低白蛋白血症消化性溃疡出血患者静脉注射白蛋白的治疗作用
白蛋白供应对消化性溃疡出血的治疗作用及临床过程与溃疡组织血清反应因子表达和血液中超氧自由基的相关性
研究概览
详细说明
消化性溃疡出血是一种常见但可能致命的疾病。 反复出血是死亡的独立危险因素。 通过静脉内输注质子泵抑制剂抑制胃酸分泌，可以对预防内镜治疗成功后的溃疡再出血产生积极影响。 然而，即使在使用质子泵抑制剂后，患有合并症的患者的再出血率仍然很高。 据报道，低白蛋白血症是合并症患者预后不良的重要预测指标。 低血清白蛋白水平与伤口愈合和消化性溃疡出血的不良预后相关；因此，值得进行面对面的比较，以验证白蛋白的给药是否有助于改善消化性溃疡出血的控制，尤其是对于有合并症的患者。
白蛋白水平可能反映上游病理过程，例如压力或合并症。 白蛋白给药可能会中断不良结果的下游链，从而在危重患者中维持有利的体内平衡，并降低发病率。 然而，外源性白蛋白控制消化性溃疡出血的临床获益尚不明确，因此白蛋白给药应用不广泛。 因此，研究人员进行了这项试验性干预，以测试短期外源性白蛋白给药是否可以改善低白蛋白血症患者消化性溃疡出血的控制，这些患者处于复发性出血的高风险中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 黑便、便血或呕血的临床表现
- 胃镜检查证实消化性溃疡和近期出血的主要特征
- Rockal 分数 ≥ 6
排除标准：
- 胃或食道或十二指肠肿瘤出血
- 机械因素引起的溃疡
- 华法林使用
- 胃镜下未能确定止血
- 对奥美拉唑、埃索美拉唑、白蛋白或制剂的任何成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正常白蛋白组
根据入组时的血清白蛋白水平，如果患者的血清白蛋白≥30 g/L，则将其分配到正常白蛋白组。 该组患者接受静脉注射奥美拉唑治疗。 |
内窥镜止血后，每位入组患者立即接受 80 毫克负荷剂量的静脉注射奥美拉唑（Losec®，阿斯利康，瑞典）。 然后，患者接受每天 80 毫克剂量的奥美拉唑连续 3 天输注。 奥美拉唑输注后，正常白蛋白组和干预组口服埃索美拉唑（Nexium®，阿斯利康，瑞典）40 mg/d，直至随访结束。 输注奥美拉唑后，队列对照组每天口服奥美拉唑 (Losec®) 20 mg，直至随访结束。
其他名称：
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实验性的：干预组
根据入组时的血清白蛋白水平，如果患者的血清白蛋白 < 30 g/L，则将其分配到干预组。 该组患者接受人白蛋白和静脉注射奥美拉唑。 |
内窥镜止血后，每位入组患者立即接受 80 毫克负荷剂量的静脉注射奥美拉唑（Losec®，阿斯利康，瑞典）。 然后，患者接受每天 80 毫克剂量的奥美拉唑连续 3 天输注。 奥美拉唑输注后，正常白蛋白组和干预组口服埃索美拉唑（Nexium®，阿斯利康，瑞典）40 mg/d，直至随访结束。 输注奥美拉唑后，队列对照组每天口服奥美拉唑 (Losec®) 20 mg，直至随访结束。
其他名称：
干预组的每位患者立即接受 20% 人白蛋白®（ZLB Behring，德国马尔堡）。
对于白蛋白水平为 25 g/L 至 29 g/L 的患者，白蛋白输注剂量为 10 g q8h 1 天，对于白蛋白水平 < 25 g/L 的患者为 2 天。
其他名称：
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实验性的：队列对照组
该研究还包括 29 名患有消化性溃疡出血和低白蛋白血症（血清白蛋白水平 < 30 g/L）但未接受我们先前研究的白蛋白供应的患者作为队列对照组。 该组患者接受静脉注射奥美拉唑治疗。 |
内窥镜止血后，每位入组患者立即接受 80 毫克负荷剂量的静脉注射奥美拉唑（Losec®，阿斯利康，瑞典）。 然后，患者接受每天 80 毫克剂量的奥美拉唑连续 3 天输注。 奥美拉唑输注后，正常白蛋白组和干预组口服埃索美拉唑（Nexium®，阿斯利康，瑞典）40 mg/d，直至随访结束。 输注奥美拉唑后，队列对照组每天口服奥美拉唑 (Losec®) 20 mg，直至随访结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化性溃疡再出血
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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再出血定义为：(i) 持续性黑便、便血或存在通过鼻胃管的反复血性抽吸物； (ii) 血流动力学不稳定复发，包括收缩压 < 90 mm Hg，心率 > 120 次/分，或血红蛋白下降超过 20 g/L。
对于怀疑或活动性消化性溃疡再出血的每位患者，进行胃镜检查以确认出血源是消化性溃疡或其他非溃疡病症。
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第一次出血事件后 28 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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首次出血后的住院时间和消化性溃疡再出血后的住院时间
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第一次出血事件后 28 天内
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输血单位数
大体时间：在进入急诊室后 28 天内或院内出血患者出现消化道出血迹象后
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在进入急诊室后 28 天内或院内出血患者出现消化道出血迹象后
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有大量再出血事件需要经动脉栓塞或急诊手术的参与者人数
大体时间：第一次出血事件后 28 天内
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第一次出血事件后 28 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD、Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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