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Behandlung von strahleninduzierter Fibrose bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes durch eine Kombination von Pentoxifyllin-Tocopherol und hyperbarem Sauerstoff (ORT-OXI-2009)

27. März 2013 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Das mit Tocopherol verwendete Pentoxifyllin erzielt eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der Fibrose.

Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen empfohlen und eingesetzt, einschließlich der Behandlung von verzögerten Strahlenverletzungen (Weichteil- und Knochenstrahlennekrose). Die hyperbare Sauerstofftherapie erhöht die Bildung von Granulationsgewebe und erzeugt eine Angiogenese, die nach der Verwendung aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren weisen häufig eine oberflächliche strahleninduzierte Fibrose und andere Spätkomplikationen der Strahlentherapie auf, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können.

Das mit Tocopherol verwendete Pentoxifyllin erzielt eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der Fibrose.

Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen empfohlen und eingesetzt, einschließlich der Behandlung von verzögerten Strahlenverletzungen (Weichteil- und Knochenstrahlennekrose). Die hyperbare Sauerstofftherapie erhöht die Bildung von Granulationsgewebe und erzeugt eine Angiogenese, die nach der Verwendung aufrechterhalten wird.

Beide Behandlungen in Kombination könnten einen synergistischen Effekt erzeugen, da die durch die hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Angiogenese einen besseren Zugang zu Medikamenten zur Verletzung ermöglicht. Die Magnetresonanz liefert Daten über die Fibrose und andere Nebenwirkungen der Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Otón, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre und unter 70 Jahre alt.
  2. Patienten, die nach der Diagnose eines Krebses des oberen Aerodigestivtraktes eine Strahlentherapie erhalten haben und eine Hauttoxizität Grad II oder höher aufweisen.
  3. Nachsorge für mindestens ein Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
  4. Fehlen eines Tumors zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  5. Patienten mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine oder gegen Tocopherol (Vitamin E).
  2. Patienten, die orale Antikoagulanzien (Acenocumarol, Warfarin) einnehmen.
  3. Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung.
  4. Vitamin-K-Mangel aus jeglicher Ursache.
  5. Verwendung von oralen Kontrazeptiva mit Östrogenen.
  6. Schwere Blutungen oder ausgedehnte Netzhautblutungen.
  7. Ischämische Herzerkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.
  8. Schwere Herzrhythmusstörungen.
  9. Schwere Lebererkrankung.
  10. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  11. Hypotonie.
  12. Patienten mit Metallgegenständen oder elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, künstlichen Herzklappen oder Cochlea-Implantaten oder anderen Kontraindikationen für MRT
  13. Kontraindikation für die hyperbare Sauerstofftherapie.
  14. Patienten mit Mobilitätsproblemen.
  15. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  16. Jede andere Situation oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin + Tocopherol
Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Tocopherol 1000 mg/Tag oral über 6 Monate
Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Vitamin E (Alfa-Tocopherol) 1000 mg/Tag, oral über 6 Monate
Experimental: Pentoxifyllin + Tocopherol + hyperbare Sauerstofftherapie

Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Vitamin E (Alfa-Tocopherol) 1000 mg/Tag, oral während 6 Monaten.

Hyperbare Sauerstofftherapie bei 100 % in 25 Sitzungen von 90 Minuten 5 Tage pro Woche (5 Wochen) bei 2,4 Ata in der Überdruckkammer, beginnend 3 oder 9 Wochen nach Randomisierung und Beginn der medikamentösen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfibrose, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Veränderung errechnet sich aus dem spätesten Zeitpunkt (6 Monate) minus dem frühesten Zeitpunkt (Baseline)
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der späten (verzögerten) Strahlentoxizität für Schleimhäute, Speicheldrüsen, Kehlkopf und Haut durch die LENT-SOMA-Skala (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderung errechnet sich aus dem spätesten Zeitpunkt (6 Monate) minus dem frühesten Zeitpunkt (Baseline)
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pentoxifyllin mit Tocopherol

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