低アルブミン血症の消化性潰瘍出血患者に対する静脈内アルブミン投与の治療的役割
消化性潰瘍出血に対するアルブミン供給の治療的役割、および臨床経過と潰瘍組織の血清応答因子および血中のスーパーオキシドフリーラジカルの発現との相関
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍出血は一般的ですが、致命的な可能性がある疾患です。 再発性出血は、死亡の独立した危険因子です。 プロトンポンプ阻害薬の静脈内注入による胃酸分泌の抑制は、内視鏡治療が成功した後の潰瘍再出血の予防にプラスの影響を与える可能性があります。 ただし、プロトンポンプ阻害剤を使用した後でも、併存疾患のある患者では再出血率が高くなる可能性があります。 低アルブミン血症は、併存疾患を持つ患者の予後不良の重要な予測因子であると報告されています。 血清アルブミン値が低いと、創傷治癒および消化性潰瘍出血の予後不良と関連しています。したがって、アルブミンの投与が出血性消化性潰瘍の制御を改善するのに役立つかどうかを検証するために、特に併存疾患のある患者で直接比較する価値があります.
アルブミンレベルは、ストレスや合併症などの上流の病理学的プロセスを反映している可能性があります。 アルブミン投与は、転帰不良の下流の連鎖を遮断し、重症患者の良好な恒常性を維持し、罹患率を低下させる可能性があります。 しかし、外因性アルブミンで消化性潰瘍出血を制御することの臨床的利点は不明なままであり、したがってアルブミンの投与は広く適用されていません。 したがって、研究者はこのパイロット介入を実施して、短期間の外因性アルブミン投与が、再発性出血のリスクが高い低アルブミン血症患者の消化性潰瘍出血の制御を改善できるかどうかをテストしました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下血、血便、または吐血の臨床症状
- 胃内視鏡検査により、消化性潰瘍と最近の出血の主要な徴候が確認されました
- A Rockal スコア ≥ 6
除外基準:
- 胃または食道、または十二指腸の腫瘍出血
- 機械的要因による潰瘍
- ワーファリンの使用
- 胃内視鏡下で止血を確立できない
- オメプラゾール、エソメプラゾール、アルブミン、または製剤の任意の成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常アルブミン群
登録時の血清アルブミンレベルに基づいて、患者の血清アルブミンが 30 g/L 以上の場合、患者は正常アルブミン群に割り当てられました。 このグループの患者は、静脈内オメプラゾール治療を受けます。 |
内視鏡的止血後、登録された各患者は、静脈内オメプラゾール（Losec（登録商標）、アストラゼネカ、スウェーデン）の80mg負荷用量を直ちに受けた。 その後、患者は 1 日 80 mg のオメプラゾールを 3 日間連続注入されました。 オメプラゾール注入後、経口エソメプラゾール (Nexium®、アストラゼネカ、スウェーデン) 40 mg/日が正常アルブミン群と介入群にフォローアップ終了まで投与されました。 オメプラゾール注入後、経口オメプラゾール (Losec®) 20 mg/日が追跡調査の終了までコホート対照群に投与されました。
他の名前：
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実験的：介入群
登録時の血清アルブミン値に基づいて、血清アルブミンが 30 g/L 未満の場合、患者は介入群に割り当てられました。 このグループの患者は、ヒトアルブミンと静脈内オメプラゾールの両方を受けます。 |
内視鏡的止血後、登録された各患者は、静脈内オメプラゾール（Losec（登録商標）、アストラゼネカ、スウェーデン）の80mg負荷用量を直ちに受けた。 その後、患者は 1 日 80 mg のオメプラゾールを 3 日間連続注入されました。 オメプラゾール注入後、経口エソメプラゾール (Nexium®、アストラゼネカ、スウェーデン) 40 mg/日が正常アルブミン群と介入群にフォローアップ終了まで投与されました。 オメプラゾール注入後、経口オメプラゾール (Losec®) 20 mg/日が追跡調査の終了までコホート対照群に投与されました。
他の名前：
介入群の各患者は、すぐにヒト アルブミン 20%® (ZLB Behring、マールブルク、ドイツ) を投与されました。
アルブミン注入の投与量は、アルブミンレベルが 25 g/L から 29 g/L の範囲の患者では 1 日、アルブミンレベルが 25 g/L 未満の患者では 2 日間、10 g/8h でした。
他の名前：
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実験的：コホート対照群
この研究には、消化性潰瘍出血および低アルブミン血症（血清アルブミンレベル<30 g / L）の29人の患者も含まれていましたが、コホート対照群として機能する以前の研究からのアルブミン供給を受けていませんでした. このグループの患者は、静脈内オメプラゾール治療を受けます。 |
内視鏡的止血後、登録された各患者は、静脈内オメプラゾール（Losec（登録商標）、アストラゼネカ、スウェーデン）の80mg負荷用量を直ちに受けた。 その後、患者は 1 日 80 mg のオメプラゾールを 3 日間連続注入されました。 オメプラゾール注入後、経口エソメプラゾール (Nexium®、アストラゼネカ、スウェーデン) 40 mg/日が正常アルブミン群と介入群にフォローアップ終了まで投与されました。 オメプラゾール注入後、経口オメプラゾール (Losec®) 20 mg/日が追跡調査の終了までコホート対照群に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化性潰瘍の再出血
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
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再出血は次のように定義されました。 (ii) 収縮期血圧 < 90 mm Hg、心拍数 > 120 拍/分、または 20 g/L を超えるヘモグロビン降下を含む血行動態不安定性の再発。
消化性潰瘍の再出血が疑われる、または再発している各患者について、出血源が消化性潰瘍または他の非潰瘍状態のいずれかであることを確認するために、胃鏡検査が実施されました。
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最初の出血イベントから28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
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最初の出血エピソード後の入院期間および消化性潰瘍の再出血後の入院期間
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最初の出血イベントから28日以内
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輸血単位数
時間枠：緊急治療室への入院後、または院内出血患者の消化管出血徴候の存在後 28 日間
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緊急治療室への入院後、または院内出血患者の消化管出血徴候の存在後 28 日間
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経動脈塞栓術または緊急手術を必要とする大規模な再出血イベントの参加者の数
時間枠：最初の出血イベントから28日以内
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最初の出血イベントから28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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