Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door straling veroorzaakte fibrose bij kanker van het bovenste spijsverteringskanaal door een combinatie van pentoxifylline-tocoferol en hyperbare zuurstof (ORT-OXI-2009)

27 maart 2013 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

De pentoxifylline die wordt gebruikt met tocoferol bereikt een zekere effectiviteit bij de behandeling van fibrose.

Hyperbare zuurstoftherapie wordt aanbevolen en gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder de behandeling van late stralingsletsels (necrose van zacht weefsel en bot). De hyperbare zuurstoftherapie verhoogt de vorming van granulatieweefsel en produceert angiogenese die na gebruik behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halstumoren vertonen vaak oppervlakkige stralingsgeïnduceerde fibrose en andere late complicaties van radiotherapie die hun kwaliteit van leven ernstig kunnen aantasten.

De pentoxifylline die wordt gebruikt met tocoferol bereikt een zekere effectiviteit bij de behandeling van fibrose.

Hyperbare zuurstoftherapie wordt aanbevolen en gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder de behandeling van late stralingsletsels (necrose van zacht weefsel en bot). De hyperbare zuurstoftherapie verhoogt de vorming van granulatieweefsel en produceert angiogenese die na gebruik behouden blijft.

Beide behandelingen in combinatie zouden een synergetisch effect kunnen hebben, omdat de angiogenese die wordt geïnduceerd door hyperbare zuurstoftherapie een betere toegang tot medicijnen voor de verwonding mogelijk maakt. De magnetische resonantie geeft gegevens over de fibrose en andere bijwerkingen van radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Otón, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
  2. Patiënten die radiotherapie hebben gekregen na de diagnose kanker van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal en huidtoxiciteitsgraad II of hoger hebben.
  3. Follow-up gedurende minimaal een jaar nadat de bestraling is voltooid.
  4. Afwezigheid van tumor op het moment van rekrutering.
  5. Patiënten met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of overgevoeligheid voor pentoxifylline of andere xanthinen, of voor tocoferol (vitamine E).
  2. Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (acenocoumarol, warfarine).
  3. Bekende hemorragische/stollingsstoornis.
  4. Vitamine K-tekort door welke oorzaak dan ook.
  5. Gebruik van orale anticonceptiva met oestrogenen.
  6. Ernstige bloeding of uitgebreide netvliesbloeding.
  7. Ischemische hartziekten, waaronder recent myocardinfarct.
  8. Ernstige hartritmestoornissen.
  9. Ernstige leverziekte.
  10. Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min).
  11. Hypotensie.
  12. Patiënten met metalen voorwerpen of elektronische apparaten zoals pacemakers, kunstmatige hartkleppen of cochleaire implantaten, of enige andere contra-indicatie voor MRI
  13. Contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie.
  14. Patiënten met mobiliteitsproblemen.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  16. Elke andere situatie of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pentoxifylline + Tocoferol
Pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + tocoferol 1000 mg/dag oraal gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: pentoxifylline met tocoferol
Pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + Vitamine E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dag, oraal gedurende 6 maanden
Experimenteel: pentoxifylline + tocoferol + hyperbare zuurstoftherapie
Ander: pentoxifylline + tocoferol + hyperbare zuurstoftherapie

pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + Vitamine E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dag, oraal gedurende 6 maanden.

Hyperbare zuurstoftherapie voor 100% in 25 sessies van 90 minuten 5 dagen per week (5 weken) bij 2,4 Ata in hyperbare kamer, te beginnen 3 of 9 weken na randomisatie en start van de medicamenteuze behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidfibrose gemeten met MRI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
De wijziging wordt berekend als het laatste tijdstip (6 maanden) min het vroegste tijdstip (basislijn)
Vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van de stralingslate (vertraagde) toxiciteit voor slijmvliezen, speekselklieren, strottenhoofd en huid volgens de LENT-SOMA-schaal (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De wijziging wordt berekend als het laatste tijdstip (6 maanden) min het vroegste tijdstip (basislijn)
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Medewerkers

Instituto Médico Tinerfeño IMETISA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORT-OXI-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op pentoxifylline met tocoferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren