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Trattamento della fibrosi indotta da radiazioni nel cancro del tratto aerodigestivo superiore mediante una combinazione di pentossifillina-tocoferolo e ossigeno iperbarico (ORT-OXI-2009)

27 marzo 2013 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

La pentossifillina utilizzata con il tocoferolo raggiunge una certa efficacia nel trattamento della fibrosi.

L'ossigenoterapia iperbarica è stata raccomandata e utilizzata in un'ampia varietà di condizioni mediche, incluso il trattamento delle lesioni da radiazioni ritardate (tessuti molli e necrosi da radiazioni ossee). L'ossigenoterapia iperbarica aumenta la formazione del tessuto di granulazione e produce angiogenesi mantenuta dopo l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori della testa e del collo spesso presentano fibrosi superficiale indotta da radiazioni e altre complicanze tardive della radioterapia che possono compromettere seriamente la loro qualità di vita.

La pentossifillina utilizzata con il tocoferolo raggiunge una certa efficacia nel trattamento della fibrosi.

L'ossigenoterapia iperbarica è stata raccomandata e utilizzata in un'ampia varietà di condizioni mediche, incluso il trattamento delle lesioni da radiazioni ritardate (tessuti molli e necrosi da radiazioni ossee). L'ossigenoterapia iperbarica aumenta la formazione del tessuto di granulazione e produce angiogenesi mantenuta dopo l'uso.

Entrambi i trattamenti in combinazione potrebbero produrre un effetto sinergico perché l'angiogenesi indotta dall'ossigenoterapia iperbarica consente un migliore accesso dei farmaci alla lesione. La risonanza magnetica, fornisce dati sulla fibrosi e altri effetti collaterali della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Otón, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni e meno di 70 anni.
  2. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia dopo la diagnosi di cancro del tratto aerodigestivo superiore e presentano tossicità cutanea di grado II o superiore.
  3. Follow-up per almeno un anno dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
  4. Assenza di tumore al momento del reclutamento.
  5. Pazienti con la capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità alla Pentossifillina o ad altre xantine, o al Tocoferolo (vitamina E).
  2. Pazienti che assumono anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
  3. Disturbo emorragico/della coagulazione noto.
  4. Carenza di vitamina K per qualsiasi causa.
  5. Uso di contraccettivi orali a base di estrogeni.
  6. Grave sanguinamento o estesa emorragia retinica.
  7. Cardiopatie ischemiche, compreso il recente infarto del miocardio.
  8. Grave aritmia cardiaca.
  9. Grave malattia del fegato.
  10. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  11. Ipotensione.
  12. Pazienti con oggetti metallici o dispositivi elettronici come pacemaker cardiaci, valvole cardiache artificiali o impianti cocleari o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica
  13. Controindicazione per l'ossigenoterapia iperbarica.
  14. Pazienti con problemi di mobilità.
  15. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  16. Qualsiasi altra situazione o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pentossifillina + Tocoferolo
Pentossifillina 800 mg/die (400 mg/12 ore) + tocoferolo 1000 mg/die per via orale per 6 mesi
Droga: pentossifillina con tocoferolo
Pentossifillina 800 mg/giorno (400 mg/12 ore) + Vitamina E (alfa-tocoferolo) 1000 mg/giorno, orale per 6 mesi
Sperimentale: pentossifillina + tocoferolo + ossigenoterapia iperbarica
Altro: pentossifillina+tocoferolo + ossigenoterapia iperbarica

pentossifillina 800 mg/giorno (400 mg/12 ore) + Vitamina E (alfa-tocoferolo) 1000 mg/giorno, orale per 6 mesi.

Ossigenoterapia iperbarica al 100% in 25 sessioni da 90 minuti 5 giorni a settimana (5 settimane) a 2,4 Ata in camera iperbarica, a partire da 3 o 9 settimane dopo la randomizzazione e l'inizio del trattamento farmacologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fibrosi cutanea misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dall'inizio del trattamento
La variazione viene calcolata come l'ultimo punto temporale (6 mesi) meno il primo punto temporale (baseline)
Dal basale a 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della tossicità tardiva (ritardata) da radiazioni per le membrane mucose, le ghiandole salivari, la laringe e la pelle mediante la scala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Scala soggettiva, oggettiva, gestionale, analitica)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione viene calcolata come l'ultimo punto temporale (6 mesi) meno il primo punto temporale (baseline)
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Collaboratori

Instituto Médico Tinerfeño IMETISA

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT-OXI-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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