Tratamiento de la fibrosis inducida por radiación en el cáncer del tracto aerodigestivo superior mediante una combinación de pentoxifilina-tocoferol y oxígeno hiperbárico (ORT-OXI-2009)
La pentoxifilina utilizada con tocoferol consigue cierta eficacia en el tratamiento de la fibrosis.
La oxigenoterapia hiperbárica se ha recomendado y utilizado en una amplia variedad de afecciones médicas, incluido el tratamiento de lesiones por radiación tardía (necrosis por radiación de tejidos blandos y huesos). La oxigenoterapia hiperbárica aumenta la formación de tejido de granulación y produce una angiogénesis mantenida tras su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores de cabeza y cuello a menudo presentan fibrosis inducida por radiación superficial y otras complicaciones tardías de la radioterapia que pueden afectar seriamente su calidad de vida.
La pentoxifilina utilizada con tocoferol consigue cierta eficacia en el tratamiento de la fibrosis.
La oxigenoterapia hiperbárica se ha recomendado y utilizado en una amplia variedad de afecciones médicas, incluido el tratamiento de lesiones por radiación tardía (necrosis por radiación de tejidos blandos y huesos). La oxigenoterapia hiperbárica aumenta la formación de tejido de granulación y produce una angiogénesis mantenida tras su uso.
Ambos tratamientos en combinación podrían producir un efecto sinérgico debido a que la angiogénesis inducida por la oxigenoterapia hiperbárica permite un mejor acceso de los fármacos a la lesión. La resonancia magnética, proporciona datos de la fibrosis y otros efectos secundarios de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S/C de Tenerife
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La Laguna, S/C de Tenerife, España, 38320
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contacto:
- Claudio Otón, MD
- Correo electrónico: coton@ull.es
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Investigador principal:
- Claudio Otón, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 70 años.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia tras ser diagnosticados de cáncer de vías aerodigestivas superiores, y presenten toxicidad cutánea grado II o superior.
- Seguimiento durante al menos un año después de que se complete el tratamiento de radiación.
- Ausencia de tumor en el momento del reclutamiento.
- Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la Pentoxifilina u otras xantinas, o al Tocoferol (vitamina E).
- Pacientes que toman anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido.
- Deficiencia de vitamina K por cualquier causa.
- Uso de anticonceptivos orales de estrógenos.
- Sangrado grave o hemorragia retiniana extensa.
- Cardiopatías isquémicas, incluido el infarto de miocardio reciente.
- Arritmia cardíaca grave.
- Enfermedad hepática grave.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
- Hipotensión.
- Pacientes con objetos metálicos o dispositivos electrónicos como marcapasos cardíacos, válvulas cardíacas artificiales o implantes cocleares, o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Contraindicación para la oxigenoterapia hiperbárica.
- Pacientes con problemas de movilidad.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier otra situación o condición que, a juicio del investigador, pueda interferir en la participación óptima en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pentoxifilina + Tocoferol
Pentoxifilina 800 mg/día (400 mg/12 horas) + Tocoferol 1000 mg/día vía oral durante 6 meses
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Pentoxifilina 800 mg/día (400 mg/12 horas) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 mg/día, oral durante 6 meses
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Experimental: pentoxifilina + tocoferol + oxigenoterapia hiperbárica
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pentoxifilina 800 mg/día (400 mg/12 horas) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 mg/día, vía oral durante 6 meses. Terapia de Oxígeno Hiperbárico al 100% en 25 sesiones de 90 minutos 5 días a la semana (5 semanas) a 2,4 Ata en cámara Hiperbárica, comenzando a las 3 o 9 semanas después de la aleatorización e inicio del tratamiento farmacológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fibrosis de la piel medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses de iniciado el tratamiento
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El cambio se calcula como el punto de tiempo más reciente (6 meses) menos el punto de tiempo más temprano (línea de base)
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Desde el inicio hasta los 6 meses de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la toxicidad tardía (retrasada) de la radiación para las membranas mucosas, las glándulas salivales, la laringe y la piel mediante la escala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjetivo, Objetivo, Manejo, Escala analítica)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El cambio se calcula como el punto de tiempo más reciente (6 meses) menos el punto de tiempo más temprano (línea de base)
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- ORT-OXI-2009
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