Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás által kiváltott fibrózis kezelése a felső légzőrendszeri rákban pentoxifillin-tokoferol és hiperbár oxigén kombinációjával (ORT-OXI-2009)

2013. március 27. frissítette: Hospital Universitario de Canarias

A tokoferollal együtt alkalmazott pentoxifillin bizonyos hatékonyságot ér el a fibrózis kezelésében.

A hiperbár oxigénterápiát számos egészségügyi állapot esetén javasolták és alkalmazzák, beleértve a késleltetett sugársérülések (lágyszöveti és csontos sugárelhalás) kezelését. A hiperbár oxigénterápia fokozza a granulációs szövet képződését, és a használat után is fennmaradó angiogenezist eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki daganatos betegeknél gyakran jelentkeznek felületes sugárzás okozta fibrózis és a sugárterápia más késői szövődményei, amelyek súlyosan befolyásolhatják életminőségüket.

A tokoferollal együtt alkalmazott pentoxifillin bizonyos hatékonyságot ér el a fibrózis kezelésében.

A hiperbár oxigénterápiát számos egészségügyi állapot esetén javasolták és alkalmazzák, beleértve a késleltetett sugársérülések (lágyszöveti és csontos sugárelhalás) kezelését. A hiperbár oxigénterápia fokozza a granulációs szövet képződését, és a használat után is fennmaradó angiogenezist eredményez.

Mindkét kezelés kombinálva szinergikus hatást válthat ki, mivel a hiperbár oxigénterápia által kiváltott angiogenezis lehetővé teszi a gyógyszerek jobb hozzáférését a sérüléshez. A mágneses rezonancia adatokat szolgáltat a fibrózisról és a sugárterápia egyéb mellékhatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Otón, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett és 70 év alatt.
  2. Azok a betegek, akik sugárkezelésben részesültek, miután diagnosztizálták a felső aero-emésztőrendszeri rákot, és II-es vagy magasabb fokú bőrtoxicitásban szenvednek.
  3. Nyomon követés legalább egy évig a sugárkezelés befejezése után.
  4. A daganat hiánya a toborzás idején.
  5. A tájékozott beleegyezés megadására képes betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia vagy túlérzékenység a pentoxifillinnel vagy más xantinokkal, vagy a tokoferollal (E-vitamin) szemben.
  2. Orális antikoagulánsokat (acenokumarol, warfarin) szedő betegek.
  3. Ismert vérzéses/alvadási zavar.
  4. K-vitamin-hiány bármilyen okból.
  5. Ösztrogén orális fogamzásgátlók alkalmazása.
  6. Súlyos vérzés vagy kiterjedt retinavérzés.
  7. Ischaemiás szívbetegségek, beleértve a közelmúltban átélt szívinfarktust.
  8. Súlyos szívritmuszavar.
  9. Súlyos májbetegség.
  10. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
  11. Hipotenzió.
  12. Fémtárgyakat vagy elektronikus eszközöket, például szívritmus-szabályozót, mesterséges szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat használó betegek, vagy bármely más MRI ellenjavallat
  13. A hiperbár oxigénterápia ellenjavallata.
  14. Mobilitási problémákkal küzdő betegek.
  15. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  16. Bármilyen egyéb helyzet vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin + tokoferol
Pentoxifillin 800 mg/nap (400 mg/12 óra) + 1000 mg tokoferol/nap orálisan 6 hónapon keresztül
Drog: pentoxifillin tokoferollal
Pentoxifillin 800 mg/nap (400 mg/12 óra) + E-vitamin (alfa-tokoferol) 1000 mg/nap, szájon át 6 hónapig
Kísérleti: pentoxifillin + tokoferol + hiperbár oxigénterápia
Egyéb: pentoxifillin+tokoferol+hiperbár oxigénterápia

pentoxifillin 800 mg/nap (400 mg/12 óra) + E-vitamin (alfa-tokoferol) 1000 mg/nap, szájon át 6 hónapig.

Hiperbár oxigénterápia 100%-ban 25 alkalomban, 90 percben, heti 5 napon (5 hét) 2,4 Ata nyomáson a hiperbár kamrában, 3 vagy 9 héttel a randomizálás és a gyógyszeres kezelés megkezdése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrfibrózis változása MRI-vel mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés megkezdését követő 6 hónapig
A változás kiszámítása a legkésőbbi időpont (6 hónap) mínusz a legkorábbi időpont (alapvonal) alapján történik.
A kiindulási állapottól a kezelés megkezdését követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártyák, nyálmirigyek, gége és bőr sugárzás késői (késleltetett) toxicitásának klinikai értékelése a LENT-SOMA skála segítségével (késői hatású normál szöveti munkacsoport / szubjektív, objektív, menedzsment, analitikai skála)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A változás kiszámítása a legkésőbbi időpont (6 hónap) mínusz a legkorábbi időpont (alapvonal) alapján történik.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario de Canarias

Együttműködők

Instituto Médico Tinerfeño IMETISA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORT-OXI-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a pentoxifillin tokoferollal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel