Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den terapeutiska rollen av intravenös albuminadministration för patienter med magsår som blöder med hypoalbuminemi

27 augusti 2019 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Den terapeutiska rollen av albumintillförsel på magsårblödning och sambandet mellan kliniskt förlopp och uttryck av serumresponsfaktor på sårvävnad och superoxidfri radikal i blodet

För att testa om intravenöst albumin kan minska återblödningsfrekvensen eller förkorta sjukhusvistelsen hos patienter med magsårsblödning och hypoalbuminemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blödning från magsår är en vanlig men potentiellt dödlig sjukdom. Återkommande blödningar är en oberoende riskfaktor för dödlighet. Hämning av magsyrasekretion genom intravenös infusion av protonpumpshämmare kan ha en positiv inverkan på förebyggandet av sårblödning efter framgångsrik endoskopisk behandling. Återblödningsfrekvensen kan dock fortfarande vara hög hos patienter med komorbida sjukdomar även efter användning av protonpumpshämmare. Hypoalbuminemi har rapporterats vara en signifikant prediktor för dålig prognos hos patienter med komorbida sjukdomar. Låga serumalbuminnivåer är associerade med dålig prognos för sårläkning och magsårblödning; därför är det värt att göra en direkt jämförelse för att validera om administrering av albumin kan vara till hjälp för att förbättra kontrollen av blödande magsår, särskilt hos patienter med komorbida sjukdomar.

Albuminnivån kan återspegla uppströms patologiska processer, såsom stress eller komorbiditeter. Albuminadministrering kan avbryta nedströmskedjan av dåligt resultat och därmed upprätthålla en gynnsam homeostas hos kritiskt sjuka patienter och minska sjukligheten. Den kliniska fördelen med att kontrollera magsårblödning med exogent albumin förblir dock osäker, och därför är administrering av albumin inte allmänt tillämpad. Följaktligen genomförde utredarna denna pilotintervention för att testa om kortvarig exogen albuminadministrering kan förbättra kontrollen av magsårblödning hos patienter med hypoalbuminemi, som löper hög risk för återkommande blödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

39 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska presentationer av melena, hematochezia eller hematemesis
  • Gastroskopi bekräftade magsår och stora stigmata av nyligen gjorda blödningar
  • En Rockal-poäng ≥ 6

Exklusions kriterier:

  • Mag- eller matstrupsblödning eller duodenal tumörblödning
  • Sår på grund av mekaniska faktorer
  • Användning av warfarin
  • Underlåtenhet att etablera hemostas under gastroskopi
  • Överkänslighet mot omeprazol, esomeprazol, albumin eller någon komponent i formuleringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal albumingrupp

Baserat på serumalbuminnivån vid inskrivningen tilldelades patienterna den normala albumingruppen om deras serumalbumin ≥ 30 g/L.

Patienter i denna grupp får intravenös omeprazolbehandling.
Läkemedel: Omeprazol

Efter endoskopisk hemostas fick varje inskriven patient en 80 mg laddningsdos av intravenös omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) omedelbart. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig omeprazolinfusion i en dos på 80 mg per dag.

Efter omeprazolinfusion gavs oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag i normalalbumingruppen och interventionsgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Efter omeprazolinfusion gavs oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag i kohortkontrollgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Andra namn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Experimentell: Insatsgrupp

Baserat på serumalbuminnivån vid inskrivningen placerades patienterna i en interventionsgrupp om deras serumalbumin < 30 g/L.

Patienter i denna grupp får både humant albumin och intravenöst omeprazol.
Läkemedel: Omeprazol

Efter endoskopisk hemostas fick varje inskriven patient en 80 mg laddningsdos av intravenös omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) omedelbart. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig omeprazolinfusion i en dos på 80 mg per dag.

Efter omeprazolinfusion gavs oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag i normalalbumingruppen och interventionsgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Efter omeprazolinfusion gavs oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag i kohortkontrollgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Andra namn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige
Läkemedel: Mänskligt albumin
Varje patient i interventionsgruppen fick Human Albumin 20%® (ZLB Behring, Marburg, Tyskland), omedelbart. Doseringen av albumininfusion var 10 g q8h under 1 dag hos patienter med albuminnivåer från 25 g/L till 29 g/L eller 2 dagar hos de med albuminnivåer < 25 g/L.
Andra namn:
  • Human Albumin 20%®, ZLB Behring, Marburg, Tyskland
Experimentell: Kohortkontrollgrupp

Studien inkluderade också 29 patienter med magsårblödning och hypoalbuminemi (serumalbuminnivå < 30 g/L), men utan att få albumintillförsel från vår tidigare studie för att fungera som kohortkontrollgrupp.

Patienter i denna grupp får intravenös omeprazolbehandling.
Läkemedel: Omeprazol

Efter endoskopisk hemostas fick varje inskriven patient en 80 mg laddningsdos av intravenös omeprazol (Losec®, AstraZeneca, Sverige) omedelbart. Patienterna fick sedan en 3-dagars kontinuerlig omeprazolinfusion i en dos på 80 mg per dag.

Efter omeprazolinfusion gavs oral esomeprazol (Nexium®, AstraZeneca, Sverige) 40 mg per dag i normalalbumingruppen och interventionsgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Efter omeprazolinfusion gavs oral omeprazol (Losec®) 20 mg per dag i kohortkontrollgruppen fram till slutet av uppföljningen.

Andra namn:
  • Losec®, AstraZeneca, Sverige

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
magsår återblödning
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
återblödning definierades som: (i) kontinuerlig melena, hematochezi eller närvaron av återkommande blodiga aspirater genom naso-gastrisk sond; och (ii) återfall av hemodynamisk instabilitet, inklusive systoliskt blodtryck < 90 mm Hg, hjärtfrekvens >120 slag per minut eller ett hemoglobinfall med mer än 20 g/L. För varje patient med antingen misstänkt eller aktiv återblödning av magsår, utfördes gastroskopi för att bekräfta att blödningskällan antingen var ett magsår eller andra icke-ulcustillstånd.
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
längden på sjukhusvistelse efter den första blödningsepisoden och längden på sjukhusvistelsen efter återblödning från magsår
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
antalet enheter blod som transfunderas
Tidsram: under 28-dagarsperioden efter inläggning på akuten eller efter närvaro av gastrointestinala blödningstecken hos patienter med nosokomial blödning
under 28-dagarsperioden efter inläggning på akuten eller efter närvaro av gastrointestinala blödningstecken hos patienter med nosokomial blödning
antalet deltagare med massiva återblödningar i behov av transarteriell embolisering eller akut operation
Tidsram: inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen
inom 28 dagar efter den första blödningshändelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

National Science Council, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiu-Chi Cheng, MD, PhD, Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

2 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER-98-239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera