Behandeling van door straling veroorzaakte fibrose bij kanker van het bovenste spijsverteringskanaal door een combinatie van pentoxifylline-tocoferol en hyperbare zuurstof (ORT-OXI-2009)
De pentoxifylline die wordt gebruikt met tocoferol bereikt een zekere effectiviteit bij de behandeling van fibrose.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt aanbevolen en gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder de behandeling van late stralingsletsels (necrose van zacht weefsel en bot). De hyperbare zuurstoftherapie verhoogt de vorming van granulatieweefsel en produceert angiogenese die na gebruik behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-halstumoren vertonen vaak oppervlakkige stralingsgeïnduceerde fibrose en andere late complicaties van radiotherapie die hun kwaliteit van leven ernstig kunnen aantasten.
De pentoxifylline die wordt gebruikt met tocoferol bereikt een zekere effectiviteit bij de behandeling van fibrose.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt aanbevolen en gebruikt bij een breed scala aan medische aandoeningen, waaronder de behandeling van late stralingsletsels (necrose van zacht weefsel en bot). De hyperbare zuurstoftherapie verhoogt de vorming van granulatieweefsel en produceert angiogenese die na gebruik behouden blijft.
Beide behandelingen in combinatie zouden een synergetisch effect kunnen hebben, omdat de angiogenese die wordt geïnduceerd door hyperbare zuurstoftherapie een betere toegang tot medicijnen voor de verwonding mogelijk maakt. De magnetische resonantie geeft gegevens over de fibrose en andere bijwerkingen van radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contact:
- Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Otón, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar.
- Patiënten die radiotherapie hebben gekregen na de diagnose kanker van het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal en huidtoxiciteitsgraad II of hoger hebben.
- Follow-up gedurende minimaal een jaar nadat de bestraling is voltooid.
- Afwezigheid van tumor op het moment van rekrutering.
- Patiënten met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor pentoxifylline of andere xanthinen, of voor tocoferol (vitamine E).
- Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (acenocoumarol, warfarine).
- Bekende hemorragische/stollingsstoornis.
- Vitamine K-tekort door welke oorzaak dan ook.
- Gebruik van orale anticonceptiva met oestrogenen.
- Ernstige bloeding of uitgebreide netvliesbloeding.
- Ischemische hartziekten, waaronder recent myocardinfarct.
- Ernstige hartritmestoornissen.
- Ernstige leverziekte.
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min).
- Hypotensie.
- Patiënten met metalen voorwerpen of elektronische apparaten zoals pacemakers, kunstmatige hartkleppen of cochleaire implantaten, of enige andere contra-indicatie voor MRI
- Contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie.
- Patiënten met mobiliteitsproblemen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke andere situatie of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pentoxifylline + Tocoferol
Pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + tocoferol 1000 mg/dag oraal gedurende 6 maanden
|
Pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + Vitamine E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dag, oraal gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: pentoxifylline + tocoferol + hyperbare zuurstoftherapie
|
pentoxifylline 800 mg/dag (400 mg/12 uur) + Vitamine E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dag, oraal gedurende 6 maanden. Hyperbare zuurstoftherapie voor 100% in 25 sessies van 90 minuten 5 dagen per week (5 weken) bij 2,4 Ata in hyperbare kamer, te beginnen 3 of 9 weken na randomisatie en start van de medicamenteuze behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidfibrose gemeten met MRI
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De wijziging wordt berekend als het laatste tijdstip (6 maanden) min het vroegste tijdstip (basislijn)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de stralingslate (vertraagde) toxiciteit voor slijmvliezen, speekselklieren, strottenhoofd en huid volgens de LENT-SOMA-schaal (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De wijziging wordt berekend als het laatste tijdstip (6 maanden) min het vroegste tijdstip (basislijn)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Fibrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
- Tocotriënolen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- ORT-OXI-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .