Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af strålingsinduceret fibrose i den øvre aerofordøjelseskanal cancer ved en kombination af pentoxifyllin-tocopherol og hyperbar ilt (ORT-OXI-2009)

27. marts 2013 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Pentoxifyllin, der anvendes sammen med tocopherol, opnår en vis effektivitet i behandlingen af ​​fibrosen.

Hyperbar iltbehandling er blevet anbefalet og brugt ved en lang række medicinske tilstande, herunder behandling af forsinkede strålingsskader (blødt væv og knoglestrålingsnekrose). Den hyperbariske oxygenbehandling øger dannelsen af ​​granulationsvæv og frembringer angiogenese, der opretholdes efter brug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halstumorer viser ofte overfladisk strålingsinduceret fibrose og andre sene komplikationer af strålebehandling, der kan påvirke deres livskvalitet alvorligt.

Pentoxifyllin, der anvendes sammen med tocopherol, opnår en vis effektivitet i behandlingen af ​​fibrosen.

Hyperbar iltbehandling er blevet anbefalet og brugt ved en lang række medicinske tilstande, herunder behandling af forsinkede strålingsskader (blødt væv og knoglestrålingsnekrose). Den hyperbariske oxygenbehandling øger dannelsen af ​​granulationsvæv og frembringer angiogenese, der opretholdes efter brug.

Begge behandlinger i kombination kunne producere en synergistisk effekt, fordi angiogenesen induceret af hyperbar oxygenterapi tillader bedre adgang til lægemidler til skaden. Den magnetiske resonans giver data om fibrose og andre bivirkninger ved strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • S/C de Tenerife
      • La Laguna, S/C de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Otón, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år og under 70 år.
  2. Patienter, der har modtaget strålebehandling efter at være blevet diagnosticeret med kræft i den øvre luftvej, og som har hudtoksicitet grad II eller højere.
  3. Opfølgning i mindst et år efter strålebehandlingen er afsluttet.
  4. Fravær af tumor på tidspunktet for rekruttering.
  5. Patienter med kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for Pentoxifylline eller andre xanthiner eller over for Tocopherol (E-vitamin).
  2. Patienter, der tager orale antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
  3. Kendt hæmoragisk/koagulationsforstyrrelse.
  4. K-vitaminmangel på grund af enhver årsag.
  5. Brug af østrogener orale præventionsmidler.
  6. Alvorlig blødning eller omfattende nethindeblødning.
  7. Iskæmiske hjertesygdomme, herunder nyligt myokardieinfarkt.
  8. Alvorlig hjertearytmi.
  9. Alvorlig leversygdom.
  10. Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min).
  11. Hypotension.
  12. Patienter med metalgenstande eller elektronisk udstyr såsom pacemakere, kunstige hjerteklapper eller cochleaimplantater eller enhver anden kontraindikation for MR
  13. Kontraindikation for hyperbar iltbehandling.
  14. Patienter med mobilitetsproblemer.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  16. Enhver anden situation eller tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifyllin + Tocopherol
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + Tocopherol 1000 mg/dag oralt i 6 måneder
Pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + E-vitamin (alfa-tocopherol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder
Eksperimentel: pentoxifyllin + tocopherol + hyperbar iltterapi

pentoxifyllin 800 mg/dag (400 mg/12 timer) + E-vitamin (alfa-tocopherol) 1000 mg/dag, oralt i 6 måneder.

Hyperbar iltterapi ved 100 % i 25 sessioner af 90 minutter 5 dage om ugen (5 uger) ved 2,4 Ata i hyperbarisk kammer, startende 3 eller 9 uger efter randomisering og påbegyndelse af lægemiddelbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfibrose målt ved MR
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders behandlingsstart
Ændringen beregnes som det seneste tidspunkt (6 måneder) minus det tidligste tidspunkt (basislinje)
Fra baseline til 6 måneders behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af den sene (forsinkede) strålingstoksicitet for slimhinder, spytkirtler, strubehoved og hud ved LENT-SOMA-skalaen (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk skala)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen beregnes som det seneste tidspunkt (6 måneder) minus det tidligste tidspunkt (basislinje)
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Otón, MD, Hospital Universitario de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pentoxifyllin med tocopherol

3
Abonner