Behandling av strålningsinducerad fibros i cancer i övre matsmältningskanalen genom en kombination av pentoxifyllin-tokoferol och hyperbar syre (ORT-OXI-2009)
Pentoxifyllinet som används med tokoferol uppnår en viss effektivitet vid behandling av fibros.
Hyperbar syrgasbehandling har rekommenderats och används vid en mängd olika medicinska tillstånd, inklusive behandling av fördröjda strålningsskador (mjukvävnad och benstrålningsnekros). Den hyperbariska syrgasbehandlingen ökar bildningen av granulationsvävnad och producerar angiogenes som bibehålls efter användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med huvud- och halstumörer uppvisar ofta ytlig strålningsinducerad fibros och andra sena komplikationer av strålbehandling som allvarligt kan påverka deras livskvalitet.
Pentoxifyllinet som används med tokoferol uppnår en viss effektivitet vid behandling av fibros.
Hyperbar syrgasbehandling har rekommenderats och används vid en mängd olika medicinska tillstånd, inklusive behandling av fördröjda strålningsskador (mjukvävnad och benstrålningsnekros). Den hyperbariska syrgasbehandlingen ökar bildningen av granulationsvävnad och producerar angiogenes som bibehålls efter användning.
Båda behandlingarna i kombination skulle kunna ge en synergistisk effekt eftersom angiogenesen som induceras av hyperbar syreterapi tillåter bättre tillgång till läkemedel mot skadan. Den magnetiska resonansen ger data om fibros och andra biverkningar av strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Claudio Otón, MD
- E-post: coton@ull.es
-
Huvudutredare:
- Claudio Otón, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år och under 70 år.
- Patienter som har fått strålbehandling efter att ha diagnostiserats med cancer i övre matsmältningskanalen och som har hudtoxicitet grad II eller högre.
- Uppföljning i minst ett år efter avslutad strålbehandling.
- Frånvaro av tumör vid rekryteringstillfället.
- Patienter med kapacitet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot Pentoxifylline eller andra xantiner, eller mot Tokoferol (vitamin E).
- Patienter som tar orala antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
- Känd hemorragisk/koagulationsrubbning.
- Vitamin K-brist på grund av någon orsak.
- Användning av östrogener orala preventivmedel.
- Allvarlig blödning eller omfattande retinal blödning.
- Ischemiska hjärtsjukdomar, inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt.
- Allvarlig hjärtarytmi.
- Allvarlig leversjukdom.
- Svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min).
- Hypotoni.
- Patienter med metallföremål eller elektroniska enheter såsom pacemaker, konstgjorda hjärtklaffar eller cochleaimplantat eller någon annan kontraindikation för MRT
- Kontraindikation för hyperbar syrgasbehandling.
- Patienter med rörelseproblem.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Varje annan situation eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pentoxifyllin + Tokoferol
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timmar) + Tokoferol 1000 mg/dag oralt under 6 månader
|
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timmar) + vitamin E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dag, oralt under 6 månader
|
|
Experimentell: pentoxifyllin + tokoferol + hyperbar syreterapi
|
pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timmar) + Vitamin E (alfa-tokoferol) 1000 mg/dag, oralt under 6 månader. Hyperbar syreterapi vid 100 % i 25 sessioner på 90 minuter 5 dagar per vecka (5 veckor) vid 2,4 Ata i hyperbar kammare, med start 3 eller 9 veckor efter randomisering och påbörjad läkemedelsbehandling. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudfibros mätt med MRT
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter behandlingsstart
|
Förändringen beräknas som den senaste tidpunkten (6 månader) minus den tidigaste tidpunkten (baslinje)
|
Från baslinjen till 6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning av strålnings sena (fördröjda) toxicitet för slemhinnor, spottkörtlar, struphuvud och hud med LENT-SOMA-skalan (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringen beräknas som den senaste tidpunkten (6 månader) minus den tidigaste tidpunkten (baslinje)
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- ORT-OXI-2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .