Behandling av stråleindusert fibrose i øvre aerofordøyelseskanalkreft ved en kombinasjon av pentoksifyllin-tokoferol og hyperbarisk oksygen (ORT-OXI-2009)
Pentoksifyllinet brukt med tokoferol oppnår en viss effektivitet i behandlingen av fibrosen.
Hyperbar oksygenbehandling har blitt anbefalt og brukt ved en lang rekke medisinske tilstander, inkludert behandling av forsinkede strålingsskader (bløtvev og beinstrålenekrose). Den hyperbariske oksygenbehandlingen øker dannelsen av granulasjonsvev og produserer angiogenese som opprettholdes etter bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hode- og nakkesvulster har ofte overfladisk strålingsindusert fibrose og andre senkomplikasjoner av strålebehandling som kan påvirke livskvaliteten deres alvorlig.
Pentoksifyllinet brukt med tokoferol oppnår en viss effektivitet i behandlingen av fibrosen.
Hyperbar oksygenbehandling har blitt anbefalt og brukt ved en lang rekke medisinske tilstander, inkludert behandling av forsinkede strålingsskader (bløtvev og beinstrålenekrose). Den hyperbariske oksygenbehandlingen øker dannelsen av granulasjonsvev og produserer angiogenese som opprettholdes etter bruk.
Begge behandlingene i kombinasjon kan gi en synergistisk effekt fordi angiogenesen indusert av hyperbar oksygenterapi gir bedre tilgang til medikamenter til skaden. Den magnetiske resonansen gir data om fibrose og andre bivirkninger av strålebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Spania, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ta kontakt med:
- Claudio Otón, MD
- E-post: coton@ull.es
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Otón, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år og under 70 år.
- Pasienter som har fått strålebehandling etter å ha blitt diagnostisert med kreft i øvre luftveier, og som har hudtoksisitet grad II eller høyere.
- Oppfølging i minst ett år etter avsluttet strålebehandling.
- Fravær av svulst på tidspunktet for rekruttering.
- Pasienter med kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor Pentoxifylline eller andre xantiner, eller mot Tokoferol (vitamin E).
- Pasienter som tar orale antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
- Kjent hemoragisk/koagulasjonsforstyrrelse.
- Vitamin K-mangel på grunn av hvilken som helst årsak.
- Bruk av østrogener p-piller.
- Alvorlig blødning eller omfattende netthinneblødning.
- Iskemiske hjertesykdommer, inkludert nylig hjerteinfarkt.
- Alvorlig hjertearytmi.
- Alvorlig leversykdom.
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min).
- Hypotensjon.
- Pasienter med metallgjenstander eller elektroniske enheter som pacemakere, kunstige hjerteklaffer eller cochleaimplantater eller andre kontraindikasjoner for MR
- Kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling.
- Pasienter med mobilitetsproblemer.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Enhver annen situasjon eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pentoksifyllin + Tokoferol
Pentoksifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + Tokoferol 1000 mg/dag oralt i 6 måneder
|
Pentoksifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + vitamin E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: pentoksifyllin + tokoferol + hyperbar oksygenterapi
|
pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + Vitamin E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder. Hyperbar oksygenterapi ved 100 % i 25 økter på 90 minutter 5 dager per uke (5 uker) ved 2,4 Ata i hyperbarisk kammer, med start 3 eller 9 uker etter randomisering og begynnelse av medikamentell behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudfibrose målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter behandlingsstart
|
Endringen beregnes som det siste tidspunktet (6 måneder) minus det tidligste tidspunktet (grunnlinje)
|
Fra baseline til 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av strålingens sen (forsinket) toksisitet for slimhinner, spyttkjertler, strupehode og hud ved LENT-SOMA-skalaen (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk skala)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Endringen beregnes som det siste tidspunktet (6 måneder) minus det tidligste tidspunktet (grunnlinje)
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- ORT-OXI-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .