Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая роль внутривенного введения альбумина у пациентов с кровотечением из пептической язвы и гипоальбуминемией

27 августа 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Терапевтическая роль снабжения альбумином при язвенном кровотечении и корреляция между клиническим течением и экспрессией фактора сывороточного ответа на ткани язвы и свободных радикалов супероксида в крови

Проверить, может ли внутривенное введение альбумина снизить частоту повторных кровотечений или сократить продолжительность госпитализации у пациентов с кровотечением из пептической язвы и гипоальбуминемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из пептической язвы является распространенным, но потенциально смертельным заболеванием. Рецидивирующие кровотечения являются независимым фактором риска смертности. Ингибирование секреции желудочного сока с помощью внутривенной инфузии ингибитора протонной помпы может оказать положительное влияние на предотвращение повторного кровотечения из язвы после успешного эндоскопического лечения. Однако частота повторных кровотечений может оставаться высокой у пациентов с сопутствующими заболеваниями даже после применения ингибиторов протонной помпы. Сообщалось, что гипоальбуминемия является важным предиктором плохого прогноза у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Низкий уровень сывороточного альбумина связан с плохим прогнозом в отношении заживления ран и кровотечения из пептической язвы; поэтому стоит провести прямое сравнение, чтобы подтвердить, может ли введение альбумина быть полезным для улучшения контроля кровотечения из пептических язв, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями.

Уровень альбумина может отражать предшествующие патологические процессы, такие как стресс или сопутствующие заболевания. Введение альбумина может прервать цепочку неблагоприятных исходов и, таким образом, поддержать благоприятный гомеостаз у пациентов в критическом состоянии и снизить заболеваемость. Однако клиническая польза от остановки кровотечения из пептической язвы с помощью экзогенного альбумина остается неопределенной, поэтому введение альбумина широко не применяется. Соответственно, исследователи провели это экспериментальное вмешательство, чтобы проверить, может ли краткосрочное введение экзогенного альбумина улучшить контроль кровотечения из пептической язвы у пациентов с гипоальбуминемией, которые подвержены высокому риску повторного кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 39 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические проявления мелены, гематохезии или кровавой рвоты
  • Гастроскопия подтвердила пептические язвы и большие стигмы недавнего кровотечения.
  • Оценка Rockal ≥ 6

Критерий исключения:

  • Кровотечения из желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки
  • Язва вследствие механических факторов
  • Использование варфарина
  • Отсутствие гемостаза при гастроскопии
  • Повышенная чувствительность к омепразолу, эзомепразолу, альбумину или любому компоненту препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нормального альбумина

Основываясь на уровне сывороточного альбумина при включении, пациенты были отнесены к группе с нормальным альбумином, если их сывороточный альбумин ≥ 30 г/л.

Пациенты этой группы получают внутривенное лечение омепразолом.
Лекарство: Омепразол

После эндоскопического гемостаза каждый включенный в исследование пациент немедленно получил нагрузочную дозу 80 мг омепразола внутривенно (Losec®, AstraZeneca, Швеция). Затем пациенты получали 3-дневную непрерывную инфузию омепразола в дозе 80 мг в сутки.

После инфузии омепразола перорально эзомепразол (Nexium®, AstraZeneca, Швеция) давали по 40 мг в день в группе с нормальным альбумином и в группе вмешательства до конца наблюдения.

После инфузии омепразола пероральный омепразол (Losec®) 20 мг в день давали в когортной контрольной группе до конца наблюдения.

Другие имена:
  • Losec®, AstraZeneca, Швеция
Экспериментальный: Группа вмешательства

На основании уровня сывороточного альбумина при включении пациенты были отнесены к группе вмешательства, если их сывороточный альбумин <30 г/л.

Пациенты этой группы получают как человеческий альбумин, так и омепразол внутривенно.
Лекарство: Омепразол

После эндоскопического гемостаза каждый включенный в исследование пациент немедленно получил нагрузочную дозу 80 мг омепразола внутривенно (Losec®, AstraZeneca, Швеция). Затем пациенты получали 3-дневную непрерывную инфузию омепразола в дозе 80 мг в сутки.

После инфузии омепразола перорально эзомепразол (Nexium®, AstraZeneca, Швеция) давали по 40 мг в день в группе с нормальным альбумином и в группе вмешательства до конца наблюдения.

После инфузии омепразола пероральный омепразол (Losec®) 20 мг в день давали в когортной контрольной группе до конца наблюдения.

Другие имена:
  • Losec®, AstraZeneca, Швеция
Лекарство: Альбумин человека
Каждый пациент в группе вмешательства немедленно получил человеческий альбумин 20%® (ZLB Behring, Марбург, Германия). Доза инфузии альбумина составляла 10 г каждые 8 ​​часов в течение 1 дня у пациентов с уровнем альбумина от 25 г/л до 29 г/л или 2 дня у пациентов с уровнем альбумина < 25 г/л.
Другие имена:
  • Человеческий альбумин 20%®, ZLB Behring, Марбург, Германия
Экспериментальный: Когортная контрольная группа

В исследование также были включены 29 пациентов с кровотечением из пептической язвы и с гипоальбуминемией (уровень сывороточного альбумина <30 г/л), но без получения альбумина из нашего предыдущего исследования, которые служили когортной контрольной группой.

Пациенты этой группы получают внутривенное лечение омепразолом.
Лекарство: Омепразол

После эндоскопического гемостаза каждый включенный в исследование пациент немедленно получил нагрузочную дозу 80 мг омепразола внутривенно (Losec®, AstraZeneca, Швеция). Затем пациенты получали 3-дневную непрерывную инфузию омепразола в дозе 80 мг в сутки.

После инфузии омепразола перорально эзомепразол (Nexium®, AstraZeneca, Швеция) давали по 40 мг в день в группе с нормальным альбумином и в группе вмешательства до конца наблюдения.

После инфузии омепразола пероральный омепразол (Losec®) 20 мг в день давали в когортной контрольной группе до конца наблюдения.

Другие имена:
  • Losec®, AstraZeneca, Швеция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторное кровотечение из пептической язвы
Временное ограничение: в течение 28 дней после первого кровотечения
повторное кровотечение определялось как: (i) постоянная мелена, гематохезия или наличие рецидивирующих кровянистых аспиратов через назогастральный зонд; и (ii) рецидив гемодинамической нестабильности, включая систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., частоту сердечных сокращений > 120 ударов в минуту или падение гемоглобина более чем на 20 г/л. Каждому пациенту с подозреваемым или активным повторным кровотечением из пептической язвы была проведена гастроскопия, чтобы подтвердить, что источником кровотечения была пептическая язва или другое неязвенное состояние.
в течение 28 дней после первого кровотечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 28 дней после первого кровотечения
продолжительность госпитализации после первого эпизода кровотечения и продолжительность госпитализации после повторного кровотечения из язвенной болезни
в течение 28 дней после первого кровотечения
количество единиц переливаемой крови
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в травмпункт или при наличии признаков желудочно-кишечного кровотечения у больных с внутрибольничным кровотечением
в течение 28 дней после поступления в травмпункт или при наличии признаков желудочно-кишечного кровотечения у больных с внутрибольничным кровотечением
количество участников с массивными повторными кровотечениями, нуждающихся в трансартериальной эмболизации или экстренной операции
Временное ограничение: в течение 28 дней после первого кровотечения
в течение 28 дней после первого кровотечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER-98-239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться