Leczenie zwłóknienia wywołanego promieniowaniem w raku górnych dróg oddechowych za pomocą kombinacji pentoksyfiliny-tokoferolu i tlenu hiperbarycznego (ORT-OXI-2009)
Pentoksyfilina stosowana z tokoferolem osiąga pewną skuteczność w leczeniu zwłóknienia.
Hiperbaryczna terapia tlenowa jest zalecana i stosowana w wielu różnych stanach medycznych, w tym w leczeniu opóźnionych urazów popromiennych (martwica tkanek miękkich i kości popromienna). Tlenoterapia hiperbaryczna wzmaga tworzenie się ziarniny i utrzymuje angiogenezę po zastosowaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi często wykazują powierzchowne zwłóknienie wywołane promieniowaniem i inne późne powikłania radioterapii, które mogą poważnie wpłynąć na jakość ich życia.
Pentoksyfilina stosowana z tokoferolem osiąga pewną skuteczność w leczeniu zwłóknienia.
Hiperbaryczna terapia tlenowa jest zalecana i stosowana w wielu różnych stanach medycznych, w tym w leczeniu opóźnionych urazów popromiennych (martwica tkanek miękkich i kości popromienna). Tlenoterapia hiperbaryczna wzmaga tworzenie się ziarniny i utrzymuje angiogenezę po zastosowaniu.
Obie terapie w połączeniu mogą dawać efekt synergistyczny, ponieważ angiogeneza indukowana hiperbaryczną terapią tlenową umożliwia lepszy dostęp leków do urazu. Rezonans magnetyczny dostarcza danych o zwłóknieniu i innych skutkach ubocznych radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
-
Główny śledczy:
- Claudio Otón, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat i poniżej 70 lat.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię po rozpoznaniu raka górnego odcinka dróg oddechowych i mają toksyczność skórną stopnia II lub wyższego.
- Obserwacja przez co najmniej rok po zakończeniu radioterapii.
- Brak guza w momencie rekrutacji.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne ksantyny lub na tokoferol (witamina E).
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
- Znane zaburzenia krwotoczne/zakrzepowe.
- Niedobór witaminy K z jakiejkolwiek przyczyny.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny.
- Poważne krwawienie lub rozległy krwotok siatkówkowy.
- Choroby niedokrwienne serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Poważna arytmia serca.
- Ciężka choroba wątroby.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- niedociśnienie.
- Pacjenci z metalowymi przedmiotami lub urządzeniami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, sztuczne zastawki serca lub implanty ślimakowe, lub z innymi przeciwwskazaniami do MRI
- Przeciwwskazania do tlenoterapii hiperbarycznej.
- Pacjenci z problemami z poruszaniem się.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każda inna sytuacja lub stan, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pentoksyfilina + Tokoferol
Pentoksyfilina 800 mg/dobę (400 mg/12 godzin) + tokoferol 1000 mg/dobę doustnie przez 6 miesięcy
|
Pentoksyfilina 800 mg/dzień (400 mg/12 godzin) + witamina E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dzień, doustnie przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: pentoksyfilina + tokoferol + tlenoterapia hiperbaryczna
|
pentoksyfilina 800 mg/dzień (400 mg/12 godzin) + witamina E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dzień, doustnie przez 6 miesięcy. Terapia tlenem hiperbarycznym w 100% w 25 sesjach po 90 minut 5 dni w tygodniu (5 tygodni) przy 2,4 Ata w komorze hiperbarycznej, rozpoczynając 3 lub 9 tygodni po randomizacji i rozpoczęciu leczenia farmakologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zwłóknienia skóry mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana jest obliczana jako ostatni punkt czasowy (6 miesięcy) minus najwcześniejszy punkt czasowy (linia bazowa)
|
Od wartości początkowej do 6 miesięcy rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena późnej (opóźnionej) toksyczności promieniowania dla błon śluzowych, ślinianek, krtani i skóry za pomocą skali LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subiektywne, Obiektywne, Zarządzanie, Skala analityczna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana jest obliczana jako ostatni punkt czasowy (6 miesięcy) minus najwcześniejszy punkt czasowy (linia bazowa)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Tokotrienole
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORT-OXI-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .