800 毫克/天（400 毫克/12 小时）+ 维生素 E（α-生育酚）1000 毫克/天，在 6 个月内口服。 在随机化和药物治疗开始后的 3 或 9 周开始，每周 5 天（5 周）在高压舱中以 2,4 Ata 进行 25 次 90 分钟的 100% 高压氧治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 测量的皮肤纤维化变化
大体时间：从基线到开始治疗的 6 个月
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变化计算为最晚时间点（6 个月）减去最早时间点（基线）
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从基线到开始治疗的 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 LENT-SOMA 量表（晚效正常组织工作组/主观、客观、管理、分析量表）对粘膜、唾液腺、喉和皮肤的辐射迟发（延迟）毒性进行临床评估
大体时间：基线和 6 个月
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变化计算为最晚时间点（6 个月）减去最早时间点（基线）
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Otón, MD、Hospital Universitario de Canarias
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月27日
首次发布 (估计)
2013年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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