Pentoxifylline-tocopherol과 Hyperbaric Oxygen의 병용요법에 의한 상부 호흡소화관암의 방사선 유발 섬유증의 치료 (ORT-OXI-2009)
토코페롤과 함께 사용되는 펜톡시필린은 섬유증 치료에 일정한 효과를 나타냅니다.
고압산소 요법은 지연 방사선 손상(연조직 및 뼈 방사선 괴사)의 치료를 포함하여 다양한 의학적 상태에서 권장되고 사용되었습니다. 고압 산소 요법은 육아 조직의 형성을 증가시키고 사용 후 유지되는 혈관 신생을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
두경부 종양이 있는 환자는 종종 표재성 방사선 유발 섬유증 및 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 방사선 요법의 기타 후기 합병증을 나타냅니다.
토코페롤과 함께 사용되는 펜톡시필린은 섬유증 치료에 일정한 효과를 나타냅니다.
고압산소 요법은 지연 방사선 손상(연조직 및 뼈 방사선 괴사)의 치료를 포함하여 다양한 의학적 상태에서 권장되고 사용되었습니다. 고압 산소 요법은 육아 조직의 형성을 증가시키고 사용 후 유지되는 혈관 신생을 생성합니다.
고압 산소 요법에 의해 유도된 혈관신생이 부상에 대한 약물에 더 잘 접근할 수 있기 때문에 두 치료법을 함께 사용하면 시너지 효과를 낼 수 있습니다. 자기 공명은 섬유증 및 방사선 요법의 다른 부작용에 대한 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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S/C de Tenerife
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La Laguna, S/C de Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
연락하다:
- Claudio Otón, MD
- 이메일: coton@ull.es
-
수석 연구원:
- Claudio Otón, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만.
- 상부 호흡소화관 암 진단 후 방사선 치료를 받은 환자로서 피부독성 Ⅱ등급 이상인 자.
- 방사선 치료가 완료된 후 최소 1년 동안 추적 관찰합니다.
- 모집 당시 종양이 없었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 펜톡시필린 또는 기타 크산틴 또는 토코페롤(비타민 E)에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 경구 항응고제(아세노쿠마롤, 와파린)를 복용 중인 환자.
- 알려진 출혈성/응고 장애.
- 모든 원인으로 인한 비타민 K 결핍.
- 에스트로겐 경구 피임약의 사용.
- 심각한 출혈 또는 광범위한 망막 출혈.
- 최근의 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환.
- 심각한 심장 부정맥.
- 심한 간 질환.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/분).
- 저혈압.
- 심박조율기, 인공심장판막, 인공와우 등의 금속물체 또는 전자장치를 착용한 환자 또는 기타 MRI 금기인 환자
- 고압 산소 요법에 대한 금기.
- 이동성 문제가 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 연구자의 의견으로는 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜톡시필린 + 토코페롤
펜톡시필린 800mg/일(400mg/12시간) + 토코페롤 1000mg/일 6개월 동안 경구
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펜톡시필린 800mg/일(400mg/12시간) + 비타민 E(알파-토코페롤) 1000mg/일, 6개월 동안 경구
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실험적: 펜톡시필린 + 토코페롤 + 고압 산소 요법
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펜톡시필린 800mg/일(400mg/12시간) + 비타민 E(알파-토코페롤) 1000mg/일, 6개월 동안 경구. 무작위 배정 및 약물 치료 시작 후 3주 또는 9주 후에 시작하여 Hyperbaric 챔버에서 2,4 Ata에서 주당 5일(5주) 90분씩 25회 세션에서 100% Hyperbaric Oxygen Therapy. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI로 측정한 피부 섬유화의 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 6개월까지
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변경은 가장 최근 시점(6개월)에서 가장 빠른 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 치료 시작 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LENT-SOMA 척도(Late Effect Normal Tissue Task Force / 주관적, 객관적, 관리, 분석적 척도)에 의한 점막, 침샘, 후두 및 피부에 대한 방사선 후기(지연) 독성의 임상 평가
기간: 기준선 및 6개월
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변경은 가장 최근 시점(6개월)에서 가장 빠른 시점(기준선)을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORT-OXI-2009
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