De therapeutische rol van intraveneuze toediening van albumine bij patiënten met bloedende maagzweren met hypoalbuminemie
De therapeutische rol van albuminevoorziening bij maagzweerbloedingen en de correlatie tussen klinisch beloop en expressie van serumresponsfactor op zweerweefsel en superoxide-vrije radicalen in bloed
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagzweerbloeding is een veel voorkomende maar potentieel dodelijke ziekte. Terugkerende bloedingen zijn een onafhankelijke risicofactor voor overlijden. Remming van maagzuursecretie door intraveneuze infusie van protonpompremmers kan een positieve invloed hebben op de preventie van herbloeding van de zweer na succesvolle endoscopische therapie. Het aantal nieuwe bloedingen kan echter nog steeds hoog zijn bij patiënten met comorbide ziekten, zelfs na gebruik van protonpompremmers. Er is gemeld dat hypoalbuminemie een significante voorspeller is van een slechte prognose bij patiënten met comorbide ziekten. Lage serumalbuminespiegels worden in verband gebracht met een slechte prognose van wondgenezing en bloedingen van maagzweren; daarom is het de moeite waard om een onderlinge vergelijking te maken om te valideren of toediening van albumine nuttig kan zijn bij het verbeteren van de controle van bloedende maagzweren, vooral bij patiënten met comorbide ziekten.
Het albuminegehalte kan een weerspiegeling zijn van stroomopwaartse pathologische processen, zoals stress of comorbiditeiten. Toediening van albumine kan de stroomafwaartse keten van slechte resultaten onderbreken en zo een gunstige homeostase in stand houden bij ernstig zieke patiënten, en de morbiditeit verminderen. Het klinische voordeel van het beheersen van maagzweerbloedingen met exogene albumine blijft echter onzeker, en daarom wordt toediening van albumine niet algemeen toegepast. Dienovereenkomstig voerden de onderzoekers deze proefinterventie uit om te testen of kortdurende exogene toediening van albumine de controle van maagzweerbloedingen bij hypoalbuminemische patiënten, die een hoog risico op terugkerende bloedingen lopen, kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische presentaties van melena, hematochezia of hematemesis
- Gastroscopie bevestigde maagzweren en ernstige stigmata van recente bloedingen
- Een Rockal-score ≥ 6
Uitsluitingscriteria:
- Maag- of slokdarm- of twaalfvingerige darmtumorbloeding
- Zweer als gevolg van mechanische factoren
- Warfarine gebruiken
- Het niet vaststellen van hemostase onder gastroscopie
- Overgevoeligheid voor omeprazol, esomeprazol, albumine of een ander bestanddeel van de formulering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale albuminegroep
Op basis van het serumalbuminegehalte bij inschrijving werden de patiënten ingedeeld in de normale albuminegroep als hun serumalbumine ≥ 30 g/l was. Patiënten in deze groep krijgen een intraveneuze behandeling met omeprazol. |
Na endoscopische hemostase ontving elke ingeschreven patiënt onmiddellijk een oplaaddosis van 80 mg intraveneus omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Zweden). Patiënten kregen vervolgens een 3-daagse continue omeprazol-infusie in een dosering van 80 mg per dag. Na omeprazol-infusie werd oraal esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Zweden) 40 mg per dag gegeven in de normale albuminegroep en de interventiegroep tot het einde van de follow-up. Na omeprazol-infusie werd oraal omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gegeven in de cohortcontrolegroep tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Op basis van het serumalbuminegehalte bij inschrijving werden de patiënten ingedeeld in een interventiegroep als hun serumalbumine < 30 g/L was. Patiënten in deze groep krijgen zowel humaan albumine als intraveneus omeprazol. |
Na endoscopische hemostase ontving elke ingeschreven patiënt onmiddellijk een oplaaddosis van 80 mg intraveneus omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Zweden). Patiënten kregen vervolgens een 3-daagse continue omeprazol-infusie in een dosering van 80 mg per dag. Na omeprazol-infusie werd oraal esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Zweden) 40 mg per dag gegeven in de normale albuminegroep en de interventiegroep tot het einde van de follow-up. Na omeprazol-infusie werd oraal omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gegeven in de cohortcontrolegroep tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
Elke patiënt in de interventiegroep ontving onmiddellijk Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Duitsland).
De dosering van albumine-infusie was 10 g elke 8 uur gedurende 1 dag bij patiënten met albuminespiegels variërend van 25 g/L tot 29 g/L of 2 dagen bij patiënten met albuminespiegels < 25 g/L.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort controlegroep
De studie omvatte ook 29 patiënten met een maagzweerbloeding en met hypoalbuminemie (serumalbuminegehalte < 30 g/L), maar zonder albuminetoevoer van onze vorige studie om als cohortcontrolegroep te dienen. Patiënten in deze groep krijgen een intraveneuze behandeling met omeprazol. |
Na endoscopische hemostase ontving elke ingeschreven patiënt onmiddellijk een oplaaddosis van 80 mg intraveneus omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Zweden). Patiënten kregen vervolgens een 3-daagse continue omeprazol-infusie in een dosering van 80 mg per dag. Na omeprazol-infusie werd oraal esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Zweden) 40 mg per dag gegeven in de normale albuminegroep en de interventiegroep tot het einde van de follow-up. Na omeprazol-infusie werd oraal omeprazol (Losec®) 20 mg per dag gegeven in de cohortcontrolegroep tot het einde van de follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maagzweer opnieuw bloeden
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
opnieuw bloeden werd gedefinieerd als: (i) aanhoudende melena, hematochezie of de aanwezigheid van terugkerende bloederige aspiraten door de neus-maagsonde; en (ii) terugval van hemodynamische instabiliteit, waaronder systolische bloeddruk < 90 mm Hg, hartslag > 120 slagen per minuut, of een hemoglobinedaling met meer dan 20 g/L.
Voor elke patiënt met vermoedelijke of actieve herbloeding van een maagzweer, werd gastroscopie uitgevoerd om te bevestigen dat de bloedingsbron een maagzweer of een andere niet-zweeraandoening was.
|
binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
de duur van de ziekenhuisopname na de eerste bloedingsepisode en de duur van de ziekenhuisopname na een nieuwe maagzweer
|
binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
|
het aantal getransfundeerde eenheden bloed
Tijdsspanne: gedurende de periode van 28 dagen na opname op de spoedeisende hulp of na de aanwezigheid van tekenen van gastro-intestinale bloeding bij patiënten met nosocomiale bloeding
|
gedurende de periode van 28 dagen na opname op de spoedeisende hulp of na de aanwezigheid van tekenen van gastro-intestinale bloeding bij patiënten met nosocomiale bloeding
|
|
|
het aantal deelnemers met massale herbloedingen die transarteriële embolisatie of spoedoperatie nodig hebben
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
binnen 28 dagen na de eerste bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Bloed eiwit stoornissen
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Hypoproteïnemie
- Gastro-intestinale bloeding
- Zweer
- Bloeding
- Maagzweer
- Hypoalbuminemie
- Maagzweer bloeding
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- ER-98-239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .