- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01822405
Behandlung von strahleninduzierter Fibrose bei Krebs des oberen Aerodigestivtraktes durch eine Kombination von Pentoxifyllin-Tocopherol und hyperbarem Sauerstoff (ORT-OXI-2009)
Das mit Tocopherol verwendete Pentoxifyllin erzielt eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der Fibrose.
Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen empfohlen und eingesetzt, einschließlich der Behandlung von verzögerten Strahlenverletzungen (Weichteil- und Knochenstrahlennekrose). Die hyperbare Sauerstofftherapie erhöht die Bildung von Granulationsgewebe und erzeugt eine Angiogenese, die nach der Verwendung aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren weisen häufig eine oberflächliche strahleninduzierte Fibrose und andere Spätkomplikationen der Strahlentherapie auf, die ihre Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen können.
Das mit Tocopherol verwendete Pentoxifyllin erzielt eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der Fibrose.
Die hyperbare Sauerstofftherapie wurde bei einer Vielzahl von Erkrankungen empfohlen und eingesetzt, einschließlich der Behandlung von verzögerten Strahlenverletzungen (Weichteil- und Knochenstrahlennekrose). Die hyperbare Sauerstofftherapie erhöht die Bildung von Granulationsgewebe und erzeugt eine Angiogenese, die nach der Verwendung aufrechterhalten wird.
Beide Behandlungen in Kombination könnten einen synergistischen Effekt erzeugen, da die durch die hyperbare Sauerstofftherapie induzierte Angiogenese einen besseren Zugang zu Medikamenten zur Verletzung ermöglicht. Die Magnetresonanz liefert Daten über die Fibrose und andere Nebenwirkungen der Strahlentherapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Otón, MD
- E-Mail: coton@ull.es
Studienorte
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Claudio Otón, MD
- E-Mail: coton@ull.es
-
Hauptermittler:
- Claudio Otón, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre und unter 70 Jahre alt.
- Patienten, die nach der Diagnose eines Krebses des oberen Aerodigestivtraktes eine Strahlentherapie erhalten haben und eine Hauttoxizität Grad II oder höher aufweisen.
- Nachsorge für mindestens ein Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
- Fehlen eines Tumors zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Patienten mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine oder gegen Tocopherol (Vitamin E).
- Patienten, die orale Antikoagulanzien (Acenocumarol, Warfarin) einnehmen.
- Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung.
- Vitamin-K-Mangel aus jeglicher Ursache.
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva mit Östrogenen.
- Schwere Blutungen oder ausgedehnte Netzhautblutungen.
- Ischämische Herzerkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.
- Schwere Herzrhythmusstörungen.
- Schwere Lebererkrankung.
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
- Hypotonie.
- Patienten mit Metallgegenständen oder elektronischen Geräten wie Herzschrittmachern, künstlichen Herzklappen oder Cochlea-Implantaten oder anderen Kontraindikationen für MRT
- Kontraindikation für die hyperbare Sauerstofftherapie.
- Patienten mit Mobilitätsproblemen.
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Jede andere Situation oder Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin + Tocopherol
Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Tocopherol 1000 mg/Tag oral über 6 Monate
|
Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Vitamin E (Alfa-Tocopherol) 1000 mg/Tag, oral über 6 Monate
|
Experimental: Pentoxifyllin + Tocopherol + hyperbare Sauerstofftherapie
|
Pentoxifyllin 800 mg/Tag (400 mg/12 Stunden) + Vitamin E (Alfa-Tocopherol) 1000 mg/Tag, oral während 6 Monaten. Hyperbare Sauerstofftherapie bei 100 % in 25 Sitzungen von 90 Minuten 5 Tage pro Woche (5 Wochen) bei 2,4 Ata in der Überdruckkammer, beginnend 3 oder 9 Wochen nach Randomisierung und Beginn der medikamentösen Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Hautfibrose, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Die Veränderung errechnet sich aus dem spätesten Zeitpunkt (6 Monate) minus dem frühesten Zeitpunkt (Baseline)
|
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bewertung der späten (verzögerten) Strahlentoxizität für Schleimhäute, Speicheldrüsen, Kehlkopf und Haut durch die LENT-SOMA-Skala (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Die Veränderung errechnet sich aus dem spätesten Zeitpunkt (6 Monate) minus dem frühesten Zeitpunkt (Baseline)
|
Baseline und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Vitamin E
- Tocopherole
- alpha-Tocopherol
- Tocotrienole
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- ORT-OXI-2009
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