Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba radiačně indukované fibrózy u rakoviny horního aerodigestivního traktu kombinací pentoxifylin-tokoferolu a hyperbarického kyslíku (ORT-OXI-2009)

27. března 2013 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Pentoxifylin používaný s tokoferolem dosahuje určité účinnosti při léčbě fibrózy.

Hyperbarická oxygenoterapie byla doporučována a používána u široké škály zdravotních stavů, včetně léčby opožděných radiačních poranění (nekróza měkkých tkání a kostní radiace). Hyperbarická oxygenoterapie zvyšuje tvorbu granulační tkáně a vyvolává angiogenezi udržovanou po použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nádory hlavy a krku se často vyskytuje povrchová fibróza vyvolaná zářením a další pozdní komplikace radioterapie, které mohou vážně ovlivnit kvalitu jejich života.

Pentoxifylin používaný s tokoferolem dosahuje určité účinnosti při léčbě fibrózy.

Hyperbarická oxygenoterapie byla doporučována a používána u široké škály zdravotních stavů, včetně léčby opožděných radiačních poranění (nekróza měkkých tkání a kostní radiace). Hyperbarická oxygenoterapie zvyšuje tvorbu granulační tkáně a vyvolává angiogenezi udržovanou po použití.

Obě léčby v kombinaci by mohly vyvolat synergický účinek, protože angiogeneze vyvolaná hyperbarickou oxygenoterapií umožňuje lepší přístup k lékům k poranění. Magnetická rezonance poskytuje údaje o fibróze a dalších vedlejších účincích radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Otón, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nad 18 let a do 70 let.
  2. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii poté, co jim byla diagnostikována rakovina horního aerodigestivního traktu, a mají kožní toxicitu stupně II nebo vyšší.
  3. Sledování po dobu nejméně jednoho roku po ukončení radiační léčby.
  4. Absence nádoru v době náboru.
  5. Pacienti se schopností dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na pentoxifylin nebo jiné xantiny nebo na tokoferol (vitamin E).
  2. Pacienti užívající perorální antikoagulancia (acenokumarol, warfarin).
  3. Známá hemoragická/koagulační porucha.
  4. Nedostatek vitaminu K z jakékoli příčiny.
  5. Užívání estrogenových perorálních kontraceptiv.
  6. Závažné krvácení nebo rozsáhlé retinální krvácení.
  7. Ischemické choroby srdeční, včetně nedávného infarktu myokardu.
  8. Závažná srdeční arytmie.
  9. Těžké onemocnění jater.
  10. Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
  11. Hypotenze.
  12. Pacienti s kovovými předměty nebo elektronickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, umělé srdeční chlopně nebo kochleární implantáty, nebo s jinými kontraindikacemi pro MRI
  13. Kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie.
  14. Pacienti s problémy s pohyblivostí.
  15. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  16. Jakákoli jiná situace nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pentoxifylin + tokoferol
Pentoxifylin 800 mg/den (400 mg/12 hodin) + tokoferol 1000 mg/den perorálně po dobu 6 měsíců
Lék: pentoxifylin s tokoferolem
Pentoxifylin 800 mg/den (400 mg/12 hodin) + vitamín E (alfa-tokoferol) 1000 mg/den, perorálně po dobu 6 měsíců
Experimentální: pentoxifylin + tokoferol + hyperbarická oxygenoterapie
Jiný: pentoxifylin + tokoferol + hyperbarická oxygenoterapie

pentoxifylin 800 mg/den (400 mg/12 hodin) + vitamín E (alfa-tokoferol) 1000 mg/den, perorálně po dobu 6 měsíců.

Hyperbarická oxygenoterapie na 100 % ve 25 sezeních po 90 minutách 5 dní v týdnu (5 týdnů) při 2,4 Ata v hyperbarické komoře, začínající za 3 nebo 9 týdnů po randomizaci a zahájení medikamentózní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožní fibrózy měřená pomocí MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců zahájení léčby
Změna se vypočítá jako poslední časový bod (6 měsíců) mínus nejstarší časový bod (základní hodnota)
Od výchozího stavu do 6 měsíců zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pozdní (zpožděné) toxicity záření pro sliznice, slinné žlázy, hrtan a kůži pomocí škály LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna se vypočítá jako poslední časový bod (6 měsíců) mínus nejstarší časový bod (základní hodnota)
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Spolupracovníci

Instituto Médico Tinerfeño IMETISA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORT-OXI-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pentoxifylin s tokoferolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit