Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás albumin adagolásának terápiás szerepe hipoalbuminémiás peptikus fekélyes vérzéses betegeknél

2019. augusztus 27. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

Az albuminellátás terápiás szerepe a peptikus fekélyvérzésben, valamint a klinikai lefolyás és a fekélyszövetre kifejtett szérumválasz faktor és a vérben lévő szuperoxid szabad gyök közötti összefüggés

Annak tesztelésére, hogy az intravénás albumin csökkentheti-e az újravérzés gyakoriságát vagy lerövidítheti a kórházi kezelés időtartamát peptikus fekélyvérzésben és hipoalbuminémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peptikus fekély vérzése gyakori, de potenciálisan halálos betegség. Az ismétlődő vérzés a halálozás független kockázati tényezője. A gyomorsavszekréció gátlása intravénás protonpumpa-gátló infúzióval pozitív hatással lehet a fekélyes újravérzés megelőzésére sikeres endoszkópos terápia után. Az újravérzés aránya azonban még protonpumpa-gátló alkalmazása után is magas lehet a komorbid betegségben szenvedő betegeknél. A hipoalbuminémia jelentős előrejelzője a rossz prognózisnak a komorbid betegségben szenvedő betegeknél. Az alacsony szérum albuminszint a sebgyógyulás rossz prognózisával és a gyomorfekély vérzésével jár; ezért érdemes egy fej-fej összehasonlítást végezni annak igazolására, hogy az albumin adása segíthet-e a vérző peptikus fekélyek kontrollálásában, különösen a komorbid betegségben szenvedő betegeknél.

Az albuminszint az upstream kóros folyamatokat, például a stresszt vagy a társbetegségeket tükrözheti. Az albumin beadása megszakíthatja a rossz kimenetel utáni láncot, és így fenntarthatja a kedvező homeosztázist a kritikus állapotú betegeknél, és csökkentheti a morbiditást. Mindazonáltal a peptikus fekélyvérzés exogén albuminnal történő szabályozásának klinikai előnyei továbbra is bizonytalanok, ezért az albumin adagolását nem alkalmazzák széles körben. Ennek megfelelően a kutatók ezt a kísérleti beavatkozást annak tesztelésére végezték, hogy a rövid távú exogén albumin beadás javíthatja-e a peptikus fekélyvérzés szabályozását hipoalbuminémiás betegeknél, akiknél nagy a visszatérő vérzés kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

39 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A melena, a hematochezia vagy a hematemesis klinikai megjelenése
  • A gasztroszkópia peptikus fekélyeket és a közelmúltbeli vérzések jelentős stigmáit igazolta
  • A Rockal pontszám ≥ 6

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy nyelőcső- vagy nyombéldaganatos vérzés
  • Fekély mechanikai tényezők miatt
  • Warfarin használata
  • A hemosztázis létrehozásának elmulasztása gasztroszkópia alatt
  • Omeprazollal, ezomeprazollal, albuminnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál albumin csoport

A beiratkozáskor mért szérum albuminszint alapján a betegeket a normál albumin csoportba soroltuk, ha szérumalbuminjuk ≥ 30 g/l.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás omeprazol-kezelést kapnak.
Drog: Omeprazol

Endoszkópos vérzéscsillapítás után minden beiratkozott beteg azonnal 80 mg-os telítő adag intravénás omeprazolt (Losec®, AstraZeneca, Svédország) kapott. A betegek ezután 3 napos folyamatos omeprazol infúziót kaptak napi 80 mg dózisban.

Az omeprazol infúziót követően napi 40 mg esomeprazolt (Nexium®, AstraZeneca, Svédország) kaptak a normál albumin csoportban és az intervenciós csoportban a követés végéig.

Az omeprazol infúziót követően a kohorsz kontrollcsoport napi 20 mg orális omeprazolt (Losec®) kapott a követés végéig.

Más nevek:
  • Losec®, AstraZeneca, Svédország
Kísérleti: Beavatkozó csoport

A beiratkozáskor mért szérumalbuminszint alapján a betegeket intervenciós csoportba soroltuk, ha szérumalbuminjuk < 30 g/l.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek humán albumint és intravénás omeprazolt is kapnak.
Drog: Omeprazol

Endoszkópos vérzéscsillapítás után minden beiratkozott beteg azonnal 80 mg-os telítő adag intravénás omeprazolt (Losec®, AstraZeneca, Svédország) kapott. A betegek ezután 3 napos folyamatos omeprazol infúziót kaptak napi 80 mg dózisban.

Az omeprazol infúziót követően napi 40 mg esomeprazolt (Nexium®, AstraZeneca, Svédország) kaptak a normál albumin csoportban és az intervenciós csoportban a követés végéig.

Az omeprazol infúziót követően a kohorsz kontrollcsoport napi 20 mg orális omeprazolt (Losec®) kapott a követés végéig.

Más nevek:
  • Losec®, AstraZeneca, Svédország
Drog: Humán albumin
Az intervenciós csoport minden betege azonnal kapott Human Albumin 20%®-t (ZLB Behring, Marburg, Németország). Az albumin infúzió adagja 10 g 8 óra 1 napon keresztül azoknál a betegeknél, akiknek albuminszintje 25 g/l és 29 g/l között volt, vagy 2 nap azoknál, akiknek albuminszintje 25 g/l alatt volt.
Más nevek:
  • Human Albumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Németország
Kísérleti: Kohorsz kontrollcsoport

A vizsgálatba 29 peptikus fekélyes vérzésben és hipoalbuminémiában (szérum albuminszint < 30 g/l) szenvedő beteg is bevont, de a korábbi vizsgálatunkból származó albumint nem kaptak a kohorsz kontrollcsoportként.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek intravénás omeprazol-kezelést kapnak.
Drog: Omeprazol

Endoszkópos vérzéscsillapítás után minden beiratkozott beteg azonnal 80 mg-os telítő adag intravénás omeprazolt (Losec®, AstraZeneca, Svédország) kapott. A betegek ezután 3 napos folyamatos omeprazol infúziót kaptak napi 80 mg dózisban.

Az omeprazol infúziót követően napi 40 mg esomeprazolt (Nexium®, AstraZeneca, Svédország) kaptak a normál albumin csoportban és az intervenciós csoportban a követés végéig.

Az omeprazol infúziót követően a kohorsz kontrollcsoport napi 20 mg orális omeprazolt (Losec®) kapott a követés végéig.

Más nevek:
  • Losec®, AstraZeneca, Svédország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
peptikus fekély újravérzése
Időkeret: az első vérzést követő 28 napon belül
az újravérzést a következőképpen határozták meg: (i) folyamatos melena, hematochezia vagy visszatérő véres aspirációk jelenléte a naso-gyomorszondán keresztül; és (ii) a hemodinamikai instabilitás visszaesése, beleértve a szisztolés vérnyomást < 90 Hgmm, a pulzusszámot >120 ütés/percnél vagy a hemoglobinszint 20 g/l-nél nagyobb mértékű csökkenését. Minden olyan betegnél, akinek gyomorfekély gyanúja vagy aktív újravérzése volt, gasztroszkópiát végeztek annak igazolására, hogy a vérzés forrása peptikus fekély vagy más nem fekélyes állapot.
az első vérzést követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: az első vérzést követő 28 napon belül
a kórházi kezelés időtartama az első vérzéses epizód után és a kórházi kezelés időtartama peptikus fekély újravérzése után
az első vérzést követő 28 napon belül
a transzfundált vér egységeinek száma
Időkeret: a sürgősségi osztályba való felvételt követő 28 napos időszakban, vagy nosocomialis vérzésben szenvedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzéses tünetek megjelenése után
a sürgősségi osztályba való felvételt követő 28 napos időszakban, vagy nosocomialis vérzésben szenvedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzéses tünetek megjelenése után
a tömeges újravérzéses eseményekben szenvedők száma, akiknek transzarteriális embolizációra vagy sürgősségi műtétre volt szükségük
Időkeret: az első vérzést követő 28 napon belül
az első vérzést követő 28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ER-98-239

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel