- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01822405
Behandling af strålingsinduceret fibrose i den øvre aerofordøjelseskanal cancer ved en kombination af pentoxifyllin-tocopherol og hyperbar ilt (ORT-OXI-2009)
Pentoxifyllin, der anvendes sammen med tocopherol, opnår en vis effektivitet i behandlingen af fibrosen.
Hyperbar iltbehandling er blevet anbefalet og brugt ved en lang række medicinske tilstande, herunder behandling af forsinkede strålingsskader (blødt væv og knoglestrålingsnekrose). Den hyperbariske oxygenbehandling øger dannelsen af granulationsvæv og frembringer angiogenese, der opretholdes efter brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hoved- og halstumorer viser ofte overfladisk strålingsinduceret fibrose og andre sene komplikationer af strålebehandling, der kan påvirke deres livskvalitet alvorligt.
Pentoxifyllin, der anvendes sammen med tocopherol, opnår en vis effektivitet i behandlingen af fibrosen.
Hyperbar iltbehandling er blevet anbefalet og brugt ved en lang række medicinske tilstande, herunder behandling af forsinkede strålingsskader (blødt væv og knoglestrålingsnekrose). Den hyperbariske oxygenbehandling øger dannelsen af granulationsvæv og frembringer angiogenese, der opretholdes efter brug.
Begge behandlinger i kombination kunne producere en synergistisk effekt, fordi angiogenesen induceret af hyperbar oxygenterapi tillader bedre adgang til lægemidler til skaden. Den magnetiske resonans giver data om fibrose og andre bivirkninger ved strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
Studiesteder
-
-
S/C de Tenerife
-
La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Claudio Otón, MD
- E-mail: coton@ull.es
-
Ledende efterforsker:
- Claudio Otón, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år og under 70 år.
- Patienter, der har modtaget strålebehandling efter at være blevet diagnosticeret med kræft i den øvre luftvej, og som har hudtoksicitet grad II eller højere.
- Opfølgning i mindst et år efter strålebehandlingen er afsluttet.
- Fravær af tumor på tidspunktet for rekruttering.
- Patienter med kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for Pentoxifylline eller andre xanthiner eller over for Tocopherol (E-vitamin).
- Patienter, der tager orale antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
- Kendt hæmoragisk/koagulationsforstyrrelse.
- K-vitaminmangel på grund af enhver årsag.
- Brug af østrogener orale præventionsmidler.
- Alvorlig blødning eller omfattende nethindeblødning.
- Iskæmiske hjertesygdomme, herunder nyligt myokardieinfarkt.
- Alvorlig hjertearytmi.
- Alvorlig leversygdom.
- Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min).
- Hypotension.
- Patienter med metalgenstande eller elektronisk udstyr såsom pacemakere, kunstige hjerteklapper eller cochleaimplantater eller enhver anden kontraindikation for MR
- Kontraindikation for hyperbar iltbehandling.
- Patienter med mobilitetsproblemer.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Enhver anden situation eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pentoxifyllin + Tocopherol
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + Tocopherol 1000 mg/dag oralt i 6 måneder
|
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + E-vitamin (alfa-tocopherol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder
|
Eksperimentel: pentoxifyllin + tocopherol + hyperbar iltterapi
|
pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + E-vitamin (alfa-tocopherol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder. Hyperbar iltterapi ved 100 % i 25 sessioner af 90 minutter 5 dage om ugen (5 uger) ved 2,4 Ata i hyperbarisk kammer, startende 3 eller 9 uger efter randomisering og påbegyndelse af lægemiddelbehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hudfibrose målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders behandlingsstart
|
Ændringen beregnes som det seneste tidspunkt (6 måneder) minus det tidligste tidspunkt (basislinje)
|
Fra baseline til 6 måneders behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering af den sene (forsinkede) strålingstoksicitet for slimhinder, spytkirtler, strubehoved og hud ved LENT-SOMA-skalaen (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk skala)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændringen beregnes som det seneste tidspunkt (6 måneder) minus det tidligste tidspunkt (basislinje)
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- E-vitamin
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- ORT-OXI-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pentoxifyllin med tocopherol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetStrålingsinduceret brachial plexopatiFrankrig
-
University Hospital, LimogesRekrutteringMedicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ)Frankrig
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetBrystneoplasmerCanada
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet