Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske rolle af intravenøs albuminadministration til patienter med blødende mavesår med hypoalbuminæmi

27. august 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Albumintilførslens terapeutiske rolle på blødning fra mavesår og sammenhængen mellem klinisk forløb og ekspression af serumresponsfaktor på ulcusvæv og superoxidfri radikal i blodet

At teste, om intravenøst ​​albumin kan reducere genblødningshastigheden eller forkorte varigheden af ​​hospitalsindlæggelse hos patienter med mavesårblødning og hypoalbuminæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavesår blødning er en almindelig, men potentielt dødelig sygdom. Tilbagevendende blødninger er en uafhængig risikofaktor for dødelighed. Hæmning af mavesyresekretion ved intravenøs infusion af protonpumpehæmmere kan have en positiv indvirkning på forebyggelsen af ​​ulcus-genblødning efter vellykket endoskopisk behandling. Imidlertid kan genblødningshyppigheden stadig være høj hos patienter med komorbide sygdomme, selv efter brug af protonpumpehæmmere. Hypoalbuminæmi er blevet rapporteret at være en signifikant prædiktor for dårlig prognose hos patienter med komorbide sygdomme. Lave serumalbuminniveauer er forbundet med dårlig prognose for sårheling og mavesårblødning; derfor er det værd at foretage en direkte sammenligning for at validere, om administration af albumin kan være nyttig til at forbedre kontrollen af ​​blødende mavesår, især hos patienter med komorbide sygdomme.

Albuminniveauet kan afspejle opstrøms patologiske processer, såsom stress eller komorbiditeter. Albuminadministration kan afbryde nedstrømskæden med dårligt resultat og dermed opretholde en gunstig homeostase hos kritisk syge patienter og reducere sygeligheden. Imidlertid er den kliniske fordel ved at kontrollere mavesårblødninger med eksogent albumin usikker, og derfor er administration af albumin ikke udbredt. I overensstemmelse hermed gennemførte efterforskerne denne pilotintervention for at teste, om kortvarig eksogen albuminadministration kan forbedre kontrollen af ​​mavesårblødning hos hypoalbuminemiske patienter, som har høj risiko for tilbagevendende blødninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske præsentationer af melena, hæmatochezia eller hæmatemese
  • Gastroskopi bekræftede mavesår og større stigmata af nylige blødninger
  • En Rockal-score ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrisk eller esophageal eller duodenal tumorblødning
  • Sår på grund af mekaniske faktorer
  • Warfarin brug
  • Manglende etablering af hæmostase under gastroskopi
  • Overfølsomhed over for omeprazol, esomeprazol, albumin eller enhver komponent i formuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal albumingruppe

Baseret på serumalbuminniveauet ved indskrivningen blev patienterne tildelt den normale albumingruppe, hvis deres serumalbumin ≥ 30 g/l.

Patienter i denne gruppe får intravenøs behandling med omeprazol.
Medicin: Omeprazol

Efter endoskopisk hæmostase modtog hver indskrevne patient en 80 mg startdosis af intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) med det samme. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig omeprazolinfusion i en dosis på 80 mg pr. dag.

Efter omeprazolinfusion blev oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg dagligt givet i den normale albumingruppe og interventionsgruppen indtil opfølgningsslutt.

Efter omeprazolinfusion blev oral omeprazol (Losec®) 20 mg dagligt givet i kohortekontrolgruppen indtil opfølgningens afslutning.

Andre navne:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Baseret på serumalbuminniveauet ved indskrivningen blev patienterne tildelt en interventionsgruppe, hvis deres serumalbumin < 30 g/l.

Patienter i denne gruppe får både humant albumin og intravenøst ​​omeprazol.
Medicin: Omeprazol

Efter endoskopisk hæmostase modtog hver indskrevne patient en 80 mg startdosis af intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) med det samme. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig omeprazolinfusion i en dosis på 80 mg pr. dag.

Efter omeprazolinfusion blev oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg dagligt givet i den normale albumingruppe og interventionsgruppen indtil opfølgningsslutt.

Efter omeprazolinfusion blev oral omeprazol (Losec®) 20 mg dagligt givet i kohortekontrolgruppen indtil opfølgningens afslutning.

Andre navne:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Medicin: Humant albumin
Hver patient i interventionsgruppen modtog Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Tyskland) med det samme. Dosis af albumininfusion var 10 g q8h i 1 dag hos patienter med albuminniveauer i området fra 25 g/L til 29 g/L eller 2 dage hos patienter med albuminniveauer < 25 g/L.
Andre navne:
  • Human Albumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Tyskland
Eksperimentel: Kohortekontrolgruppe

Undersøgelsen omfattede også 29 patienter med mavesårblødning og med hypoalbuminæmi (serumalbuminniveau < 30 g/L), men uden at modtage albuminforsyning fra vores tidligere undersøgelse til at fungere som kohortekontrolgruppe.

Patienter i denne gruppe får intravenøs behandling med omeprazol.
Medicin: Omeprazol

Efter endoskopisk hæmostase modtog hver indskrevne patient en 80 mg startdosis af intravenøs omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) med det samme. Patienterne fik derefter en 3-dages kontinuerlig omeprazolinfusion i en dosis på 80 mg pr. dag.

Efter omeprazolinfusion blev oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg dagligt givet i den normale albumingruppe og interventionsgruppen indtil opfølgningsslutt.

Efter omeprazolinfusion blev oral omeprazol (Losec®) 20 mg dagligt givet i kohortekontrolgruppen indtil opfølgningens afslutning.

Andre navne:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mavesår genblødning
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
genblødning blev defineret som: (i) kontinuerlig melena, hæmatochezia eller tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende blodige aspirater gennem naso-mavesonden; og (ii) tilbagefald af hæmodynamisk ustabilitet, herunder systolisk blodtryk < 90 mm Hg, hjertefrekvens >120 slag i minuttet eller et hæmoglobinfald med mere end 20 g/L. For hver patient med enten mistanke om eller aktiv genblødning af mavesår, blev der udført gastroskopi for at bekræfte, at blødningskilden enten var et mavesår eller andre ikke-ulcustilstande.
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
længden af ​​hospitalsindlæggelse efter den første blødningsepisode og længden af ​​hospitalsindlæggelse efter mavesår genblødning
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
antallet af enheder blod transfunderet
Tidsramme: i løbet af 28-dages perioden efter indlæggelse på skadestuen eller efter tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale blødningstegn hos patienter med nosokomiel blødning
i løbet af 28-dages perioden efter indlæggelse på skadestuen eller efter tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale blødningstegn hos patienter med nosokomiel blødning
antallet af deltagere med massive genblødninger med behov for transarteriel embolisering eller akut operation
Tidsramme: inden for 28 dage efter den første blødningshændelse
inden for 28 dage efter den første blødningshændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2013

Først opslået (Skøn)

2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER-98-239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner