Säteilyn aiheuttaman fibroosin hoito ylemmän ruoansulatuskanavan syövässä pentoksifylliini-tokoferolin ja hyperbaarisen hapen yhdistelmällä (ORT-OXI-2009)
Tokoferolin kanssa käytetty pentoksifylliini saavuttaa tietyn tehokkuuden fibroosin hoidossa.
Ylipainehappihoitoa on suositeltu ja käytetty useissa erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa, mukaan lukien viivästyneiden säteilyvaurioiden (pehmytkudosten ja luuston säteilynekroosi) hoidossa. Ylipainehappihoito lisää granulaatiokudoksen muodostumista ja tuottaa angiogeneesiä, joka säilyy käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan kasvaimia sairastavilla potilailla on usein pinnallista säteilyn aiheuttamaa fibroosia ja muita sädehoidon myöhäisiä komplikaatioita, jotka voivat vaikuttaa vakavasti heidän elämänlaatuunsa.
Tokoferolin kanssa käytetty pentoksifylliini saavuttaa tietyn tehokkuuden fibroosin hoidossa.
Ylipainehappihoitoa on suositeltu ja käytetty useissa erilaisissa lääketieteellisissä tiloissa, mukaan lukien viivästyneiden säteilyvaurioiden (pehmytkudosten ja luuston säteilynekroosi) hoidossa. Ylipainehappihoito lisää granulaatiokudoksen muodostumista ja tuottaa angiogeneesiä, joka säilyy käytön jälkeen.
Molemmat hoidot yhdessä voisivat tuottaa synergistisen vaikutuksen, koska ylipainehappiterapian indusoima angiogeneesi mahdollistaa lääkkeiden paremman pääsyn vammaan. Magneettiresonanssi antaa tietoa fibroosista ja muista sädehoidon sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Otón, MD
- Sähköposti: coton@ull.es
-
Päätutkija:
- Claudio Otón, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä ja joilla on aste II tai korkeampi ihotoksisuus.
- Seuranta vähintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Kasvaimen puuttuminen rekrytointihetkellä.
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys pentoksifylliinille tai muille ksantiineille tai tokoferolille (E-vitamiini).
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (asenokumaroli, varfariini).
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö.
- K-vitamiinin puutos mistä tahansa syystä.
- Estrogeenien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö.
- Vakava verenvuoto tai laaja verkkokalvon verenvuoto.
- Iskeemiset sydänsairaudet, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti.
- Vakava sydämen rytmihäiriö.
- Vaikea maksasairaus.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
- Hypotensio.
- Potilaat, joilla on metalliesineitä tai elektronisia laitteita, kuten sydämentahdistimia, tekosydänläppejä tai sisäkorvaistutteita tai jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Ylipainehappihoidon vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on liikkumisvaikeuksia.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu tilanne tai olosuhde, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pentoksifylliini + tokoferoli
Pentoksifylliini 800 mg/vrk (400 mg/12 tuntia) + Tokoferoli 1000 mg/vrk suun kautta 6 kuukauden ajan
|
Pentoksifylliini 800 mg/vrk (400 mg/12 tuntia) + E-vitamiini (alfa-tokoferoli) 1000 mg/vrk, suun kautta 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: pentoksifylliini + tokoferoli + hyperbaarinen happiterapia
|
pentoksifylliini 800 mg/vrk (400 mg/12h) + E-vitamiini (alfa-tokoferoli) 1000 mg/vrk, suun kautta 6 kuukauden ajan. Ylipainehappiterapia 100 % 25 istunnossa 90 minuuttia 5 päivää viikossa (5 viikkoa) 2,4 Ata:ssa ylipainekammiossa, alkaen 3 tai 9 viikon kuluttua satunnaistamisen ja lääkehoidon aloittamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä mitattu ihofibroosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos lasketaan viimeisimpänä ajankohtana (6 kuukautta) miinus aikaisin aikapiste (perustaso)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn myöhäisen (viivästyneen) myrkyllisyyden kliininen arviointi limakalvoille, sylkirauhasille, kurkunpäälle ja iholle LENT-SOMA-asteikolla (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lasketaan viimeisimpänä ajankohtana (6 kuukautta) miinus aikaisin aikapiste (perustaso)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORT-OXI-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .