Traitement de la fibrose radio-induite dans le cancer des voies aérodigestives supérieures par une combinaison de pentoxifylline-tocophérol et d'oxygène hyperbare (ORT-OXI-2009)
La pentoxifylline utilisée avec le tocophérol atteint une certaine efficacité dans le traitement de la fibrose.
L'oxygénothérapie hyperbare a été recommandée et utilisée dans une grande variété de conditions médicales, y compris le traitement des radiolésions retardées (tissus mous et radionécrose osseuse). L'oxygénothérapie hyperbare augmente la formation de tissu de granulation et produit une angiogenèse maintenue après utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs de la tête et du cou présentent souvent une fibrose radio-induite superficielle et d'autres complications tardives de la radiothérapie qui peuvent gravement affecter leur qualité de vie.
La pentoxifylline utilisée avec le tocophérol atteint une certaine efficacité dans le traitement de la fibrose.
L'oxygénothérapie hyperbare a été recommandée et utilisée dans une grande variété de conditions médicales, y compris le traitement des radiolésions retardées (tissus mous et radionécrose osseuse). L'oxygénothérapie hyperbare augmente la formation de tissu de granulation et produit une angiogenèse maintenue après utilisation.
Les deux traitements en association pourraient produire un effet synergique car l'angiogenèse induite par l'oxygénothérapie hyperbare permet un meilleur accès aux médicaments au niveau de la lésion. La résonance magnétique, fournit des données sur la fibrose et les autres effets secondaires de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
-
Chercheur principal:
- Claudio Otón, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 70 ans.
- Patients ayant reçu une radiothérapie après avoir reçu un diagnostic de cancer des voies aérodigestives supérieures et présentant une toxicité cutanée de grade II ou supérieur.
- Suivi pendant au moins un an après la fin de la radiothérapie.
- Absence de tumeur au moment du recrutement.
- Patients ayant la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à la Pentoxifylline ou autres xanthines, ou au Tocophérol (vitamine E).
- Patients prenant des anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine).
- Trouble hémorragique/de la coagulation connu.
- Carence en vitamine K quelle qu'en soit la cause.
- Utilisation d'oestrogènes contraceptifs oraux.
- Saignement grave ou hémorragie rétinienne étendue.
- Cardiopathies ischémiques, y compris l'infarctus du myocarde récent.
- Arythmie cardiaque grave.
- Maladie grave du foie.
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min).
- Hypotension.
- Patients avec des objets métalliques ou des appareils électroniques tels que des stimulateurs cardiaques, des valves cardiaques artificielles ou des implants cochléaires, ou toute autre contre-indication à l'IRM
- Contre-indication à l'oxygénothérapie hyperbare.
- Patients ayant des problèmes de mobilité.
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Toute autre situation ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pentoxifylline + Tocophérol
Pentoxifylline 800 mg/jour (400 mg/12h) + Tocophérol 1000 mg/jour per os pendant 6 mois
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Pentoxifylline 800 mg/jour (400 mg/12 heures) + Vitamine E (alpha-tocophérol) 1000 mg/jour, voie orale pendant 6 mois
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Expérimental: pentoxifylline + tocophérol + Oxygénothérapie Hyperbare
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pentoxifylline 800 mg/jour (400 mg/12h) + Vitamine E (alpha-tocophérol) 1000 mg/jour, voie orale pendant 6 mois. Oxygénothérapie hyperbare à 100% en 25 séances de 90 minutes 5 jours par semaine (5 semaines) à 2,4 Ata en caisson hyperbare, à partir de 3 ou 9 semaines après randomisation et début du traitement médicamenteux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fibrose cutanée mesurée par IRM
Délai: De la ligne de base à 6 mois après le début du traitement
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Le changement est calculé comme le dernier point dans le temps (6 mois) moins le premier point dans le temps (baseline)
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De la ligne de base à 6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique de la toxicité tardive (retardée) des rayonnements pour les muqueuses, les glandes salivaires, le larynx et la peau par l'échelle LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le changement est calculé comme le dernier point dans le temps (6 mois) moins le premier point dans le temps (baseline)
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fibrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Tocotriénols
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- ORT-OXI-2009
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