Laskimonsisäisen albumiinin antamisen terapeuttinen rooli mahahaavaverenvuotopotilaille, joilla on hypoalbuminemia
Albumiinin tarjonnan terapeuttinen rooli mahahaavaverenvuodossa ja korrelaatio kliinisen kulun ja haavakudoksen seerumin vastetekijän ilmentymisen ja veren superoksidivapaan radikaalin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptisen haavan verenvuoto on yleinen, mutta mahdollisesti tappava sairaus. Toistuva verenvuoto on itsenäinen kuolleisuuden riskitekijä. Mahahapon erityksen estämisellä suonensisäisellä protonipumpun estäjän infuusiolla voi olla myönteinen vaikutus haavauman uusiutumisen ehkäisyyn onnistuneen endoskooppisen hoidon jälkeen. Verenvuoto voi kuitenkin olla korkea potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia, jopa protonipumpun estäjän käytön jälkeen. Hypoalbuminemian on raportoitu olevan merkittävä huonon ennusteen ennustaja potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia. Alhaiset seerumin albumiinitasot liittyvät huonoon haavan paranemisen ennusteeseen ja mahahaavan verenvuotoon; sen vuoksi on syytä suorittaa suora vertailu sen vahvistamiseksi, voiko albumiinin antaminen auttaa parantamaan vuotavien peptisten haavaumien hallintaa, erityisesti potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia.
Albumiinitaso voi heijastaa ylävirran patologisia prosesseja, kuten stressiä tai muita sairauksia. Albumiinin antaminen voi katkaista huonon lopputuloksen ketjun ja siten ylläpitää suotuisan homeostaasin kriittisesti sairailla potilailla ja vähentää sairastuvuutta. Kuitenkin kliininen hyöty peptisen haavan verenvuodon hallinnasta eksogeenisellä albumiinilla on edelleen epävarma, joten albumiinin antamista ei käytetä laajasti. Tämän mukaisesti tutkijat suorittivat tämän pilottitoimenpiteen testatakseen, voiko lyhytaikainen eksogeenisen albumiinin anto parantaa peptisen haavan verenvuodon hallintaa hypoalbumineemisilla potilailla, joilla on suuri toistuvan verenvuodon riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melenan, hematochesian tai hematemeesin kliiniset esitykset
- Gastroskopia vahvisti peptiset haavaumat ja suuret stigmat viimeaikaisesta verenvuodosta
- Rockal-pisteet ≥ 6
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun, ruokatorven tai pohjukaissuolen kasvaimen verenvuoto
- Mekaanisista tekijöistä johtuva haava
- Varfariinin käyttö
- Epäonnistuminen hemostaasin luomisessa gastroskopiassa
- Yliherkkyys omepratsolille, esomepratsolille, albumiinille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali albumiiniryhmä
Ilmoittautumishetken seerumin albumiinitason perusteella potilaat luokiteltiin normaaliin albumiiniryhmään, jos heidän seerumin albumiininsa oli ≥ 30 g/l. Tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäistä omepratsolihoitoa. |
Endoskooppisen hemostaasin jälkeen jokainen potilas sai välittömästi 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä omepratsolia (Losec®, AstraZeneca, Ruotsi). Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan omepratsoli-infuusion 80 mg:n vuorokaudessa. Omepratsoli-infuusion jälkeen annettiin oraalista esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca, Ruotsi) 40 mg päivässä normaalille albumiiniryhmälle ja interventioryhmälle seurannan loppuun asti. Omepratsoli-infuusion jälkeen kohorttikontrolliryhmälle annettiin oraalista omepratsolia (Losec®) 20 mg päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ilmoittautumisen yhteydessä vallitsevan seerumin albumiinitason perusteella potilaat jaettiin interventioryhmään, jos heidän seerumin albumiininsa oli < 30 g/l. Tämän ryhmän potilaat saavat sekä ihmisen albumiinia että suonensisäistä omepratsolia. |
Endoskooppisen hemostaasin jälkeen jokainen potilas sai välittömästi 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä omepratsolia (Losec®, AstraZeneca, Ruotsi). Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan omepratsoli-infuusion 80 mg:n vuorokaudessa. Omepratsoli-infuusion jälkeen annettiin oraalista esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca, Ruotsi) 40 mg päivässä normaalille albumiiniryhmälle ja interventioryhmälle seurannan loppuun asti. Omepratsoli-infuusion jälkeen kohorttikontrolliryhmälle annettiin oraalista omepratsolia (Losec®) 20 mg päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
Jokainen interventioryhmän potilas sai välittömästi Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Saksa).
Albumiini-infuusion annostus oli 10 g 8h vuorokaudessa 1 päivän ajan potilailla, joiden albumiinitasot vaihtelivat välillä 25 g/l - 29 g/l, tai 2 päivää potilailla, joiden albumiinitasot olivat < 25 g/l.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohorttikontrolliryhmä
Tutkimukseen osallistui myös 29 potilasta, joilla oli peptinen haavaverenvuoto ja hypoalbuminemia (seerumin albumiinitaso < 30 g/l), mutta he eivät saaneet albumiinia edellisestä tutkimuksestamme kohorttikontrolliryhmänä. Tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäistä omepratsolihoitoa. |
Endoskooppisen hemostaasin jälkeen jokainen potilas sai välittömästi 80 mg:n kyllästysannoksen suonensisäistä omepratsolia (Losec®, AstraZeneca, Ruotsi). Tämän jälkeen potilaat saivat 3 päivän jatkuvan omepratsoli-infuusion 80 mg:n vuorokaudessa. Omepratsoli-infuusion jälkeen annettiin oraalista esomepratsolia (Nexium®, AstraZeneca, Ruotsi) 40 mg päivässä normaalille albumiiniryhmälle ja interventioryhmälle seurannan loppuun asti. Omepratsoli-infuusion jälkeen kohorttikontrolliryhmälle annettiin oraalista omepratsolia (Losec®) 20 mg päivässä seurannan loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peptinen haava verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
uudelleen verenvuoto määriteltiin: (i) jatkuva melena, hematokeesia tai toistuvien veristen aspiraatioiden esiintyminen nenä-mahaputken läpi; ja (ii) hemodynaamisen epävakauden uusiutuminen, mukaan lukien systolinen verenpaine < 90 mm Hg, syke > 120 lyöntiä minuutissa tai hemoglobiinin lasku yli 20 g/l.
Jokaiselle potilaalle, jolla epäillään peptistä haavaumaa tai aktiivista verenvuotoa, suoritettiin gastroskopia sen varmistamiseksi, että verenvuodon lähde oli joko peptinen haava tai jokin muu ei-haavainen sairaus.
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
sairaalahoidon kesto ensimmäisen verenvuotojakson jälkeen ja sairaalahoidon kesto peptisen haavan uudelleenverenvuodon jälkeen
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
|
siirrettyjen veren yksikköjen määrä
Aikaikkuna: 28 päivän aikana ensiapuun saapumisesta tai maha-suolikanavan verenvuotooireiden esiintymisen jälkeen potilailla, joilla on sairaalaverenvuoto
|
28 päivän aikana ensiapuun saapumisesta tai maha-suolikanavan verenvuotooireiden esiintymisen jälkeen potilailla, joilla on sairaalaverenvuoto
|
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on massiivisia verenvuototapahtumia, jotka tarvitsevat transarteriaalista embolisaatiota tai hätäleikkausta
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
28 päivän kuluessa ensimmäisestä verenvuototapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Veren proteiinien häiriöt
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Hypoproteinemia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Haava
- Verenvuoto
- Mahahaava
- Hypoalbuminemia
- Peptinen haavan verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER-98-239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .