Tratamento da Fibrose Induzida por Radiação no Câncer do Trato Aerodigestivo Superior por uma Combinação de Pentoxifilina-tocoferol e Oxigênio Hiperbárico (ORT-OXI-2009)
A pentoxifilina usada com tocoferol consegue uma certa eficácia no tratamento da fibrose.
A oxigenoterapia hiperbárica tem sido recomendada e utilizada em uma ampla variedade de condições médicas, incluindo o tratamento de lesões por radiação tardia (tecidos moles e necrose por radiação óssea). A oxigenoterapia hiperbárica aumenta a formação de tecido de granulação e produz angiogênese mantida após o uso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com tumores de cabeça e pescoço frequentemente apresentam fibrose superficial induzida por radiação e outras complicações tardias da radioterapia que podem afetar seriamente sua qualidade de vida.
A pentoxifilina usada com tocoferol consegue uma certa eficácia no tratamento da fibrose.
A oxigenoterapia hiperbárica tem sido recomendada e utilizada em uma ampla variedade de condições médicas, incluindo o tratamento de lesões por radiação tardia (tecidos moles e necrose por radiação óssea). A oxigenoterapia hiperbárica aumenta a formação de tecido de granulação e produz angiogênese mantida após o uso.
Ambos os tratamentos combinados poderiam produzir um efeito sinérgico, pois a angiogênese induzida pela oxigenoterapia hiperbárica permite um melhor acesso dos medicamentos à lesão. A ressonância magnética, fornece dados da fibrose e outros efeitos colaterais da radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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S/C de Tenerife
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La Laguna, S/C de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
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Contato:
- Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
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Investigador principal:
- Claudio Otón, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 70 anos.
- Pacientes que receberam radioterapia após o diagnóstico de câncer do trato aerodigestivo superior e apresentam toxicidade cutânea grau II ou superior.
- Acompanhamento por pelo menos um ano após a conclusão do tratamento com radiação.
- Ausência de tumor no momento do recrutamento.
- Pacientes com capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à Pentoxifilina ou outras xantinas, ou ao Tocoferol (vitamina E).
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
- Distúrbio hemorrágico/coagulação conhecido.
- Deficiência de vitamina K devido a qualquer causa.
- Uso de contraceptivos orais estrogênicos.
- Sangramento grave ou hemorragia retiniana extensa.
- Doenças isquêmicas do coração, incluindo infarto do miocárdio recente.
- Arritmia cardíaca grave.
- Doença hepática grave.
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min).
- Hipotensão.
- Pacientes com objetos de metal ou dispositivos eletrônicos, como marca-passos, válvulas cardíacas artificiais ou implantes cocleares, ou qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para oxigenoterapia hiperbárica.
- Pacientes com problemas de mobilidade.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Qualquer outra situação ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pentoxifilina + Tocoferol
Pentoxifilina 800 mg/dia (400 mg/12 horas) + Tocoferol 1000 mg/dia oral durante 6 meses
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Pentoxifilina 800 mg/dia (400 mg/12 horas) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dia, via oral durante 6 meses
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Experimental: pentoxifilina + tocoferol + oxigenoterapia hiperbárica
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pentoxifilina 800 mg/dia (400 mg/12 horas) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 mg/dia, via oral durante 6 meses. Oxigenoterapia Hiperbárica a 100% em 25 sessões de 90 minutos 5 dias por semana (5 semanas) a 2,4 Ata em câmara hiperbárica, iniciando em 3 ou 9 semanas após randomização e início do tratamento medicamentoso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fibrose da pele medida por ressonância magnética
Prazo: Da linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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A alteração é calculada como o ponto de tempo mais recente (6 meses) menos o ponto de tempo mais antigo (linha de base)
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Da linha de base até 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica da toxicidade tardia (retardada) da radiação para membranas mucosas, glândulas salivares, laringe e pele pela escala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alteração é calculada como o ponto de tempo mais recente (6 meses) menos o ponto de tempo mais antigo (linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- ORT-OXI-2009
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