Terapeutická role intravenózního podávání albuminu u pacientů s krvácením z peptického vředu s hypoalbuminémií
Terapeutická role přísunu albuminu při krvácení z peptického vředu a korelace mezi klinickým průběhem a expresí faktoru sérové odezvy na vředové tkáni a volným superoxidovým radikálem v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z peptického vředu je běžné, ale potenciálně smrtelné onemocnění. Opakované krvácení je nezávislým rizikovým faktorem mortality. Inhibice sekrece žaludeční kyseliny intravenózní infuzí inhibitoru protonové pumpy může mít po úspěšné endoskopické terapii pozitivní vliv na prevenci opětovného krvácení vředu. Míra opětovného krvácení však může být stále vysoká u pacientů s komorbidními onemocněními i po použití inhibitoru protonové pumpy. Bylo popsáno, že hypoalbuminémie je významným prediktorem špatné prognózy u pacientů s komorbidními onemocněními. Nízké hladiny sérového albuminu jsou spojeny se špatnou prognózou hojení ran a krvácením z peptického vředu; proto je vhodné provést přímé srovnání, abychom ověřili, zda podávání albuminu může pomoci zlepšit kontrolu krvácejících peptických vředů, zejména u pacientů s komorbidními onemocněními.
Hladina albuminu může odrážet upstream patologické procesy, jako je stres nebo přidružená onemocnění. Podávání albuminu může přerušit následný řetězec špatných výsledků a tak udržet příznivou homeostázu u kriticky nemocných pacientů a snížit morbiditu. Klinický přínos kontroly krvácení z peptického vředu pomocí exogenního albuminu však zůstává nejistý, a proto se podávání albuminu široce nepoužívá. V souladu s tím výzkumníci provedli tento pilotní zásah, aby otestovali, zda krátkodobé podávání exogenního albuminu může zlepšit kontrolu krvácení z peptického vředu u hypoalbuminemických pacientů, kteří mají vysoké riziko opakovaného krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické projevy melény, hematochezie nebo hematemézy
- Gastroskopie potvrdila peptické vředy a velká stigmata nedávného krvácení
- Rockalové skóre ≥ 6
Kritéria vyloučení:
- Krvácení z nádoru žaludku, jícnu nebo duodena
- Vřed způsobený mechanickými faktory
- Užívání warfarinu
- Selhání stanovení hemostázy při gastroskopii
- Hypersenzitivita na omeprazol, esomeprazol, albumin nebo kteroukoli složku přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální albuminová skupina
Na základě hladiny sérového albuminu při zařazení byli pacienti zařazeni do skupiny s normálním albuminem, pokud jejich sérový albumin ≥ 30 g/l. Pacienti v této skupině dostávají intravenózní léčbu omeprazolem. |
Po endoskopické hemostáze dostal každý zařazený pacient okamžitě 80 mg nárazovou dávku intravenózního omeprazolu (Losec®, AstraZeneca, Švédsko). Pacienti pak dostávali 3denní kontinuální infuzi omeprazolu v dávce 80 mg denně. Po infuzi omeprazolu byl podáván perorální esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Švédsko) 40 mg denně ve skupině s normálním albuminem a ve skupině s intervencí až do konce sledování. Po infuzi omeprazolu byl v kontrolní skupině kohorty až do konce sledování podáván perorální omeprazol (Losec®) 20 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na základě hladiny sérového albuminu při zařazení byli pacienti zařazeni do intervenční skupiny, pokud jejich sérový albumin < 30 g/l. Pacienti v této skupině dostávají jak lidský albumin, tak intravenózní omeprazol. |
Po endoskopické hemostáze dostal každý zařazený pacient okamžitě 80 mg nárazovou dávku intravenózního omeprazolu (Losec®, AstraZeneca, Švédsko). Pacienti pak dostávali 3denní kontinuální infuzi omeprazolu v dávce 80 mg denně. Po infuzi omeprazolu byl podáván perorální esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Švédsko) 40 mg denně ve skupině s normálním albuminem a ve skupině s intervencí až do konce sledování. Po infuzi omeprazolu byl v kontrolní skupině kohorty až do konce sledování podáván perorální omeprazol (Losec®) 20 mg denně.
Ostatní jména:
Každý pacient v intervenční skupině dostal okamžitě lidský albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Německo).
Dávka infuze albuminu byla 10 g každých 8 hodin po dobu 1 dne u pacientů s hladinami albuminu v rozmezí od 25 g/l do 29 g/l nebo 2 dny u pacientů s hladinami albuminu < 25 g/l.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina kohorty
Studie také zahrnovala 29 pacientů s krvácením z peptického vředu as hypoalbuminémií (hladina albuminu v séru < 30 g/l), ale bez přísunu albuminu z naší předchozí studie, který by sloužil jako kohortová kontrolní skupina. Pacienti v této skupině dostávají intravenózní léčbu omeprazolem. |
Po endoskopické hemostáze dostal každý zařazený pacient okamžitě 80 mg nárazovou dávku intravenózního omeprazolu (Losec®, AstraZeneca, Švédsko). Pacienti pak dostávali 3denní kontinuální infuzi omeprazolu v dávce 80 mg denně. Po infuzi omeprazolu byl podáván perorální esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Švédsko) 40 mg denně ve skupině s normálním albuminem a ve skupině s intervencí až do konce sledování. Po infuzi omeprazolu byl v kontrolní skupině kohorty až do konce sledování podáván perorální omeprazol (Losec®) 20 mg denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opětovné krvácení peptického vředu
Časové okno: do 28 dnů po prvním krvácení
|
opětovné krvácení bylo definováno jako: (i) kontinuální melena, hematochezie nebo přítomnost recidivujících krvavých aspirátů přes nasogastrickou sondu; a (ii) relaps hemodynamické nestability, včetně systolického krevního tlaku < 90 mm Hg, srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo poklesu hemoglobinu o více než 20 g/l.
U každého pacienta s podezřením nebo aktivním opětovným krvácením na peptický vřed byla provedena gastroskopie, aby se potvrdilo, že zdrojem krvácení byl buď peptický vřed nebo jiné nevředové stavy.
|
do 28 dnů po prvním krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů po prvním krvácení
|
délka hospitalizace po první krvácivé epizodě a délka hospitalizace po opětovném krvácení z peptického vředu
|
do 28 dnů po prvním krvácení
|
|
počet jednotek transfuze krve
Časové okno: během 28 dnů po přijetí na urgentní příjem nebo po přítomnosti příznaků gastrointestinálního krvácení u pacientů s nozokomiálním krvácením
|
během 28 dnů po přijetí na urgentní příjem nebo po přítomnosti příznaků gastrointestinálního krvácení u pacientů s nozokomiálním krvácením
|
|
|
počet účastníků s masivním opakovaným krvácením, kteří potřebují transarteriální embolizaci nebo urgentní chirurgický zákrok
Časové okno: do 28 dnů po prvním krvácení
|
do 28 dnů po prvním krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Poruchy krevních bílkovin
- Duodenální onemocnění
- Hypoproteinémie
- Gastrointestinální krvácení
- Vřed
- Krvácení
- Peptický vřed
- Hypoalbuminémie
- Peptické vředové krvácení
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Omeprazol
Další identifikační čísla studie
- ER-98-239
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omeprazol
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
BayerBausch Health Americas, Inc.DokončenoŽaludeční kyselina | Lidské experimentování
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GastroparézaSpojené státy
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.DokončenoErozivní ezofagitidaSpojené státy
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsDokončeno
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNáborRefluxní choroba jícnu (GERD)Itálie, Rumunsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno